圖：脫發(fā)類(lèi)型一覽，來(lái)源：開(kāi)源證券
正是基于對(duì) DHT 這一關(guān)鍵靶點(diǎn)的精準(zhǔn)洞察，現(xiàn)代脫發(fā)藥物治療的基石得以奠定，也由此開(kāi)啟了米諾地爾與非那雄胺聯(lián)袂主導(dǎo)的三十年 “雙雄” 時(shí)代。
米諾地爾的問(wèn)世，是藥物研發(fā)史上典型的 “意外之喜”。這款藥物最初的研發(fā)方向是潰瘍治療，卻因療效不佳宣告失敗；后研究者發(fā)現(xiàn)其具有血管擴(kuò)張作用，轉(zhuǎn)而將其開(kāi)發(fā)為口服降壓藥，療效仍未達(dá)預(yù)期。但在口服降壓的臨床應(yīng)用中，一個(gè)意外的副作用引起了研發(fā)人員的注意——服藥患者普遍出現(xiàn)多毛癥。
這一發(fā)現(xiàn)讓研發(fā)方向發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變，研究者針對(duì)頭皮局部進(jìn)行制劑改良，最終將其開(kāi)發(fā)為頭皮外用抗脫制劑。1988 年，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) 2% 濃度米諾地爾溶液上市，這是全球首個(gè)用于治療AGA的外用藥物，后續(xù)臨床研究又證實(shí)，5% 濃度米諾地爾的療效更優(yōu)，成為臨床主流選擇。
雖然米諾地爾已經(jīng)上市多年，但其機(jī)制依然尚未被完全闡明。主流研究觀點(diǎn)認(rèn)為，其核心作用體現(xiàn)在兩方面：一是擴(kuò)張頭皮局部血管，改善毛囊周?chē)奈⒀h(huán)，為毛囊輸送充足的營(yíng)養(yǎng)與氧氣；二是直接刺激毛囊上皮細(xì)胞增殖，延長(zhǎng)毛發(fā)生長(zhǎng)期，延緩毛囊萎縮進(jìn)程。
另一方面，非那雄胺的研發(fā)同樣歷經(jīng)彎路，其最初是為治療良性前列腺增生而研發(fā)，核心作用機(jī)制是抑制體內(nèi) II 型 5α- 還原酶的活性。 這一酶是睪酮轉(zhuǎn)化為 DHT 的關(guān)鍵載體，抑制其活性即可直接降低體內(nèi) DHT 水平，從而緩解前列腺增生癥狀。但在臨床應(yīng)用過(guò)程中，研究者意外觀察到，服用非那雄胺的男性患者，其脫發(fā)癥狀得到明顯改善，頭發(fā)生長(zhǎng)速率顯著提升。
默沙東迅速抓住這一臨床發(fā)現(xiàn)，針對(duì)脫發(fā)治療進(jìn)行劑型優(yōu)化，專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)了 1mg 低劑量劑型的非那雄胺，并于 1997 年獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，正式用于AGA的臨床治療，成為首個(gè)從源頭干預(yù) DHT 的口服抗脫藥物。
如果說(shuō)米諾地爾是從外部作用于毛囊、喚醒其生長(zhǎng)活力，那么非那雄胺則是直指脫發(fā)源頭、從內(nèi)部阻斷 DHT 的生成，二者形成 “內(nèi)外兼治” 的協(xié)同邏輯。后來(lái)，外用米諾地爾 + 口服非那雄胺的聯(lián)合治療方案，被確立為全球雄激素性脫發(fā)治療的標(biāo)準(zhǔn)療法，全球脫發(fā)治療領(lǐng)域陷入了長(zhǎng)達(dá)三十年的技術(shù)沉寂。
這一經(jīng)典雙藥方案也迅速扎根中國(guó)市場(chǎng)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)脫發(fā)治療從 “民間調(diào)理” 向 “科學(xué)用藥” 轉(zhuǎn)型。2001 年，三生制藥引進(jìn)米諾地爾酊（蔓迪），成為國(guó)內(nèi)首款上市的米諾地爾外用制劑；2003 年，默沙東的非那雄胺片正式在國(guó)內(nèi)獲批上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)口服抗脫處方藥的空白。
米諾地爾與非那雄胺的雙輪驅(qū)動(dòng)，不僅完成了國(guó)內(nèi)脫發(fā)治療的早期市場(chǎng)教育，讓 “脫發(fā)是可治療疾病” 的理念逐步深入人心，催生出國(guó)內(nèi)首個(gè)規(guī)范化的生發(fā)消費(fèi)市場(chǎng)，為后續(xù)脫發(fā)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展奠定了市場(chǎng)基礎(chǔ)。
科學(xué)治療的普及與市場(chǎng)規(guī)模的快速擴(kuò)張，并未讓毛發(fā)健康賽道成為企業(yè)深耕的藍(lán)海，反而因產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，迅速陷入紅海廝殺。
以核心品類(lèi)米諾地爾為例，市場(chǎng)格局呈現(xiàn)高度集中特征，三生制藥 “蔓迪” 憑借上市先發(fā)優(yōu)勢(shì)、全劑型布局及強(qiáng)品牌營(yíng)銷(xiāo)，占據(jù)超 50% 的市場(chǎng)份額，穩(wěn)居行業(yè)第一；振東制藥的 “達(dá)霏欣” 聚焦女性細(xì)分市場(chǎng)與差異化濃度打造競(jìng)爭(zhēng)壁壘，兩大品牌合計(jì)占據(jù)超 90% 的市場(chǎng)份額，形成雙巨頭壟斷格局。
可穩(wěn)固格局的背后，實(shí)則暗流洶涌。毛發(fā)健康賽道的巨大增長(zhǎng)潛力，持續(xù)吸引各路玩家入局，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。截至 2025 年底，國(guó)內(nèi)米諾地爾相關(guān)藥品批文已超 80 條，涉及數(shù)十家企業(yè)，其中華潤(rùn)三九、新華制藥、民生健康、泰恩康等傳統(tǒng)藥企巨頭，紛紛在 2024年至2025 年間獲批米諾地爾相關(guān)產(chǎn)品，憑借自身成熟的渠道優(yōu)勢(shì)強(qiáng)勢(shì)加入戰(zhàn)團(tuán)。
市場(chǎng)供給的快速泛濫，直接引發(fā)白熱化的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，電商平臺(tái)上米諾地爾主流產(chǎn)品的單毫升價(jià)格區(qū)間差距高達(dá) 7 倍，部分產(chǎn)品價(jià)格一度下探至 “地板價(jià)”，行業(yè)利潤(rùn)空間被持續(xù)壓縮。
非那雄胺片劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與之類(lèi)似，因技術(shù)門(mén)檻較低，成為數(shù)十家仿制藥企的扎堆布局方向，產(chǎn)品同質(zhì)化問(wèn)題突出，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)幾乎集中于價(jià)格戰(zhàn)，單月治療費(fèi)用低至數(shù)十元，企業(yè)難以通過(guò)產(chǎn)品差異化打造品牌優(yōu)勢(shì)，也難以形成穩(wěn)定的利潤(rùn)空間。
與此同時(shí)，電商與新消費(fèi)渠道的崛起，徹底重構(gòu)了脫發(fā)藥品的銷(xiāo)售邏輯，也讓行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)維度進(jìn)一步拓展。線上渠道已成為防脫藥品的核心銷(xiāo)售場(chǎng)景，以頭部品牌蔓迪為例，其線上銷(xiāo)售比例從 2022 年的 55.2% 增長(zhǎng)至 2025 年上半年的 74%，渠道線上化趨勢(shì)顯著。
當(dāng)直播帶貨、KOL 測(cè)評(píng)、私域運(yùn)營(yíng)成為企業(yè)獲客的主要方式，導(dǎo)致行業(yè)營(yíng)銷(xiāo)成本居高不下，頭部企業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用占比常年接近 50%，這一比例遠(yuǎn)超研發(fā)投入占比，行業(yè)發(fā)展陷入 “重營(yíng)銷(xiāo)、輕研發(fā)” 的困境。
市場(chǎng)的瘋狂增長(zhǎng)與激烈的紅海競(jìng)爭(zhēng)背后，是當(dāng)前脫發(fā)治療 “雙雄” 時(shí)代留下的巨大市場(chǎng)空洞與未被滿足的臨床需求，這也成為制約賽道持續(xù)增長(zhǎng)的核心瓶頸。
作為主流外用藥物，米諾地爾雖具備相對(duì)安全的優(yōu)勢(shì)，但存在起效慢、患者依從性低等明顯痛點(diǎn)：其臨床起效周期需 3-6 個(gè)月，且治療初期存在 “狂脫期”，還可能引發(fā)頭皮瘙癢、紅斑等局部刺激反應(yīng)，加之每日兩次的涂抹頻率易導(dǎo)致頭皮油膩，諸多問(wèn)題讓大量患者難以堅(jiān)持完成治療。
口服藥物非那雄胺的臨床痛點(diǎn)則更為突出，盡管其能從源頭阻斷 DHT 生成，脫發(fā)治療效果明確，但適用人群僅限男性，且存在引發(fā)性功能障礙、抑郁傾向等潛在風(fēng)險(xiǎn)，讓眾多男性患者望而卻步。臨床痛點(diǎn)的存在直接導(dǎo)致治療率偏低，數(shù)據(jù)顯示，盡管?chē)?guó)內(nèi)AGA患者基數(shù)龐大，但使用米諾地爾或非那雄胺進(jìn)行規(guī)范治療的比例仍不足 10%，賽道存在巨大的未開(kāi)發(fā)市場(chǎng)空間。
正是這些 “雙藥” 療法的臨床痛點(diǎn)與市場(chǎng)空白，為毛發(fā)健康賽道的破局發(fā)展提供了新契機(jī)。誰(shuí)能率先突破現(xiàn)有治療技術(shù)瓶頸，解決患者的核心臨床需求，誰(shuí)就能在千億毛發(fā)健康賽道的競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)，開(kāi)啟行業(yè)發(fā)展的新周期。
當(dāng)脫發(fā)治療領(lǐng)域的仿制藥在紅海市場(chǎng)中陷入無(wú)休止的價(jià)格內(nèi)卷，產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新端卻正悄然掀起一場(chǎng)深刻的技術(shù)革命。
2025年12月，Cosmo Pharmaceuticals（科斯莫制藥集團(tuán)）對(duì)外宣布，其針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的創(chuàng)新藥Clascoterone 5%外用溶液，在兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)中取得歷史性突破。這兩項(xiàng)試驗(yàn)共納入1465名受試者，聚焦6個(gè)月目標(biāo)區(qū)毛發(fā)計(jì)數(shù)（TAHC）的變化，其中一項(xiàng)研究顯示，用藥組TAHC相較于安慰劑的相對(duì)改善率高達(dá)539%，另一項(xiàng)研究的相對(duì)改善率也達(dá)到168%。
Clascoterone屬于局部雄激素受體抑制劑，能夠直接在頭皮局部阻斷二氫睪酮（DHT）與雄激素受體的結(jié)合，同時(shí)全身吸收量極低，從根源上降低了系統(tǒng)性不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其治療相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)，未出現(xiàn)系統(tǒng)性雄激素抑制相關(guān)不良反應(yīng)。這意味著，Clascoterone有望同時(shí)實(shí)現(xiàn)脫發(fā)治療的安全性與高效性，為那些因恐懼性功能障礙等副作用而對(duì)口服非那雄胺望而卻步的龐大患者群體，提供首個(gè)真正意義上的替代選擇。
據(jù)悉，Cosmo計(jì)劃于2026年春季完成12個(gè)月安全隨訪后，并正式在歐美推進(jìn)該藥物的上市監(jiān)管申請(qǐng)，其有望成為首個(gè)獲批用于AGA治療的局部雄激素受體抑制劑。三生制藥已獲得其在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，有望率先將這一創(chuàng)新療法引入中國(guó)市場(chǎng)。
當(dāng)然，破局者并非只有Cosmo一家。開(kāi)拓藥業(yè)的外用雄激素受體拮抗劑KX-826（福瑞他恩），長(zhǎng)期安全性III期臨床試驗(yàn)也已達(dá)到主要終點(diǎn)，治療52周后，46%的受試者TAHC較基線變化≥10根/cm²，53%的男性患者HGA研究者評(píng)估有效，且全程未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的性功能障礙不良反應(yīng)，安全性表現(xiàn)出色。目前，KX-826酊1.0%治療脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)III期已完成666名患者入組，預(yù)計(jì)2026年初完成試驗(yàn)。
除了抑制DHT這一經(jīng)典路徑，全新的作用機(jī)制藥物也開(kāi)始從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，試圖將脫發(fā)治療從“抗雄”轉(zhuǎn)向“促生”。其中，Wnt/β-catenin通路作為毛囊發(fā)育與生長(zhǎng)期維持的核心通路，海外 Samumed的SM04554（小分子Wnt通路激活劑）已完成II期臨床試驗(yàn)，可激活靜止期毛囊、促進(jìn)新生毛發(fā)生長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)君實(shí)生物也已啟動(dòng)該靶點(diǎn)布局。
再生醫(yī)學(xué)也嶄露頭角，Pelage Pharma公司開(kāi)發(fā)的PP405，是一種基于毛囊干細(xì)胞激活機(jī)制的外用凝膠，通過(guò)特異性阻斷抑制干細(xì)胞活性的關(guān)鍵蛋白，喚醒沉睡的毛囊再生能力。早期臨床觀察顯示，部分受試者用藥4周即見(jiàn)毛發(fā)密度增加，8周后發(fā)量密度顯著提升，且能促進(jìn)具有色素與韌性的終毛生長(zhǎng)。
三十年沉寂，一朝破局。曾經(jīng)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心集中在渠道爭(zhēng)奪與價(jià)格內(nèi)卷，現(xiàn)如今，臨床價(jià)值與創(chuàng)新能力成為決定企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。新靶點(diǎn)、新機(jī)制的集中突破，不僅填補(bǔ)了米諾地爾、非那雄胺“雙藥”壟斷時(shí)代的臨床空白，更讓規(guī)模達(dá)千億的毛發(fā)健康市場(chǎng)迎來(lái)價(jià)值重估。
但同時(shí)投資者也需要理性看待，畢竟目前多數(shù)創(chuàng)新藥物的III期數(shù)據(jù)仍需真實(shí)世界驗(yàn)證，長(zhǎng)期療效持久性、透皮吸收效率等問(wèn)題仍有待解決。但不可否認(rèn)的是，兼具治療和消費(fèi)雙重屬性的脫發(fā)賽道，正迎來(lái)黃金發(fā)展期，未來(lái)或許真的能誕生一個(gè)媲美GLP-1的現(xiàn)象級(jí)爆款產(chǎn)品，改寫(xiě)整個(gè)毛發(fā)健康產(chǎn)業(yè)的格局。
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