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2025年的中國創(chuàng)新藥，仍然行走在“冰火淬煉”的蛻變之路上。
這一年，政策組合拳精準(zhǔn)發(fā)力、層層遞進。醫(yī)保商保“雙軌并行”，為高價創(chuàng)新藥劈開支付通道；集采告別“唯低價論”，通過供給側(cè)“騰籠換鳥”為創(chuàng)新騰挪空間；十五五規(guī)劃更是將生物制造納入未來產(chǎn)業(yè)，為創(chuàng)新藥搭建起從實驗室走向全球市場的完整跳板。
出海戰(zhàn)場的范式革命更具顛覆性。Co-Co（共同開發(fā)+共同商業(yè)化）模式強勢崛起，以風(fēng)險共擔(dān)、利潤共享的核心邏輯，推動中國藥企跳出“賣權(quán)益換現(xiàn)金”的被動框架，站到了共研共利的全球談判桌前。對志在構(gòu)建全球開發(fā)與商業(yè)化能力的企業(yè)而言，Co-Co或許會成為比單純授權(quán)更優(yōu)的必經(jīng)之路。
這場以政策為盾、以全球化為矛的深刻轉(zhuǎn)型，正讓中國創(chuàng)新藥撕下“跟跑焦慮”的舊標(biāo)簽，加速邁向“質(zhì)量領(lǐng)跑”的全新征程。
2025年的創(chuàng)新藥，迎來政策的“全鏈條護航”。
7月，國家醫(yī)保局發(fā)布雙目錄調(diào)整及支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)方案，對“高創(chuàng)新度、臨床價值大、患者獲益顯著但暫不能納入醫(yī)保”的藥品，另辟蹊徑納入商業(yè)保險保障范圍，以解決高值藥支付難題。
政策的核心突破在于“基本醫(yī)保+商保目錄”雙軌保障體系的建立。在通過2025年商保目錄初步審查的121款藥品中，有79款同時通過醫(yī)保目錄審查，涵蓋12款單抗、3款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）、1款A(yù)DC（抗體偶聯(lián)藥物）等重磅品種。這些藥品將先參與醫(yī)保談判，未成功的再與商保協(xié)商定價。
商保采用協(xié)商而非強壓降價模式，納入商保的藥品將不計入醫(yī)保自費率指標(biāo)、不納入集采替代監(jiān)測范圍、相關(guān)病例也可不納入按病種付費范圍。“三除外”政策的松綁，解除了醫(yī)療機構(gòu)使用創(chuàng)新藥的后顧之憂，為創(chuàng)新藥提供了市場消化渠道。
國內(nèi)外大藥企是談判主力。在42款通過商保初步審查的藥品中，既有強生的三款雙抗、諾和諾德的司美格魯肽片、百濟的澤尼達(dá)妥單抗，也有吉利德的TROP2 ADC、Wyeth的CD22 ADC奧加伊妥珠單抗等ADC藥物，國內(nèi)5款已上市CAR-T也積極入局，足見商保對高價創(chuàng)新藥的包容。
10月底至11月初，醫(yī)保商保雙目錄價格談判同步開啟，120家內(nèi)外資企業(yè)現(xiàn)場參與，127款藥品競逐醫(yī)保、24款創(chuàng)新藥沖刺商保。新版基本醫(yī)保藥品目錄及首版商保創(chuàng)新藥目錄擬于12月第一個周末在廣州線上線下同步發(fā)布，明年1月1日起正式實施。
這背后是政策對創(chuàng)新的持續(xù)傾斜，從歷年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案中，對“目標(biāo)任務(wù)”段落關(guān)鍵詞的表述變化就能得以窺見。例如，2022年聚焦參保人員需求，2025年則將“多層次保障”納入任務(wù)并試水商業(yè)健康險目錄。從過往報銷情況來看，協(xié)議期內(nèi)談判藥報銷人次直線上升，越來越多醫(yī)保資金流向創(chuàng)新藥。
集采的精細(xì)化優(yōu)化更實現(xiàn)供給側(cè)“騰籠換鳥”。2025年的第十一批集采中，醫(yī)保局以“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”為原則，首次對集采進行“優(yōu)化”，對品種范圍和價格都進行相關(guān)限制，其中包括重設(shè)中標(biāo)模式以避免唯低價，允許醫(yī)院按臨床需求選品牌報量，以及嚴(yán)打圍標(biāo)串標(biāo)等。
醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，自2018年至2025年初，國家組織藥品帶量采購累計節(jié)省醫(yī)保基金4400億元左右，其中用于談判藥使用超3600億元，也就是說“老藥”集采省下來的錢80%用于創(chuàng)新藥，為創(chuàng)新藥騰出了空間。健康元董秘朱一帆認(rèn)為：“穩(wěn)醫(yī)保政策充分考量創(chuàng)新藥的研發(fā)投入與臨床價值，減少了過往‘進醫(yī)保必大幅降價’的不確定性，讓企業(yè)有利潤再投入研發(fā)。對中國的創(chuàng)新藥企業(yè)來說，它營造了一個更加穩(wěn)定、良性且持續(xù)發(fā)展的商業(yè)化環(huán)境。”
而十五五規(guī)劃建議的落地，更讓行業(yè)看到長期發(fā)展的底氣。規(guī)劃兩次提到生物制造、一次提及創(chuàng)新藥：前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)、推動生物制造等成為新的經(jīng)濟增長點，全鏈條推動生物制造等重點領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)取得決定性突破，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。
這為企業(yè)帶來三重機遇：一是精準(zhǔn)研發(fā)方向，醫(yī)保資源向創(chuàng)新傾斜助力瞄準(zhǔn)臨床剛需；二是加速研發(fā)進程，審批效率提升讓臨床試驗與上市申報更順暢；三是強化資源保障，資本向生物制造聚集，為研發(fā)提供穩(wěn)定資金。
從醫(yī)保商保協(xié)同到集采優(yōu)化，再到十五五規(guī)劃托底，2025年的政策組合拳，讓中國創(chuàng)新藥在政策護航下穩(wěn)步前行，也為創(chuàng)新藥搭建起從實驗室走向全球市場的完整跳板。
中國創(chuàng)新藥出海已從昔日的單點突破邁入“全球織網(wǎng)”新階段，當(dāng)前中國藥企出海主要采用“造船出海”（自主布局）與“借船出海”（合作授權(quán)）兩種模式，前者標(biāo)桿稀少，百濟神州的澤布替尼、貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼是少數(shù)案例。
但地緣政治摩擦、關(guān)稅壁壘、海外監(jiān)管差異等風(fēng)險，仍是橫亙在前的挑戰(zhàn)。不過，東吳證券的研究結(jié)果表明——美國關(guān)稅對創(chuàng)新藥的實際影響有限。
為規(guī)避地緣風(fēng)險，企業(yè)已加速生產(chǎn)端全球化。百濟神州美國新澤西基地已投產(chǎn)，君實生物、傳奇生物則通過與美國本土CMO（合同生產(chǎn)組織）合作建廠，契合“本土生產(chǎn)豁免關(guān)稅”的政策要求。即便關(guān)稅范圍擴大，美國藥企及報關(guān)價與零售價的巨大差異，也能通過壓縮中間環(huán)節(jié)、調(diào)整報關(guān)組合等方式，將影響降至最低。
健康元的海外布局，為中小藥企提供了另一種風(fēng)險對沖思路。朱一帆坦言，“中國藥企單槍匹馬出海難避風(fēng)險”。從與印尼龍頭Kalbe Pharma共建雅加達(dá)原料藥工廠，將吸入制劑、司美格魯肽等產(chǎn)品推向當(dāng)?shù)厥袌?，到推進收購越南第二大上市藥企Imexpharm，健康元以東南亞為跳板，用本地化基地和合作伙伴緩沖風(fēng)險，未來再伺機輻射歐美。
相比關(guān)稅與地緣政治摩擦，中國創(chuàng)新藥企海外臨床能力的短板更顯突出。在美國FDA的明確要求下，全球多中心臨床研究（MRCT）已成為創(chuàng)新藥海外獲批的必經(jīng)之路。但除百濟神州、和黃醫(yī)藥等少數(shù)龍頭外，多數(shù)中國藥企仍缺乏獨立操盤海外臨床的能力。
正是這種能力落差與風(fēng)險考量，推動BD模式迎來顛覆性進化。2025年，Co-Co模式走向臺前，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥企開始嘗試產(chǎn)業(yè)角色躍遷。
與傳統(tǒng)License-out（對外授權(quán)）一次性賣斷權(quán)益的模式不同，Co-Co模式的核心是“風(fēng)險共擔(dān)、利潤共享”，往往還搭配股權(quán)投資、高額首付款等結(jié)構(gòu)化設(shè)計，既緩解了中國企業(yè)的資金壓力，又拆分臨床開發(fā)風(fēng)險。國泰海通證券研究顯示，相同峰值假設(shè)下，Co-Co模式的分成凈利潤可達(dá)15億美元，遠(yuǎn)超License-out模式的10億美元。
信達(dá)與武田114億美元的合作堪稱范本：雙方按4:6比例分擔(dān)PD-1/IL-2雙抗IBI363的全球開發(fā)成本，美國市場聯(lián)合商業(yè)化并按同比例分潤，武田僅獲中美以外市場獨家權(quán)益，打破了此前大中華區(qū)以外全授權(quán)的慣例。
更早的百利天恒與BMS的合作也殊途同歸，雙方共擔(dān)EGFR×HER3 ADC（BL-B01D1）的全球開發(fā)費用，美國市場利潤共享，百利天恒則保留中國獨家權(quán)益并拿海外分成。
“對于一家具備成為全球開發(fā)、商業(yè)化能力愿景的公司，Co-Co是階段性的必經(jīng)之路。”國泰海通證券的判斷點出了模式本質(zhì)，中國企業(yè)不僅能獲得更高收益，更能借MNC的經(jīng)驗積累臨床設(shè)計、注冊審批能力。
BD模式的進化，本質(zhì)是創(chuàng)新藥價值鏈的重構(gòu)。簽單只是拿到“入場券”，能否將首付款轉(zhuǎn)化為持續(xù)現(xiàn)金流、將海外渠道內(nèi)化為自身能力，才是真正的終局拷問。（文丨公司觀察，作者丨曹倩，編輯丨曹晟源）
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十五五規(guī)劃提生物制造和創(chuàng)新藥，以后研發(fā)方向更清，資金也更穩(wěn)了！
Co-Co 不只是賣權(quán)益，還能攢海外能力，為以后自主出海打基礎(chǔ)！
君實、傳奇找美國 CMO 建廠，既合規(guī)又省關(guān)稅，這操作夠聰明！
百利天恒和 BMS 共擔(dān)成本分利潤，中國藥企也能參與全球商業(yè)化了！
信達(dá)和武田按 4:6 分潤，打破全授權(quán)慣例，這 Co-Co 合作太標(biāo)桿了！
Co-Co 模式下分成凈利潤能多 5 億，還能學(xué) MNC 經(jīng)驗，簡直雙贏！
十五五讓生物制造成新增長點，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈能更完善，長期可期！
百濟神州在美國建基地，君實找本土 CMO，生產(chǎn)全球化能避不少關(guān)稅！
醫(yī)保數(shù)據(jù)幫研發(fā)避同質(zhì)化，企業(yè)不用瞎扎堆，能聚焦真需求了！
Co-Co 模式比 License-out 賺得多，還能共擔(dān)風(fēng)險，中國藥企終于不被動了！