圖片由AI生成
植入式心室輔助裝置俗稱人工心臟，可將心衰患者心室內(nèi)血液泵出并輸入主動(dòng)脈，是心臟移植之外僅有的有效延長(zhǎng)晚期心力衰竭患者生命的手段。
在高度專業(yè)化的人工心臟領(lǐng)域，技術(shù)術(shù)語(yǔ)并非抽象的學(xué)術(shù)概念，而是直接與臨床決策、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估掛鉤的關(guān)鍵參數(shù)。
對(duì)臨床醫(yī)生而言，不同技術(shù)路徑意味著血液相容性、血栓和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的根本性差異；對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，這些術(shù)語(yǔ)關(guān)系到產(chǎn)品分類(lèi)、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)；而對(duì)患者來(lái)說(shuō)，術(shù)語(yǔ)背后所指向的，是長(zhǎng)期生存質(zhì)量與安全邊界。
正是在這一背景下，圍繞人工心臟軸承技術(shù)定義模糊、參數(shù)披露不充分等問(wèn)題，正在引發(fā)國(guó)際學(xué)術(shù)界的持續(xù)討論。
2025年底，第31屆國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助學(xué)會(huì)（ISMCS）年會(huì)在奧地利維也納舉行，會(huì)議期間，多位國(guó)際權(quán)威專家將討論焦點(diǎn)集中在一個(gè)長(zhǎng)期存在但被模糊處理的問(wèn)題上——當(dāng)代耐久型旋轉(zhuǎn)血泵究竟應(yīng)如何界定為“全磁懸浮”？
與會(huì)專家普遍認(rèn)為：任何在主要運(yùn)行模式中依賴流體動(dòng)力軸承的血泵，都不能稱之為全磁懸浮。若血泵運(yùn)行機(jī)制的技術(shù)定義不清，行業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性的認(rèn)知將不可避免地產(chǎn)生偏差。唯有明確技術(shù)定義、統(tǒng)一評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，患者安全才談得上根本保障。這一警示也引發(fā)了行業(yè)對(duì)部分已商業(yè)化產(chǎn)品技術(shù)表述的重新審視。
有關(guān)學(xué)術(shù)界對(duì)于人工心臟技術(shù)定義爭(zhēng)議的直接導(dǎo)火索，來(lái)自國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助學(xué)會(huì)官方會(huì)刊Artificial Organs近期刊發(fā)的一篇論文。
論文作者為美國(guó)人工器官學(xué)會(huì)（ASAIO）終身成就獎(jiǎng)獲得者、路易斯維爾大學(xué)教授Kurt Dasse博士?；谒氖嗄甑墓こ膛c臨床研究經(jīng)驗(yàn)，Kurt在文中系統(tǒng)梳理了人工心臟不同軸承技術(shù)的定義與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)部分人工心臟產(chǎn)品的技術(shù)描述提出審慎質(zhì)疑。
頗受關(guān)注的爭(zhēng)議點(diǎn)在于核心醫(yī)療的CorHeart6——這款產(chǎn)品在國(guó)際權(quán)威著作《機(jī)械循環(huán)與呼吸支持（第二版）》中，被歸類(lèi)為“配備了磁力輔助的雙流體動(dòng)力軸承的離心泵”，但在2025年ASAIO年會(huì)等公開(kāi)場(chǎng)合，其制造商卻將其描述為“全磁懸浮裝置”。彼時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)眾和Kurt都曾敦促開(kāi)展公開(kāi)科學(xué)討論，澄清這一表述矛盾。
“本領(lǐng)域必須重新審視懸浮技術(shù)的定義，盡快建立與時(shí)俱進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)框架。”Kurt強(qiáng)調(diào)，“磁軸承”和“流體動(dòng)力軸承”的本質(zhì)差異，可能直接影響血液相容性、患者長(zhǎng)期結(jié)局等關(guān)鍵指標(biāo)，最終關(guān)乎患者生命安全。
為何技術(shù)路徑差異如此關(guān)鍵？
作為一種全天候、長(zhǎng)期運(yùn)行的植入體內(nèi)、晝夜不息的“生命血泵”，人工心臟的侵入性特質(zhì)決定了安全閾值必須極致嚴(yán)苛，而核心部件“轉(zhuǎn)子”的支承技術(shù)，正是決定患者臨床獲益的關(guān)鍵。
早期的接觸式滑動(dòng)軸承以雅培老款產(chǎn)品HeartMateⅡ?yàn)榇?，其核心技術(shù)特點(diǎn)是葉輪通過(guò)機(jī)械軸承與泵殼直接接觸實(shí)現(xiàn)支撐和旋轉(zhuǎn)，而直接接觸導(dǎo)致的摩擦極易造成血液損傷，由此產(chǎn)生的血栓在軸承接觸處堆積，最終堵死泵腔。該產(chǎn)品于2019年退市。
為解決直接摩擦，流體動(dòng)力軸承（含磁液混合懸?。┘夹g(shù)應(yīng)運(yùn)而生，代表產(chǎn)品為美敦力人工心臟HVAD。但因需要血液承擔(dān)支撐作用，這種血泵軸承懸浮間隙不能大太，否則難以維持轉(zhuǎn)子的懸浮和旋轉(zhuǎn)。美敦力HVAD的軸承間隙最薄處僅20微米，不到頭發(fā)絲直徑的一半。在如此薄的間隙中，血液在高速旋轉(zhuǎn)中承受的“拉扯”遠(yuǎn)超生理極限，進(jìn)而破壞血細(xì)胞、血小板，誘發(fā)血栓和中風(fēng)，最終影響患者生存。2021年6月，該產(chǎn)品因高神經(jīng)損傷發(fā)生率和死亡率在全球黯然退市。
“美敦力恰當(dāng)?shù)貙⑵錃w類(lèi)為流體動(dòng)力裝置，承認(rèn)這類(lèi)軸承可能帶來(lái)更高的血液損傷風(fēng)險(xiǎn)。”Kurt在論文中寫(xiě)道，“我從未見(jiàn)過(guò)它被描述為全磁懸浮。”
真正的技術(shù)拐點(diǎn)，出現(xiàn)在2017年雅培HeartMate3上市，依靠全磁懸浮技術(shù)得以實(shí)現(xiàn)血液“低損傷”突破。轉(zhuǎn)子被磁場(chǎng)“頂”在空中，如同磁懸浮列車(chē)擺脫軌道摩擦，懸浮間隙可達(dá)200微米，是HVAD的10倍，極大減少血液摩擦，也帶來(lái)了更好的臨床結(jié)局，目前已成為全球人工心臟市場(chǎng)毋庸置疑的“霸主”。
可以說(shuō)，全球人工心臟的技術(shù)發(fā)展，本身就是一部“與血液損傷的抗?fàn)幨?rdquo;。這一演進(jìn)既伴隨著重大技術(shù)突破，也不可避免地造成了一些難以挽回的臨床后果。已被證實(shí)存在不可接受安全風(fēng)險(xiǎn)的舊技術(shù)，也須從臨床應(yīng)用和市場(chǎng)中徹底清除。
“我們?cè)栽谧约菏掷?mdash;—設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)節(jié)跟進(jìn)不足，最終導(dǎo)致裝置退市。”ASAIO前主席、ISMCS前主席、本次研討會(huì)主席Marvin Slepian博士在年會(huì)上直言，裝置設(shè)計(jì)質(zhì)量和透明度至關(guān)重要，退市不僅影響患者，更會(huì)沖擊整個(gè)創(chuàng)新體系，因此絕不能重蹈覆轍。
擁有醫(yī)學(xué)與法律雙重背景的Marvin進(jìn)一步警告：“醫(yī)療和工程領(lǐng)域的人通常不熟悉法律風(fēng)險(xiǎn)，我也是用了很多年才明白，要在產(chǎn)品研發(fā)階段就讓科學(xué)家和工程師規(guī)避潛在錯(cuò)誤，而不是在事后承擔(dān)后果。”
多款人工心臟設(shè)備退市背后的教訓(xùn)發(fā)人深省，行業(yè)急需統(tǒng)一標(biāo)尺，第31屆ISMCS維也納年會(huì)也因此被業(yè)界視為“定調(diào)大會(huì)”。多場(chǎng)分享與激辯后，全球頂尖專家以技術(shù)原理與臨床實(shí)踐為依據(jù)，就“全磁懸浮”判定初步達(dá)成三項(xiàng)核心共識(shí)。
共識(shí)一：懸浮方式——純磁力驅(qū)動(dòng)
康奈爾大學(xué)教授James Francis Antaki回顧了業(yè)內(nèi)對(duì)血泵中軸承的描述的歷史，指出歷史上出現(xiàn)過(guò)機(jī)械軸承、流體動(dòng)力軸承、非接觸式軸承、磁力輔助式軸承等許多術(shù)語(yǔ)混用的情況，不利于技術(shù)交流與標(biāo)準(zhǔn)化。
在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，James Francis Antaki就血泵相關(guān)技術(shù)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行深入解析
他明確指出，全磁懸浮的轉(zhuǎn)子要在空間六個(gè)自由度（前后/左右/上下平移+橫滾/俯仰/偏航旋轉(zhuǎn)）上實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定控制，且全程僅依賴磁力，“不能僅以‘非接觸’作為定義依據(jù)”。
美國(guó)BiVACOR公司Daniel Timms博士補(bǔ)充，關(guān)鍵是區(qū)分“主力”與“備用”：“無(wú)論技術(shù)如何組合，磁懸浮軸承必須能獨(dú)立穩(wěn)定工作。”他以自家產(chǎn)品為例，流體動(dòng)力軸承僅在磁懸浮系統(tǒng)災(zāi)難性故障時(shí)啟用備用保護(hù)，正常運(yùn)行必須完全依賴磁懸浮。
Kurt在論文中更是明確：“如果血泵在主要運(yùn)行模式中采用流體動(dòng)力軸承，而非磁懸浮失效時(shí)的備份，就不是全磁懸浮。”Marvin在大會(huì)討論時(shí)將這一界定納入核心定義，同時(shí)明確“轉(zhuǎn)子的懸浮和穩(wěn)定至少在5個(gè)自由度上完全由磁力實(shí)現(xiàn)，才能稱為全磁懸浮血泵”。
會(huì)議討論環(huán)節(jié)進(jìn)一步明確了“混合軸承”的定義，即同時(shí)包含磁懸浮軸承與液力軸承的血泵結(jié)構(gòu)。其實(shí)液力軸承在機(jī)械工程學(xué)中早已具有標(biāo)準(zhǔn)化定義（包括ISO標(biāo)準(zhǔn)），其判定標(biāo)準(zhǔn)也很簡(jiǎn)單。液力懸浮需要依賴特定的機(jī)械結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，例如楔形端面、螺旋槽等，這些都是通過(guò)肉眼就能辨識(shí)的機(jī)械結(jié)構(gòu)。因此，通過(guò)血泵內(nèi)部的機(jī)械結(jié)構(gòu)，就能直觀判斷血泵中是否存在液力軸承。
會(huì)場(chǎng)展示全磁懸浮血泵和混合軸承血泵的定義
共識(shí)二：懸浮間隙——≥200微米的安全閾值
懸浮間隙是區(qū)分技術(shù)路線的關(guān)鍵量化指標(biāo)。Kurt在論文中給出了具體的量化標(biāo)準(zhǔn)：全磁懸浮通常≥200微米；流體動(dòng)力軸承≤100微米。如上文提到的雅培Heartmate3與美敦力HVAD即有顯著差別。
“磁懸浮要護(hù)血，關(guān)鍵是把二次流道變寬。”馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院終身全職外科教授吳忠俊博士向筆者解釋，“空隙夠大，血液才能順暢流動(dòng)，剪切力才低，血栓風(fēng)險(xiǎn)才小。如果流道窄于100微米，再叫磁懸浮也沒(méi)意義。”他呼吁行業(yè)成立獨(dú)立機(jī)構(gòu)，明確間隙閾值，讓技術(shù)判斷有章可循。
共識(shí)三：穩(wěn)定性驗(yàn)證——空氣測(cè)試
共識(shí)一與共識(shí)二建立了理論基礎(chǔ)，臨床上也有可操作的驗(yàn)證方法。
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，與會(huì)專家都認(rèn)可磁懸浮軸承必須能夠穩(wěn)定地維持轉(zhuǎn)子懸浮，因此需要具有足夠的剛度。剛度與轉(zhuǎn)子周?chē)欠翊嬖谝后w無(wú)關(guān)，因此磁懸浮軸承即使在空氣中也應(yīng)該具有同樣的剛度。
Kurt在論文中指出：磁軸承可在真空中承載載荷，不依賴任何流體介質(zhì)，驗(yàn)證其性能的直接方法就是在空氣中展示穩(wěn)定懸浮——空氣不會(huì)提供有意義的流體動(dòng)力剛度，能排除輔助干擾。
美國(guó)貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Nobuyuki Kurita也分享了類(lèi)似經(jīng)驗(yàn)。其團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)的軸向磁懸浮結(jié)構(gòu)，懸浮間隙可達(dá)600-700微米，在空氣中即可無(wú)接觸穩(wěn)定懸浮，進(jìn)水后阻尼更佳，足以證明其在不同工況下的穩(wěn)定性。
上文提到，技術(shù)之爭(zhēng)之所以如此重要，是因?yàn)槠渑c關(guān)系到患者生存率的關(guān)鍵指標(biāo)——血液相容性息息相關(guān)。心力衰竭的高死亡率，決定了大規(guī)模、長(zhǎng)期的真實(shí)世界數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品評(píng)估至關(guān)重要。
如“流體動(dòng)力軸承”代表性產(chǎn)品美敦力人工心臟HVAD，與全磁懸浮裝置雅培HeartMate 3相比，其在真實(shí)世界中出現(xiàn)了顯著更高的死亡風(fēng)險(xiǎn)。公開(kāi)資料顯示，流體動(dòng)力軸承死亡風(fēng)險(xiǎn)提升約3倍，最終也導(dǎo)致了美敦力人工心臟產(chǎn)品的退市。
如此顯著的臨床差異，或許正是核心醫(yī)療CorHeart6技術(shù)路徑不明引發(fā)學(xué)界討論的關(guān)鍵所在。在其公開(kāi)的招股書(shū)中，也僅披露了小樣本、3個(gè)月內(nèi)的不良事件數(shù)據(jù)，缺乏長(zhǎng)期隨訪核心數(shù)據(jù)，血液相容性上也只作含糊表述，未公開(kāi)具體對(duì)比數(shù)據(jù)。
“臨床醫(yī)生自然需要長(zhǎng)期結(jié)果參考，過(guò)去產(chǎn)品的退市案例，正是長(zhǎng)期跟蹤暴露了局限性。”吳忠俊表示。
除了長(zhǎng)期生存率、血液相容性（溶血、血栓、中風(fēng)發(fā)生率），臨床數(shù)據(jù)還應(yīng)關(guān)注并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)（感染、右心衰）等核心指標(biāo)，便于橫向?qū)Ρ?。Kurt會(huì)后向筆者補(bǔ)充：“通常使用流體動(dòng)力軸承系統(tǒng)的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)高于全磁懸浮，這并非否定某種技術(shù)，而是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的客觀結(jié)論。”
在全球化背景下，人工心臟的技術(shù)創(chuàng)新和出海之路更離不開(kāi)技術(shù)透明化和學(xué)術(shù)公認(rèn)。在這座“醫(yī)療器械珠峰”上，全球準(zhǔn)入不是加分項(xiàng)，而是生死牌——沒(méi)有全球權(quán)威和頂級(jí)監(jiān)管的認(rèn)證，就敲不開(kāi)高附加值市場(chǎng)大門(mén)。
隨著全球?qū)夹g(shù)透明化的要求日益提高，只有主動(dòng)披露技術(shù)路線、積累長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)、以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己的企業(yè)，才能真正打破國(guó)際巨頭壟斷。正如Marvin在研討會(huì)總結(jié)時(shí)所言：“從一開(kāi)始就以清晰、標(biāo)準(zhǔn)化的方式把事情做正確，才能讓每個(gè)人都更加安心。”
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