國產(chǎn)九價HPV疫苗，千呼萬喚始出來。
6月5日，萬泰生物（603392.SH）開盤一字漲停，最新總市值991.35億元。萬泰生物周三發(fā)布公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“萬泰滄海”）申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）獲批上市。
據(jù)了解，萬泰生物的九價HPV疫苗研發(fā)始于2007年，而根據(jù)最新公告，截至2025年5月，公司已累計完成研發(fā)投入約10億元（未經(jīng)審計）。
在這之前，默沙東的九價HPV疫苗（佳達(dá)修9）獨占全球市場長達(dá)11年，隨著萬泰生物的馨可寧9獲批，默沙東在中國大陸的壟斷局面將率先瓦解。
值得注意的是，萬泰生物獲批的馨可寧9適用于9-45歲女性，這與默沙東的佳達(dá)修9站在了同一起跑線。佳達(dá)修9在2018年于中國大陸獲批，2022年8月適用人群從16-26歲擴圍至9-45歲適齡女性。
接下來的重頭戲是萬泰生物將給全球第二款、國產(chǎn)首款九價HPV疫苗如何定價，這關(guān)乎公司能搶回多少市場，更關(guān)乎其已然慘不忍睹的業(yè)績何時絕地反彈。
在公布九價HPV疫苗獲批的同一天，萬泰生物還發(fā)布了一條公告稱，子公司萬泰滄海已經(jīng)通過了GMP符合性檢查，本次檢查所涉產(chǎn)線及產(chǎn)品正是九價HPV疫苗。
也就是說，萬事俱備，拿證即可量產(chǎn)。不過，萬泰生物并未公布九價HPV疫苗的產(chǎn)能情況。當(dāng)下，相較于產(chǎn)能，市場更關(guān)注定價，畢竟，持有九價和四價HPV疫苗的默沙東仍是市場主導(dǎo)者，占據(jù)90%以上的HPV疫苗市場，而萬泰生物的九價HPV疫苗最佳的競爭策略就是“卷價格”。
數(shù)據(jù)顯示，默沙東的九價HPV疫苗在廣東的備案采購參考價為1298元/劑。單劑價格會因地區(qū)和接種機構(gòu)產(chǎn)生差異，一般而言，默沙東九價HPV疫苗接種三針的總費用約在3894元到4500元之間。
縱觀這一產(chǎn)品在中國內(nèi)地市場獲批以來的約7年時間，早期因為“一苗難求”且接種需求旺盛，終端預(yù)約價格飆漲常有。而近兩年疫苗市場整體陷入低價競爭，默沙東卻仍在固守價格底線，沒有直接調(diào)低價格，只是在2024年將9-14歲女性的九價HPV疫苗接種程序由三劑次變?yōu)槎┐?，總接種費用減少三分之一。
默沙東的價格堅守，固然是想在“價格戰(zhàn)”來臨之前，確保銷售收入，但與此同時，也為萬泰生物的九價HPV疫苗留出了更大的定價空間。
今年4月，開源證券發(fā)布的研報顯示，依據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，國產(chǎn)九價HPV疫苗價格區(qū)間為900元-1000元/劑。不過，市場當(dāng)前亦有觀點稱，國產(chǎn)九價HPV疫苗可能會“對半”定價，即單劑次價格不超過700元，全程接種不超過2000元。
萬泰生物的逆風(fēng)翻盤將有賴于接種滲透率的提升。數(shù)據(jù)顯示，2017年至2020年，女性HPV疫苗的接種率分別為0.15%、0.87%、1.89%、3.61%。WHO的目標(biāo)是2030年前有90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種。而參考美國等發(fā)達(dá)國家多年的接種經(jīng)驗，成年女性的接種率一般可達(dá)到青少年女性接種率的70%至80%。
圖源自開源證券研報
在萬泰生物九價HPV疫苗獲批前夕，國投證券5月份發(fā)布的研報顯示，參考Frost&Sullivan的報告假設(shè)國內(nèi)HPV疫苗在適齡女性中可達(dá)到50%以上的累計接種滲透率，且公司產(chǎn)品上市申請已獲得受理，在此情形下預(yù)計公司九價HPV疫苗可達(dá)到228億元的銷售峰值。
這一預(yù)測數(shù)據(jù)之于2024年總營收22.45億元、2025年一季度虧損的萬泰生物來說，已是前景遠(yuǎn)大。
從前述接種滲透率來看，國產(chǎn)九價HPV疫苗仍有不小的待開辟市場。
不過，這一市場將不止于萬泰生物和默沙東兩家企業(yè)展開競爭，康樂衛(wèi)士、沃森生物、博唯生物、瑞科生物的九價HPV疫苗，以及中生集團(tuán)的十一價、諾寧生物/神州細(xì)胞的十四價、成大生物的十五價HPV疫苗，都在推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，有望在未來幾年內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
對比來看，上海博唯、萬泰生物、康樂衛(wèi)士和瑞科生物的九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）的Ⅲ期臨床試驗首例受試者入組時間分別為2020年4月、2020年9月、2020年12月和2021年6月，如果相關(guān)競品臨床試驗進(jìn)展順利且均取得成功，下一款獲批的九價HPV疫苗或?qū)碜陨虾２┪ɑ蚩禈沸l(wèi)士，且時間差不會太長。
率先獲批的萬泰生物，能憑借價格優(yōu)勢搶占增量市場的銷售“窗口期”有限。而且未來競爭的激烈程度可能超出想象，一方面是因為更多的國產(chǎn)高價次HPV疫苗接連獲批，另一方面是隨著接種滲透率的提升，整個市場基本盤也將從增長走向收縮，適齡接種人群數(shù)量將由近年約6.5億人逐漸衰退至2030年約6億人。
據(jù)康樂衛(wèi)士問詢函回復(fù)披露，根據(jù)統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)了解現(xiàn)有人口基數(shù)，并考慮新生人口情況、各年齡段人口分布、不同性別的人口分布、自然死亡率等多種因素后對適宜接種HPV疫苗的9歲-45歲女性及男性人群進(jìn)行了預(yù)測。預(yù)計2025年前約6.5億人適齡，隨后因人口結(jié)構(gòu)變化，人數(shù)將逐漸下滑。
男性接種市場是下一個爭奪熱點。2025年1月份，默沙東的四價HPV疫苗在中國市場獲批適用于9-26歲男性，預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6、11 引起的生殖器疣（尖銳濕疣）等；4月份，其九價HPV疫苗獲批用于9-26歲男性，預(yù)防由HPV16、18引起的肛門癌，HPV6、11引起的生殖器疣（尖銳濕疣）等。
接下來，默沙東的HPV疫苗還將獨享國內(nèi)男性市場。
萬泰生物正在追趕，2025年4月，其發(fā)布公告稱，九價HPV疫苗已經(jīng)啟動男性III期臨床試驗，并完成首例受試者入組，公司按照臨床試驗方案啟動“九價HPV疫苗男性III期臨床試驗”，主要目的是評價九價HPV疫苗在中國18至45周歲男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。
但康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗男性適應(yīng)癥III期臨床試驗已于2022年12月啟動，比萬泰生物快了兩年多。
男性適應(yīng)癥之外，另一個充滿想象力的市場是出海，萬泰生物已經(jīng)在為此做準(zhǔn)備。
在2024年年報中，其表示在未來5年力爭成為全球第一梯隊的疫苗供應(yīng)商，另外，依托廈門基地WHO預(yù)認(rèn)證（即“PQ預(yù)認(rèn)證”）優(yōu)勢，力爭2030年擁有3至5款WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品。WHO預(yù)認(rèn)證是國產(chǎn)疫苗進(jìn)入國際市場的關(guān)鍵門檻，此前，萬泰生物的二價HPV疫苗已經(jīng)通過預(yù)認(rèn)證。
（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨曹晟源）
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女性接種率提升空間大，萬泰生物九價疫苗不愁賣！
康樂衛(wèi)士進(jìn)度更快，萬泰生物在男性市場得加把勁了！
萬泰生物二價疫苗有預(yù)認(rèn)證優(yōu)勢，出海這事還真有點盼頭！
九價 HPV 疫苗市場太火了，萬泰生物這時候入局，野心不小！
萬泰生物要是把價格打下來，默沙東怕是坐不住了！
默沙東會怎么應(yīng)對萬泰生物？這兩家的較量太精彩了！
默沙東獨霸 11 年的九價市場，萬泰生物一來，這下有好戲看了！
男性 HPV 疫苗市場要火，萬泰生物得趕緊布局！
萬泰生物九價疫苗定價決定生死，這步棋可不能走錯！
萬泰生物九價疫苗這波獲批，直接點燃 HPV 疫苗市場！