對(duì)此，益方生物解釋稱，營(yíng)收主要為確認(rèn)的技術(shù)授權(quán)和技術(shù)合作收入，利潤(rùn)增加主要系當(dāng)期確認(rèn)技術(shù)授權(quán)和技術(shù)合作收入有所增加及研發(fā)投入減少所致。
再結(jié)合半年報(bào)來看，對(duì)外授權(quán)模式下，目前對(duì)益方生物業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)做出最大貢獻(xiàn)的主要是兩款獲批上市產(chǎn)品——貝福替尼（賽美納®）（BPI-D0316）和格索雷塞（安方寧®）（D-1553）。
其中，貝福替尼是益方生物自主研發(fā)的一款第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，其“適用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）患者的治療”（二線治療適應(yīng)癥）和“擬用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療”（一線治療適應(yīng)癥）均已于2023年獲批上市，目前也均已進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。
據(jù)悉，益方生物在貝福替尼獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)后，就與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成了合作，由貝達(dá)藥業(yè)在合作區(qū)域（包括中國(guó)內(nèi)地和香港、臺(tái)灣地區(qū)）對(duì)貝福替尼進(jìn)行研究、開發(fā)、商業(yè)化、制造、使用、市場(chǎng)推廣以及銷售。
格索雷塞是益方生物自主研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥（據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，KRAS G12C突變發(fā)生在約14%的非小細(xì)胞肺癌，約4%的結(jié)直腸癌以及約3%的胰腺癌患者中），是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑。
2024年11月，格索雷塞獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。在此之前（2023年8月），益方生物也與正大天晴就格索雷塞簽署許可與合作協(xié)議，授予正大天晴在協(xié)議期限內(nèi)于中國(guó)大陸地區(qū)對(duì)格索雷塞進(jìn)行開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。
另外，關(guān)于這款產(chǎn)品，需要提到的一點(diǎn)是，基于格索雷塞注冊(cè)臨床試驗(yàn)于2024年結(jié)束，2025年前三季度，益方生物研發(fā)投入金額同比下降35.86%，相應(yīng)釋放了利潤(rùn)空間。
綜合而言，這兩款產(chǎn)品雖然技術(shù)路線各異，但都指向了非小細(xì)胞肺癌這一適應(yīng)癥，相應(yīng)面向一個(gè)不小的市場(chǎng)。世界衛(wèi)生組織下屬的國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，目前肺癌是全球發(fā)病率和死亡率均排名第一的癌癥，已連續(xù)十年位居全球癌癥死亡率首位。非小細(xì)胞肺癌占肺癌的比例大約是80%到85%，顯然是高發(fā)病種。
此外，就合作方而言，貝達(dá)藥業(yè)和正大天晴在產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化方面都積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，確實(shí)能為益方生物的產(chǎn)品放量提供不小的助力。當(dāng)然，若長(zhǎng)期將授權(quán)合作作為主要商業(yè)模式，也并不可靠。
授權(quán)合作亦有風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)此，益方生物深有體會(huì)。
2025年6月，益方生物披露了關(guān)于2024年年度報(bào)告的信息披露監(jiān)管問詢函的回復(fù)公告，稱公司存在逾期的應(yīng)收賬款，主要來自貝達(dá)藥業(yè)應(yīng)支付的關(guān)于肺癌1類創(chuàng)新藥貝福替尼的里程碑款項(xiàng)1.8億元。
就該筆款項(xiàng)，益方生物曾通過郵件、電話、線下拜訪等方式與貝達(dá)藥業(yè)多次溝通，并于2024年底發(fā)出正式催款函，但款項(xiàng)并未到賬。在此基礎(chǔ)上，截至2024年末，益方生物按10%的壞賬率計(jì)提壞賬準(zhǔn)備1800萬元。
顯然，授權(quán)合作模式下，益方生物的業(yè)績(jī)表現(xiàn)將很大程度受限于合作方的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)、付款意愿等，潛在經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)不小。
或基于此，在今年的半年報(bào)中，益方生物強(qiáng)調(diào)了自主商業(yè)化計(jì)劃：“隨著公司開發(fā)更多產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化銷售階段，公司計(jì)劃擇機(jī)在中國(guó)境內(nèi)籌建自主銷售團(tuán)隊(duì)，招募在相關(guān)疾病領(lǐng)域具備豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)銷售人員，開展包括市場(chǎng)推廣、專家溝通、產(chǎn)品分銷、商業(yè)運(yùn)營(yíng)等相關(guān)工作。同時(shí)，公司亦考慮與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)或流通服務(wù)商進(jìn)行合作，依托其專業(yè)化的市場(chǎng)推廣服務(wù)和優(yōu)勢(shì)渠道資源協(xié)助產(chǎn)品的自主銷售工作。”
不過，一些挑戰(zhàn)或會(huì)隨之更加突出，比如市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
這里簡(jiǎn)單談?wù)勜惛Ｌ婺徇@款產(chǎn)品相關(guān)市場(chǎng)的格局。據(jù)《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南2025》，奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞厄替尼、瑞齊替尼為EGFR敏感突變一線治療及T790M耐藥突變二線治療的I級(jí)推薦藥物。
其中，奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼在中國(guó)獲批的時(shí)間分別為2017年、2020年、2021年，根據(jù)中康數(shù)據(jù)，2024年這三款產(chǎn)品的銷售規(guī)模分別達(dá)到52.9億元、29.3億元及16.3億元，同比增速分別為1.9%、31.4%及97.1%，占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位。
這種形勢(shì)下，企業(yè)可能會(huì)通過加速商業(yè)化，做好市場(chǎng)培育，放大產(chǎn)品的影響力，同時(shí)推進(jìn)對(duì)更多品種的研發(fā)，以多元化布局來分散發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。
研發(fā)方面，目前益方生物有三款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，包括可用于治療乳腺癌的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Taragarestrant（D-0502）、用于治療高尿酸血癥及痛風(fēng)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體1（URAT1）抑制劑D-0120、用于治療銀屑病等自身免疫性疾病的靶向TYK2的新型口服選擇性抑制劑D-2570；此外，益方生物還在持續(xù)開發(fā)包括針對(duì)激酶、腫瘤驅(qū)動(dòng)基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線布局豐富。
但創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高特點(diǎn)鮮明，在調(diào)整升級(jí)發(fā)展模式之時(shí)，益方生物需要被更多資本看到，赴港確實(shí)很有必要。
快報(bào)
根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》實(shí)名制要求，請(qǐng)綁定手機(jī)號(hào)后發(fā)表評(píng)論