這可以證明，在一個需求尚未完全滿足的市場中，具備技術(shù)先進性和稀缺價值的產(chǎn)品的吸引力。
具體來說，我國擁有龐大的心力衰竭患者群體，且在人口結(jié)構(gòu)加速老齡化、冠心病與高血壓等心血管基礎(chǔ)疾病持續(xù)高發(fā)等因素的推動下，心衰患者數(shù)量仍在快速增長：從2019年的1,428.1萬人增加到2024年的1,535.0萬人，預(yù)計2030年和2035年將進一步增加到1,675.4萬人和1,836.5萬人。
其中，晚期心力衰竭患者人數(shù)從2019年的152.8萬人增加到2024年的156.6萬人，預(yù)計到2030年和2035年將進一步增加到165.9萬人和177.2萬人（以上數(shù)據(jù)來自弗若斯特沙利文報告）。
龐大的患者基數(shù)和持續(xù)增長的臨床需求，直接推動了人工心臟產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
根據(jù)同心醫(yī)療招股書，心力衰竭的治療手段一般包括藥物、器械等。其中，藥物治療適用于心衰早期和中期階段，包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、β受體阻滯劑等，但這些藥物靶點不能完全逆轉(zhuǎn)心肌重構(gòu)，相關(guān)患者也會對藥物治療產(chǎn)生不耐受。
而當(dāng)藥物治療不足以控制病情時，器械治療就成為了降低死亡率和改善癥狀的重要手段。尤其是對于晚期心衰，目前僅有心臟移植和耐久性植入式心室輔助裝置可逆轉(zhuǎn)疾病進程。其中，植入式心室輔助裝置可以替代病變心臟完成部分甚至全部的心臟泵血功能，給患者提供循環(huán)支持，已經(jīng)成為晚期心衰的標(biāo)準治療手段。
值得一提的是，盡管植入式心室輔助裝置的應(yīng)用規(guī)模加速擴大，根據(jù)同濟國際心血管大會公布的數(shù)據(jù)，我國左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）植入量已從2017年的3例增長至2024年的779例（包含商業(yè)化植入量及科研臨床植入量），期間復(fù)合增速為121.3%，但相較越來越龐大的患者群體，當(dāng)前的市場應(yīng)用顯然是不充分的，人工心臟供需缺口依舊較大。
也基于此，同心醫(yī)療的先進產(chǎn)品商業(yè)化可期。CH-VAD這款產(chǎn)品能夠加速放量，就很大程度得益于其采用了全磁懸浮技術(shù)，在血液相容性、防感染性能、植入侵犯性、血流動力學(xué)性能、系統(tǒng)可靠性等評價人工心臟關(guān)鍵性能指標(biāo)方面展現(xiàn)出具有全球競爭力的潛在優(yōu)勢和臨床價值，并具備先發(fā)優(yōu)勢。
但與此同時，從“尚未盈利”的現(xiàn)狀中，同心醫(yī)療也深刻意識到商業(yè)化初期的困境。
醫(yī)療器械企業(yè)的商業(yè)化初期，往往資金投入較大，上市產(chǎn)品較少，銷售收入尚難以覆蓋各項成本費用，進而盈利問題突出。
可以看到，當(dāng)前同心醫(yī)療的發(fā)展中，和“營收增長”一樣備受關(guān)注的還有“虧損持續(xù)”。招股書數(shù)據(jù)顯示，2022年至2024年以及今年上半年，同心醫(yī)療歸母凈利潤分別為-1.89億元、-3.06億元、-3.72億元以及-1.93億元，三年半累計虧損超10億元。
不過，在虧損中，同心醫(yī)療也給出了未來如何增長的答案，核心策略是產(chǎn)品多元與業(yè)務(wù)出海并行。
根據(jù)招股書，同心醫(yī)療的產(chǎn)品矩陣中，除了CH-VAD這一上市品種，還有1款產(chǎn)品處于注冊階段（CH-VADPlus）、1款產(chǎn)品處于臨床試驗階段（BrioVAD）、1款產(chǎn)品處于臨床前研究階段（BrioCare 1.0）、2款產(chǎn)品處于設(shè)計開發(fā)階段（BrioVAD 2.0、BrioCare 2.0）。
另外，同心醫(yī)療已在中國、美國、歐洲三大區(qū)域設(shè)立了經(jīng)營實體，以植入式左心室輔助系統(tǒng)為核心產(chǎn)品，逐步建立起輻射全球主流市場的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化布局，構(gòu)建協(xié)同聯(lián)動的全球化業(yè)務(wù)體系。
在研管線出海方面，BrioVAD這款產(chǎn)品很有代表性。
據(jù)悉，2025年8月，BrioVAD美國臨床試驗順利獲得FDA批準進入確證性階段，BrioVAD也成為我國首個獲得FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械。截至招股書簽署之日，BrioVAD的美國臨床試驗已在美國22家中心完成108例患者植入。此外，同心醫(yī)療正在推動BrioVAD適應(yīng)癥向兒童晚期心衰擴展，擬開展Brio4Kids在美國、日本的聯(lián)合研究，預(yù)計于2026年一季度正式向FDA遞交臨床試驗申請。
整體來看，同心醫(yī)療的未來規(guī)劃比較清晰，但面臨的阻力也不小，就內(nèi)來說有比較明顯的資金不足問題，就外來說市場競爭激烈引起重視。
根據(jù)招股書，在國內(nèi)市場，除同心醫(yī)療外，已獲得心室輔助裝置注冊批準的公司還有核心醫(yī)療、重慶永仁心、航天泰心、雅培公司。其中，核心醫(yī)療稱其植入式人工心臟產(chǎn)品Corheart®6是全球體積最小且重量最輕的磁懸浮植入式人工心臟、我國植入量最多的人工心臟產(chǎn)品和我國首款用于兒童心衰臨床的植入式人工心臟產(chǎn)品。
在國際植入式人工心臟市場，雅培HeartMate 3則長期占據(jù)壟斷地位，該款產(chǎn)品于2015年獲歐盟批準上市并于2017年獲美國FDA批準上市，至2022年全球市場占有率超過99%。
如此局勢下，“超越才能突圍”。當(dāng)前，同心醫(yī)療就在以雅培的產(chǎn)品為基準推進管線開發(fā)。
比如，招股書提到，為了進一步系統(tǒng)驗證公司全磁懸浮植入式人工心臟較HeartMate 3在生存率、不良事件發(fā)生率等方面的優(yōu)勢和提供更高等級的臨床證據(jù)，同心醫(yī)療已在美國開展了BrioVAD（血泵、經(jīng)皮電纜與CH-VAD相同）與 HeartMate 3的“頭對頭”隨機對照臨床試驗。
本次IPO，同心醫(yī)療計劃募資10.64億元，也是為了增強產(chǎn)品研發(fā)以及業(yè)務(wù)出海的確切性?？梢哉f，同心醫(yī)療要讓自己的“出海心”真正跳動起來，已經(jīng)離不開資本市場的支持和激勵。
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