亞虹醫(yī)藥（688176.SH）用一款全球首創(chuàng)的創(chuàng)新藥，在科創(chuàng)板掀起了波瀾。
3月3日，這家聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤和女性健康的全球化創(chuàng)新藥企宣布，全球首款宮頸上皮內(nèi)瘤變2級(jí)（CIN2）無(wú)創(chuàng)治療產(chǎn)品希維她（APL-1702）獲批上市，單次診療時(shí)間縮短至10分鐘以內(nèi)，患者可實(shí)現(xiàn)“等一杯咖啡的時(shí)間即治即走”。5天前，該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局受理。
資本市場(chǎng)迅速用真金白銀投下信任票。3月4日，亞虹醫(yī)藥錄得20%漲停；短暫調(diào)整后，3月6日再度封死漲停，走出3天2板的強(qiáng)勁走勢(shì)。截至3月9日收盤，公司股價(jià)報(bào)17.66元/股，漲幅 5.24%，市值重返百億上方。
第二個(gè)漲停板后，亞虹醫(yī)藥于3月6日發(fā)布異動(dòng)公告敲響警鐘：希維她為境外生產(chǎn)藥品，相關(guān)生產(chǎn)、進(jìn)口的時(shí)間及程序均存在一定的不確定性，容易受到政策環(huán)境等多種因素的影響，且醫(yī)院和雙通道藥房的準(zhǔn)入需履行審核程序，最終能否實(shí)現(xiàn)商業(yè)目標(biāo)存在一定的不確定性。
股價(jià)狂歡下，是市場(chǎng)對(duì)“下一個(gè)HPV疫苗”式爆款單品的迫切期待，與生物醫(yī)藥商業(yè)化殘酷現(xiàn)實(shí)的張力。希維她究竟能否填補(bǔ)臨床空白，成為現(xiàn)象級(jí)大單品？這不僅關(guān)乎持續(xù)虧損的亞虹醫(yī)藥能否扭虧為盈，更折射出國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥大單品時(shí)代的敘事邏輯與挑戰(zhàn)。
希維她之所以能引發(fā)資本市場(chǎng)強(qiáng)烈震動(dòng)，根本原因在于其全球首創(chuàng)的稀缺屬性，以及對(duì)宮頸癌前病變治療格局的顛覆性重構(gòu)。
宮頸癌作為全球女性健康的重大威脅，雖病因明確、可防可控，但從HPV感染到宮頸癌發(fā)生的10-20年窗口期內(nèi)，宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL/CIN2-3）是關(guān)鍵的癌前病變階段，12%~31%的病例若不及時(shí)治療可能進(jìn)展為浸潤(rùn)性宮頸癌。
長(zhǎng)期以來(lái)，CIN2的臨床治療陷入兩難困境。傳統(tǒng)治療以宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）等有創(chuàng)手術(shù)為主，雖能切除病變組織，但會(huì)造成宮頸器質(zhì)性損傷，顯著增加未來(lái)妊娠的早產(chǎn)、流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有生育需求的年輕女性構(gòu)成沉重負(fù)擔(dān)；而部分患者因恐懼手術(shù)選擇被動(dòng)觀察，又面臨病變進(jìn)展的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
更棘手的是，手術(shù)后仍有8.1%-18.6%的5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，宮頸結(jié)構(gòu)改變還可能導(dǎo)致隨訪漏診，二次手術(shù)難度大幅增加。
希維她的橫空出世，恰恰破解了這一臨床痛點(diǎn)。
作為集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療系統(tǒng)，其采用“鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏+一次性使用宮頸光動(dòng)力治療燈”的藥械一體化設(shè)計(jì)，通過(guò)婦科醫(yī)生門診操作，將軟膏置于宮頸后配合特定冷光源照射，單次診療時(shí)間壓縮至10分鐘以內(nèi)，患者無(wú)需麻醉、無(wú)需住院等待，治療后可自行取出裝置，立即恢復(fù)正常工作生活。
這種模式從根本上避免了手術(shù)對(duì)宮頸組織結(jié)構(gòu)的直接損傷，消除了宮頸機(jī)能不全、狹窄等并發(fā)癥及遠(yuǎn)期生育風(fēng)險(xiǎn)。
臨床數(shù)據(jù)顯示，CIN2治療組57.5%的患者在首次治療后6個(gè)月，組織病理學(xué)結(jié)果轉(zhuǎn)為正常組織或?qū)m頸低級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變，無(wú)需手術(shù)切除，而安慰劑組這一比例僅為30.6%（p=0.0009）；同時(shí)，治療組的HPV清除呈現(xiàn)顯著下降趨勢(shì)，12個(gè)月時(shí)約60%的基線HPV被清除。
這意味著，希維她不僅能治療已形成的宮頸病變，還具備清除致病根源——高危HPV病毒的潛力。目前，亞虹醫(yī)藥已基于這一臨床數(shù)據(jù)，啟動(dòng)HPV清除適應(yīng)癥的探索，有望進(jìn)一步擴(kuò)大目標(biāo)人群。
這款產(chǎn)品契合全球臨床治療理念的轉(zhuǎn)變。2025年，英國(guó)陰道鏡與宮頸病理學(xué)會(huì)聯(lián)合歐洲婦科腫瘤學(xué)會(huì)在《柳葉刀腫瘤》發(fā)布的國(guó)際共識(shí)明確，符合條件的CIN2患者（尤其是年輕有生育需求者）可進(jìn)行保守管理，而非立即手術(shù)。2026年1月更新的《CIN2管理中國(guó)專家共識(shí)》也將鹽酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光動(dòng)力治療列為有效的保守性治療選擇。
在希維她獲批的喜悅背后，亞虹醫(yī)藥仍面臨嚴(yán)峻的財(cái)務(wù)壓力。
作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新藥企，公司上市后尚未實(shí)現(xiàn)盈利，持續(xù)的高研發(fā)投入與商業(yè)化籌備正不斷消耗資金儲(chǔ)備。
近年來(lái)，亞虹醫(yī)藥在研發(fā)上投入不菲。2020年至2024年，公司累計(jì)研發(fā)投入已超過(guò)12億元。
2025年，為降本增效，公司主動(dòng)將研發(fā)費(fèi)用同比降低2.41%至18.67%，但全年研發(fā)費(fèi)用仍高達(dá)2.54億元至3.04億元，這一數(shù)字超過(guò)了公司全年?duì)I業(yè)收入，成為虧損的主要原因。
根據(jù)2025年度業(yè)績(jī)快報(bào)，公司去年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.77億元，同比增長(zhǎng)37.49%；但歸母凈虧損擴(kuò)大至4.19億元，扣非后凈虧損達(dá)4.4億元。
截至2025年末，公司總資產(chǎn)同比減少7.45%，歸屬于母公司的所有者權(quán)益同比下降19.87%，持續(xù)的研發(fā)投入和商業(yè)化籌備已對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況造成不小壓力。
目前，亞虹醫(yī)藥的主要收入來(lái)自馬來(lái)酸奈拉替尼片（歐優(yōu)比）和培唑帕尼片（迪派特）等商業(yè)化產(chǎn)品，創(chuàng)新藥尚未貢獻(xiàn)實(shí)質(zhì)收益。
從營(yíng)收結(jié)構(gòu)來(lái)看，2025年中報(bào)顯示，抗腫瘤類產(chǎn)品收入占比達(dá)96.34%，泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域產(chǎn)品仍處于培育期。希維她作為公司在女性健康領(lǐng)域的首款獲批創(chuàng)新藥，其商業(yè)化成效不僅關(guān)乎產(chǎn)品本身的成敗，更決定著公司能否擺脫持續(xù)虧損的困境，實(shí)現(xiàn)盈利拐點(diǎn)。
壓力重重之下，亞虹醫(yī)藥展開(kāi)商業(yè)化布局，為希維她的放量鋪路。
在學(xué)術(shù)推廣層面，產(chǎn)品的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床結(jié)果已發(fā)表于Cell Press旗下《Med》雜志，并在歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會(huì)、美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)等國(guó)際頂級(jí)會(huì)議上以口頭報(bào)告形式發(fā)布，由郎景和院士、朱蘭院士等國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家領(lǐng)銜，奠定了學(xué)術(shù)話語(yǔ)權(quán)；公司還支持多部指南共識(shí)更新，相關(guān)文件將于2026年先后發(fā)布，進(jìn)一步推動(dòng)臨床應(yīng)用。
但產(chǎn)品層面的不確定性仍不容忽視。希維她為境外生產(chǎn)藥品，盡管供應(yīng)鏈已在優(yōu)化，但境外委托生產(chǎn)、進(jìn)口等環(huán)節(jié)可能受到政策、物流等因素影響，存在供應(yīng)延遲風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院需經(jīng)過(guò)招標(biāo)采購(gòu)、科室準(zhǔn)入等多重審核，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣更是需要時(shí)間積累，短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。
市場(chǎng)將希維她與HPV疫苗相提并論，核心邏輯在于二者共同構(gòu)成了宮頸癌防控的“預(yù)防-治療”閉環(huán)，且均面向海量女性健康需求，具備成為超級(jí)大單品的潛力。
HPV疫苗通過(guò)預(yù)防感染降低宮頸癌發(fā)病率，希維她則針對(duì)已發(fā)生的癌前病變進(jìn)行無(wú)創(chuàng)治療，二者目標(biāo)人群高度重疊又形成互補(bǔ)。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的潛力已相當(dāng)可觀。2023年市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)就診并經(jīng)組織病理學(xué)確診的HSIL患者超70萬(wàn)，其中60%為CIN2患者，即每年約42萬(wàn)潛在目標(biāo)人群。預(yù)計(jì)在未來(lái)10年患病率，篩查率和確診率仍將呈持續(xù)增長(zhǎng)。
亞虹醫(yī)藥首席商務(wù)官徐瑛在溝通會(huì)上提及，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)CIN2確診人數(shù)將接近70萬(wàn)，2035年將超過(guò)100萬(wàn)。而根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，約50%的CIN2患者愿意接受無(wú)創(chuàng)治療，醫(yī)生對(duì)這一產(chǎn)品的期待度也處于高位。
西南證券預(yù)測(cè)，若希維她治療HSIL適應(yīng)癥獲批后，單次定價(jià)8000元，納入醫(yī)保后調(diào)整為單次4000元，前五年銷售收入可能分別達(dá)到0.1億元、3.6億元、7億元、13.4億元和16.7億元。
若成功拓展CIN1/3適應(yīng)癥及HPV清除適應(yīng)癥，市場(chǎng)空間將從百萬(wàn)量級(jí)的宮頸病變患者，進(jìn)一步擴(kuò)展至超5000萬(wàn)量級(jí)的高危HPV感染人群。根據(jù)Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，首次治療半年后，APL-1702組中高危HPV病毒亞型（HPV16/18）的清除率達(dá)到31.4%，幾乎是安慰劑組的兩倍。
在國(guó)際市場(chǎng)方面，產(chǎn)品用于治療HSIL的上市申請(qǐng)已獲EMA受理，其國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組了20%以上的歐洲患者；公司與FDA就美國(guó)上市的另一項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)也已達(dá)成一致，目前正在尋找海外商業(yè)化合作伙伴。
據(jù)國(guó)際市場(chǎng)調(diào)研，歐洲每年確診HSIL約100萬(wàn)例，美國(guó)近60萬(wàn)例，LSIL及HPV感染人群更為龐大，歐美市場(chǎng)同樣面臨手術(shù)治療的弊端，醫(yī)生和患者對(duì)無(wú)創(chuàng)治療手段的期待度極高。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人潘柯日前在媒體溝通會(huì)上表示，亞虹定位還是以中國(guó)市場(chǎng)為主，歐洲市場(chǎng)希望尋找具備強(qiáng)大婦科營(yíng)銷能力的領(lǐng)軍企業(yè)作為商業(yè)化合作伙伴。相關(guān)BD洽談從2025年就已啟動(dòng)，多家歐洲及跨國(guó)企業(yè)已簽訂保密協(xié)議，正在對(duì)產(chǎn)品及合作方案進(jìn)行深入交流。
潘柯強(qiáng)調(diào)，盡管希維她是藥械聯(lián)用產(chǎn)品，但其價(jià)值取決于給患者帶來(lái)的臨床獲益，因此交易規(guī)模將與藥品交易保持一致。這場(chǎng)圍繞“一杯咖啡時(shí)間的無(wú)創(chuàng)治療”的賭局，既是亞虹醫(yī)藥的生死突圍，也是中國(guó)創(chuàng)新藥從跟隨到引領(lǐng)的縮影。（文丨公司觀察，作者丨曹倩，編輯丨曹晟源）
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