3月9日，同源康藥業(yè)-B（02410.HK）宣布，其自研的TY-9591（艾多替尼，商品名：卡達(dá)沙）在關(guān)鍵Ⅱ期臨床“頭對(duì)頭”實(shí)驗(yàn)中擊敗了阿斯利康的肺癌暢銷(xiāo)藥奧希替尼（商品名：泰瑞沙）。同源康醫(yī)藥計(jì)劃于近期提交卡達(dá)沙的NDA上市申請(qǐng)。
消息公布后次日，同源康醫(yī)藥港股高開(kāi)高走，盤(pán)中一度漲超50%，收于35.55港元，漲16.18%。
事實(shí)上，2024年8月份上市的同源康醫(yī)藥，是去年股價(jià)漲幅TOP1的創(chuàng)新藥公司，年漲幅達(dá)244.16%，股價(jià)最高漲至56.55港元。但進(jìn)入2025年，其股價(jià)連續(xù)下挫，最低跌至13.00港元，但隨后又一路走高，直至今日創(chuàng)下年內(nèi)新高。
來(lái)源：choice
同源康醫(yī)藥自研的卡達(dá)沙，是第三代針對(duì)EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者開(kāi)發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑（第三代EGFR-TKI），通過(guò)對(duì)奧希替尼進(jìn)行改良而開(kāi)發(fā)出來(lái)，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而提高療效。
需要說(shuō)明的是，相對(duì)于小細(xì)胞肺癌（SCLC），非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是一種最常見(jiàn)的肺癌，約占所有肺癌病例數(shù)的85%，2023年，中國(guó)NSCLC的死亡病例數(shù)達(dá)到69.77萬(wàn)，而EGFR突變?cè)诜切〖?xì)胞肺癌中最為常見(jiàn)。
根據(jù)同源康醫(yī)藥招股書(shū)介紹，卡達(dá)沙有兩大單藥研究方向：
一是EGFR突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移，即癌細(xì)胞從其原發(fā)部位擴(kuò)散到大腦，這一適應(yīng)癥目前尚無(wú)專(zhuān)屬獲批藥物。弗若斯特?cái)?shù)據(jù)顯示，晚期NSCLC患者腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率在診斷時(shí)接近25%，約30%至55%的患者在治療期間會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。本次同源康醫(yī)藥公布的積極數(shù)據(jù)正是針對(duì)EGFR突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥。
二是EGFR 21外顯子L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。19號(hào)外顯子缺失和21外顯子L858R點(diǎn)突變，被稱(chēng)為非小細(xì)胞肺癌的“經(jīng)典EGFR突變”，占所有EGFR突變的70%。公司2024年中報(bào)顯示，這一適應(yīng)癥正在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
早在同源康醫(yī)藥遞表港股時(shí)，就已經(jīng)提及公司在推動(dòng)彼時(shí)全球唯一正在進(jìn)行的“頭對(duì)頭”臨床試驗(yàn)，以直接比較卡達(dá)沙與奧希替尼的療效，其中用于治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵臨床Ⅱ?qū)嶒?yàn)于2021年11月首次發(fā)布。目前，同源康醫(yī)藥公布了該實(shí)驗(yàn)的積極“頭對(duì)頭”數(shù)據(jù)。（注：通俗的來(lái)說(shuō)，‘頭對(duì)頭’實(shí)驗(yàn)是一種臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，指將兩種或多種已確認(rèn)有效的藥物或治療方法直接進(jìn)行比較，以評(píng)估它們?cè)谙嗤瑮l件下的有效性和安全性，通常被稱(chēng)為‘醫(yī)藥界的決斗場(chǎng)’，勝者一方可能牽頭形成新治療標(biāo)準(zhǔn)，改變市場(chǎng)格局。）
在這項(xiàng)一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵Ⅱ期臨床“頭對(duì)頭”實(shí)驗(yàn)中，根據(jù)研究者數(shù)據(jù)顯示，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。
主要研究終點(diǎn)顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）達(dá)到預(yù)期目的，卡達(dá)沙對(duì)比奧希替尼，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和臨床意義的明顯改善。
在EGFR突變（19號(hào)外顯子缺失和21外顯子L858R突變）肺癌腦轉(zhuǎn)移病人中，根據(jù)iORR數(shù)據(jù)，卡達(dá)沙組均顯著優(yōu)于奧希替尼組。
無(wú)論在全人群還是在不同亞組人群（包括基因分型、顱內(nèi)病灶個(gè)數(shù)、ECOG評(píng)分等），卡達(dá)沙組均具有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在“頭對(duì)頭”臨床研究中效果顯著優(yōu)于制藥巨頭的獲批產(chǎn)品，在二級(jí)市場(chǎng)不久前就有過(guò)一個(gè)引發(fā)市場(chǎng)狂歡的案列——港股上市公司康方生物（09926.HK）2024年5月份披露的數(shù)據(jù)顯示，其自研的依沃西單抗成為全球首個(gè)且唯一款單藥“頭對(duì)頭”Ⅲ期臨床研究中擊敗現(xiàn)任“藥王”K藥的藥物。去年5月31日，康方生物盤(pán)中一度漲超87%。
對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)，中國(guó)創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力經(jīng)受住了最嚴(yán)峻的考驗(yàn)，對(duì)于更多投資者而言，多年投入終于迎來(lái)回報(bào)，事實(shí)卻也如此，依沃西單抗于2024年5月底獲批，在上市后30多天的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了超過(guò)1億元人民幣的收入。
同源康藥業(yè)將在近期就EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥為卡達(dá)沙的有條件上市批準(zhǔn)向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)。卡達(dá)沙的潛在商業(yè)回報(bào)似乎已近在眼前，但具體來(lái)看，這一產(chǎn)品即將變現(xiàn)的市場(chǎng)，本身容量相對(duì)較小，是否大有可為？
卡達(dá)沙“頭對(duì)頭”的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手奧希替尼來(lái)自阿斯利康，是這家跨國(guó)制藥巨頭此前深陷“騙保案”的核心產(chǎn)品，但騙保風(fēng)波這無(wú)礙于這款藥物的行業(yè)地位。
作為EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌的一線與二線治療藥物，奧希替尼亦是全球首個(gè)第三代EGFR-TKI，2024年，該藥物全球銷(xiāo)售額高達(dá)65.80億美元，是阿斯利康旗下銷(xiāo)售額第二高的暢銷(xiāo)藥，占全年總營(yíng)收的比重超過(guò)12%，排名第一的是2型糖尿病藥物達(dá)格列凈（Farxiga），銷(xiāo)售額為77.17億美元。
奧希替尼最早于2018年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，截至目前，已被批準(zhǔn)用于一線治療所有EGFR突變類(lèi)型（包括罕見(jiàn)突變）的非小細(xì)胞肺癌，占據(jù)了中國(guó)第三代EGFR-TKI市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。數(shù)據(jù)顯示，2023年，中國(guó)第三代EGFR-TKI市場(chǎng)規(guī)模為145億元，預(yù)計(jì)2027年增至201億元。
同源康醫(yī)藥的卡達(dá)沙打算憑借差異化，攫取EGFR突變非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，即EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移市場(chǎng)。在中國(guó)，奧希替尼雖未被單獨(dú)批準(zhǔn)用于腦轉(zhuǎn)移治療，但適應(yīng)癥已覆蓋，屬于標(biāo)簽內(nèi)合理用藥。
聚焦沒(méi)有專(zhuān)門(mén)獲批藥物的EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移市場(chǎng)，患病群體也相對(duì)較少。數(shù)據(jù)顯示，2023年，中國(guó)肺癌發(fā)病人數(shù)為101.55萬(wàn)，同年，患有肺癌腦轉(zhuǎn)移的新患者人數(shù)從2017年的13.76萬(wàn)增至16.63萬(wàn)例，估計(jì)于2033年將達(dá)到21.80萬(wàn)。
而在這一細(xì)分的市場(chǎng)，除了同源康醫(yī)藥想要替代的奧希替尼這一明面上的競(jìng)爭(zhēng)者之外，卡達(dá)沙還有一位潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手——蘇州韜略生物科技。該公司于2020年5月首次發(fā)布了用于治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的藥物克耐替尼的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。截至目前，克耐替尼的研發(fā)進(jìn)展尚未有詳細(xì)的公開(kāi)信息。
同是分食奧希替尼的中國(guó)市場(chǎng)份額，艾力斯（688578.SH）的肺癌藥物伏美替尼（商品名：艾弗沙）選取的賽道相對(duì)寬闊一些，已經(jīng)獲得了喜人的商業(yè)回報(bào)。作為國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI，艾弗沙獲批上市一年后擴(kuò)圍適應(yīng)癥，2022年在國(guó)內(nèi)獲批了針對(duì)“經(jīng)典EGFR突變”的非小細(xì)胞肺癌一線治療，自那之后業(yè)績(jī)起飛。
2024年，艾力斯?fàn)I收同比增長(zhǎng)76.29%至35.58億元，歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)121.08%至14.24億元，而這主要是因?yàn)閳?bào)告期內(nèi)公司產(chǎn)品艾弗沙實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入達(dá)35.06億元。
有公開(kāi)信息顯示，2024年8月，艾力斯也登記了一項(xiàng)與奧希替尼“頭對(duì)頭”的臨床III期試驗(yàn)，以評(píng)估艾弗沙的藥物聯(lián)用方案對(duì)比奧希替尼，用于治療EGFR突變NSCLC伴腦轉(zhuǎn)移受試者的有效性和安全性。可見(jiàn)，同源康藥業(yè)選擇的小眾賽道上，也不乏更多追趕者。
目前來(lái)看，同源康醫(yī)藥聚焦的肺癌腦轉(zhuǎn)移市場(chǎng)尚無(wú)前例，但可以肯定的是，若卡達(dá)沙在這一小眾領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)優(yōu)先突圍，也將有益于該產(chǎn)品擴(kuò)圍適應(yīng)癥的推廣，包括已經(jīng)在Ⅲ期臨床階段的21外顯子L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC適應(yīng)癥，以及公司于2024年還開(kāi)啟了針對(duì)這一適應(yīng)癥的藥物聯(lián)用方案Ⅱ期臨床。
（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨曹晟源）
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創(chuàng)新藥能“頭對(duì)頭”贏，國(guó)產(chǎn)藥企實(shí)力杠杠的。
同源康專(zhuān)注創(chuàng)新，未來(lái)肯定更上一層樓。
卡達(dá)沙要是擴(kuò)圍適應(yīng)癥，市場(chǎng)潛力不可估量。
又有新的抗癌藥出現(xiàn)，醫(yī)學(xué)進(jìn)步真給人驚喜。
卡達(dá)沙要提交上市申請(qǐng)了，患者很快能受益，真好。
艾力斯和同源康競(jìng)爭(zhēng)，最后受益的是患者。
2024年股價(jià)漲幅第一，今年又有大動(dòng)作，這公司發(fā)展勢(shì)頭猛！
股價(jià)先跌后漲，看來(lái)市場(chǎng)對(duì)它的前景還是很看好。
期待卡達(dá)沙上市，給癌癥治療帶來(lái)新變革
選擇小眾賽道，雖然難但有潛力，同源康眼光挺獨(dú)到。