國內已獲批專用于MGD相關性干眼的強脈沖光治療設備,資料來源:國家藥監(jiān)局、企業(yè)公開信息
整體來看,當前強脈沖光設備已初步完成在干眼治療領域的精準適配,適配方向主要包括兩個核心方面:
一是設備結構與適配性優(yōu)化。針對眼周輪廓精細、角膜敏感的生理特征,廠商重點升級硬件適配設計。科醫(yī)人OptiLIGHT采用筆型手具,可精準貼合眼周曲線,搭配專用眼貼無需眼盾,避免接觸角膜,治療溫和,適配兒童、老年人;奇致激光選用小尺寸光斑,既方便眼部精細操作,又能讓加熱更均勻,大幅提升患者舒適度。這些設計從操作便捷性與治療安全性出發(fā),全面適配眼周脆弱環(huán)境。
二是光源與能量控制升級。為規(guī)避眼部損傷風險,設備在光源純度與能量輸出上實現(xiàn)精準把控。奇致激光通過多次光譜過濾剔除紫外線,搭配強制自動能量校準,保障能量輸出長期一致;美迪信細分能量檔位,每檔0.5J/cm²可調,設置兒童能量區(qū)間;科醫(yī)人配置干眼專用濾光片,確保能量穩(wěn)定輸出。這些改進讓能量劑量既滿足治療閾值,又最大限度降低熱損傷風險,為臨床療效筑牢安全基礎。
此外,監(jiān)管層面也正逐步完善。以往國內,也有醫(yī)美領域的二類強脈沖光治療設備獲批用于干眼治療,不過,隨著最新版的《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》,已明確強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能,用于輔助治療并改善干眼癥狀”時,按第三類醫(yī)療器械管理。若產品以皮膚的應用為主,同時具有干眼的應用,也按第三類醫(yī)療器械管理。目前,以往有二類器械的企業(yè),或已注冊三類器械,或已經在二類器械產品中變更了適用范圍,取消了干眼適應癥。
很顯然,從技術迭代到監(jiān)管規(guī)范,強脈沖光在眼科的應用已進入深度發(fā)展階段,為干眼患者提供了更多的精準治療選擇。
醫(yī)美技術跨界干眼領域,不僅帶來技術創(chuàng)新,更引發(fā)行業(yè)屬性的深層變革,推動干眼治療從傳統(tǒng)醫(yī)療向消費醫(yī)療轉型。從另一個角度看,干眼治療的消費化,也帶動了強脈沖光治療設備的市場滲透率。
據(jù)學術文獻統(tǒng)計,我國干眼癥患者人數(shù)已達3.6億,且發(fā)病率呈上升趨勢,發(fā)病人群趨于年輕化,其中,因使用電子產品、角膜塑形鏡等導致的兒童干眼患者也成為不可忽視的群體。
以往,強脈沖光干眼治療存在諸多痛點。通常,1個療程包含3至4次治療,每次間隔2至4周,部分患者還可能根據(jù)病情增加療程,因此需多次往返醫(yī)院,這導致患者依從性低,尤其是部分患者在產生了初步治療效果后,按療程完成治療的動力不足,這直接影響了最終治療效果,也導致長期隨訪數(shù)據(jù)欠缺,間接影響了對強脈沖光遠期療效及復發(fā)率的持續(xù)研究。
近年來,各地醫(yī)療機構加快推進干眼診療中心建設,整合多種治療方式為患者提供一體化服務,在這一綜合診療模式中,強脈沖光已成為不可或缺的核心物理治療手段。干眼診療中心憑借其系統(tǒng)化、規(guī)范化的診治流程,因療效明確、操作相對簡便,在國內迅速推廣,也為強脈沖光技術的臨床應用提供了重要平臺。
由于瞼板腺功能障礙(MGD)及干眼病因復雜,臨床常采用聯(lián)合治療方案,不僅結合藥物與物理治療,在物理干預中也注重多種技術的協(xié)同使用。例如,將強脈沖光與瞼緣清潔、瞼板腺按摩、瞼板腺探通、熱脈動或霧化熏蒸等結合,形成個性化治療組合,進一步拓寬了強脈沖光的適用場景。美團等互聯(lián)網(wǎng)平臺信息顯示,“干眼SPA”類套餐已成為民營眼科機構的常見服務,其中,納入了強脈沖光治療的套餐單次治療費用在數(shù)百元至數(shù)千元之間。
此外,為提升治療依從性,許多干眼診療中心推出治療套餐、居家護理包等的組合模式,將3至4次強脈沖光療程打包定價,降低患者單次決策負擔。
這些消費化的服務模式與靈活定價策略,在提高治療依從性的同時,也有助于推動強脈沖光技術市場滲透率的提升。
當然,強脈沖光在干眼治療領域的規(guī)范發(fā)展仍需完善。推廣和規(guī)范強脈沖光臨床應用,需要更多大規(guī)模、長隨訪期的臨床研究,以全面評估其診療持續(xù)性與遠期安全性,不斷優(yōu)化治療方案、規(guī)范操作流程,明確適宜的治療參數(shù)、頻率及時長。隨著干眼診療中心持續(xù)增長與干眼治療服務消費化深入,強脈沖光在眼科領域的作用將更加凸顯。
以激光為代表的能量源技術在醫(yī)美、眼科及其他專科的應用已經較為普遍。而強脈沖光在干眼治療領域的成功跨界,則為更多醫(yī)美能量源技術打開了干眼治療的市場通道。近年里,全球范圍內,還有射頻(RF)、動態(tài)肌肉刺激(DMSt)、熱機械剝脫(TMA)等原本應用于醫(yī)美領域的技術,經過針對性改造后,紛紛聚焦干眼治療核心需求。
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國外用于干眼治療的更多能量源技術,資料來源:企業(yè)公開信息
射頻技術在醫(yī)美領域已廣泛用于抗衰治療,利用射頻熱效應減輕皮膚皺紋,跨界干眼治療后,作用機制主要在于通過熱效應融化瞼板腺內堵塞瞼脂,還能發(fā)揮抗炎、神經調控等作用。
科醫(yī)人推出的OptiPLUS采用雙頻射頻技術,可精準地將熱量傳遞到多層皮膚,改善瞼板腺功能;將雙頻射頻和OPT技術的結合,顯著改善瞼板腺功能,并通過獨特的單極電極提升患者安全和舒適度,確保與眼眶周邊細微曲線變化實現(xiàn)更好地接觸。目前,OptiPLUS僅在美國獲批上市。
InMode公司的Envision平臺集成了眼科和醫(yī)美功能,其中的Forma-I模塊采用雙極射頻技術,專門針對MGD引發(fā)的干眼。Forma-I精準聚焦眼部脂質分泌腺體,向眼眶周圍及上下眼瞼傳遞針對性雙極射頻能量,核心作用是緩解瞼板腺炎癥、減輕眼部刺激,恢復淚液中油水正常平衡,從根源上防止淚液過度蒸發(fā)。其治療過程舒適無創(chuàng)、恢復期短,適配多樣化臨床場景。該產品已在美國、澳大利亞、加拿大等國家獲批上市。
DMSt是另一項跨界創(chuàng)新技術,原本用于解決面部肌肉衰老問題,經改造后專注于干眼治療中的眼瞼肌肉功能修復。
此前,科醫(yī)人已推出了基于DMSt技術的醫(yī)美設備TriLift,用于臉頰、下頜線等部分的輪廓收緊。2025年,科醫(yī)人OptiLIFT獲FDA批準上市,是基于DMSt技術的干眼治療專屬設備。OptiLIFT通過電信號激活眼周肌肉,收緊眼周區(qū)域,重點恢復眼圓輪匝肌的正常眨眼機制與肌肉張力,這一功能對眼圓輪匝肌功能薄弱或眨眼不完全的干眼患者尤為關鍵。臨床數(shù)據(jù)顯示,使用該設備治療后,患者淚液破裂時間提升286%,閃爍率和眨眼質量提升70%,下眼瞼松弛度減少75%以上,從眼瞼力學功能修復層面為干眼治療開創(chuàng)了新路徑。
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科醫(yī)人OptiLIFT
此外,用于皮膚光老化、疤痕等問題的TMA技術也已拓展至干眼治療領域。
2024年底,Novoxel公司的Tixeli獲FDA批準,用于治療MGD引起的蒸發(fā)型干眼癥,帶來了TMA技術的跨界應用。該設備的主要特點在于熱融+機械疏通的雙重作用機制:在傳遞局部熱量融化堵塞瞼脂的同時,施加適度壓力實現(xiàn)瞼板腺導管物理疏通,針對性極強,尤其適用于瞼板腺嚴重堵塞的患者。Tixeli治療過程溫和,對眼周皮膚和角膜損傷風險極低,患者耐受性好,為干眼的舒適化治療提供了更多選擇。
值得注意的是,部分技術在治療干眼的同時,兼具“順便”醫(yī)美的功能,甚至與干眼治療效果形成協(xié)同效應。例如,科醫(yī)人OptiPLUS在提升瞼板腺功能的同時促進膠原蛋白的生成,OptiLIFT則可改善下眼瞼松弛。InMode 公司Envision平臺由于集成了三大設備,除了Forma-I用于干眼治療之外,Lumecca I和Morpheus8 RF微針可改善眼周皮膚緊致。
盡管上述技術在國內尚無干眼治療適應癥獲批,但多元化的技術機制為國內企業(yè)提供了重要參考,有望促進國內技術與產品的創(chuàng)新研發(fā)進程。
未來,隨著各類能量源技術的應用與持續(xù)迭代,干眼患者將迎來作用機制更明確的新療法,與干眼治療領域的熱脈動治療儀等其他設備,共同為患者提供更安全、舒適和可及治療方案。另一方面,在技術普及和消費醫(yī)療趨勢下,干眼治療市場也將進一步擴容。
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