2月24日，迪哲醫(yī)藥-U（688192.SH）發(fā)布的2024年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)年度營(yíng)收3.60億元，同比增長(zhǎng)294.79%，歸母凈虧損8.57億元，上年同期為凈虧損11.08億元，同比收窄。但如果分季度來(lái)看，迪哲醫(yī)藥在2024年第四季度的表現(xiàn)，為其有產(chǎn)品獲批以來(lái)的最差單季。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)季公司營(yíng)收僅0.22億元，同比下降57.14%。

好消息是，迪哲醫(yī)藥在2024年底獲批產(chǎn)品納入了醫(yī)保，這對(duì)2025年業(yè)績(jī)是一個(gè)不小的提升。

但公司依然要面臨不少困難：一方面，雖然已有產(chǎn)品上市并納入醫(yī)保，但迪哲醫(yī)藥的自有產(chǎn)品銷售收入還難以撐起整個(gè)公司的日常經(jīng)營(yíng)投入。好在不久前，迪哲醫(yī)藥推進(jìn)近兩年的定增募資計(jì)劃在縮減募資額后終于落定，公司暫得喘息之機(jī)；除此之外，在享受產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保目錄帶來(lái)的銷售放量之前，公司還先要承受相應(yīng)的價(jià)格大幅下降。

四季度收入最差，將持續(xù)虧損經(jīng)營(yíng)

2024年是迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入的第一個(gè)完整會(huì)計(jì)年度。

過(guò)去兩年，迪哲醫(yī)藥各有一款肺癌靶向藥物和一款淋巴瘤靶向藥物通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市。2024年11月，這兩款獲批產(chǎn)品均納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，2025年1月1日起目錄正式實(shí)施。

• 2023年8月，公司自研口服小分子靶向藥物舒沃替尼（商品名：舒沃哲）在中國(guó)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，主要用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（Exon20ins）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；
• 2024年6月，公司第二款核心創(chuàng)新藥高瑞哲（通用名：戈利昔替尼）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，主要用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。

此前，迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×志歪t(yī)保談判定價(jià)時(shí)表示，“兩款產(chǎn)品均獲得了充分體現(xiàn)其高創(chuàng)新程度和臨床價(jià)值的合理定價(jià)”。

而“合理定價(jià)”在本次業(yè)績(jī)快報(bào)中被描述為“價(jià)格有較大幅度的下降”。正因此，公司在2024年年末對(duì)經(jīng)銷商庫(kù)存進(jìn)行了醫(yī)保價(jià)格的差價(jià)補(bǔ)償，因差額補(bǔ)償影響2024年收入約5200萬(wàn)元。該渠道補(bǔ)差已完成，不會(huì)對(duì)以后年度的銷售業(yè)績(jī)?cè)斐捎绊憽?/p>

在本次業(yè)績(jī)快報(bào)中，迪哲醫(yī)藥指出，隨著產(chǎn)品陸續(xù)上市，產(chǎn)品銷售收入和銷售推廣費(fèi)用將成為影響公司經(jīng)營(yíng)財(cái)務(wù)狀況的主要因素。

事實(shí)上，隨著2023年公司首款產(chǎn)品舒沃哲獲批上市，迪哲醫(yī)藥就開(kāi)始快速擴(kuò)充銷售團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展產(chǎn)品宣傳推廣工作，至今已建立了一支專注于肺癌和血液瘤產(chǎn)品的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，布局涵蓋市場(chǎng)營(yíng)銷、臨床推廣、 醫(yī)學(xué)事務(wù)等，構(gòu)建了遍及全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)。

進(jìn)入2024年，上述兩款獲批產(chǎn)品撐起了公司的全部營(yíng)收。前三季度，公司的銷售費(fèi)用已經(jīng)高達(dá)3.23億元。也就是說(shuō)，迪哲醫(yī)藥銷售產(chǎn)品賺到的錢(qián)可能又全花在了銷售推廣之上，或許還不能覆蓋。

這種局面在獲批產(chǎn)品納入醫(yī)保后或許得到改善，產(chǎn)品快速放量疊加銷售費(fèi)用的管控，這些因素都將有利于公司2025年的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。

但進(jìn)入醫(yī)保僅僅是公司扭虧的第一步，因?yàn)槟壳笆嫖终堋⒏呷鹫芘鷾?zhǔn)的適應(yīng)癥，本身市場(chǎng)容量有限，依靠現(xiàn)有獲批產(chǎn)品，迪哲醫(yī)藥或很難以走向盈利。

而且，作為致力于源頭創(chuàng)新的藥物研發(fā)企業(yè)，迪哲醫(yī)藥也在一直保持龐大的研發(fā)投入。

2022年、2023年和2024年前9個(gè)月，公司研發(fā)費(fèi)用分別為6.65億元、8.06億元和5.68億元。對(duì)此，迪哲醫(yī)藥并不避諱持續(xù)虧損經(jīng)營(yíng)的事實(shí)，指稱，公司產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展較為順利，研發(fā)投入仍保持較高水平，因此將繼續(xù)出現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)為負(fù)的情況。

押注“小眾市場(chǎng)”，賺錢(qián)天花板低

非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要亞型，EGFR突變最為常見(jiàn)，市場(chǎng)廣闊。但以舒沃哲的適應(yīng)癥來(lái)說(shuō)，卻并非如此，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，20號(hào)外顯子插入突變類型占EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者比例約為10%左右，預(yù)計(jì)2024年全球新發(fā)患者數(shù)量7.4萬(wàn)，中國(guó)為3.5萬(wàn)。

可見(jiàn)，舒沃哲所在的市場(chǎng)頗為“小眾”，而且這款藥物目前僅在國(guó)內(nèi)獲批二線治療，一線治療尚在Ⅲ期臨床階段，公司預(yù)計(jì)將于2026年或2027年NDA申請(qǐng)和上市，這款藥物也在尋求兩項(xiàng)藥物聯(lián)用治療方案在中國(guó)批準(zhǔn)。在國(guó)際市場(chǎng)，舒沃哲的新藥上市申請(qǐng)于2025年1月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的受理，并被授予優(yōu)先審評(píng)。

非小細(xì)胞肺癌的“經(jīng)典EGFR突變”（19號(hào)外顯子缺失和21號(hào)外顯子L858R點(diǎn)突變），占所有EGFR突變的70%。艾力斯藥業(yè)旗下獲批的伏美替尼（商品名：艾弗沙）正是針對(duì)經(jīng)典EGFR突變的肺癌靶向藥。

迪哲醫(yī)藥的另一產(chǎn)品高瑞哲同樣“小眾”，其目前獲批的適應(yīng)癥（外周T細(xì)胞淋巴瘤），在全球占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的比列為7%，預(yù)計(jì)2024年全球新發(fā)患者4.1萬(wàn)例，中國(guó)有2.5萬(wàn)例。在中國(guó)，高瑞哲的皮膚T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥正在臨床Ⅱ期。

因此，迪哲醫(yī)藥的經(jīng)營(yíng)需要持續(xù)拓展在售產(chǎn)品的適應(yīng)癥及獲批地區(qū)，并同步開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，這是公司未來(lái)實(shí)現(xiàn)盈利的前提。然而，這也意味著需要源源不斷地投入，而公司本身造血能力不足。

迪哲醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~連年為負(fù)，截至2024年9月末，其賬上貨幣資金1.31億元，交易性金融資產(chǎn)6.77億元，合計(jì)現(xiàn)金資產(chǎn)為8.08億元。對(duì)于一家高投入的研發(fā)型企業(yè)來(lái)說(shuō)，并不富裕，迪哲醫(yī)藥的募資計(jì)劃早早提上日程。

2023年3月，公司首次披露了募集資金總額不超過(guò)26.08億元的定增計(jì)劃，又在2024年11月將募資規(guī)模下調(diào)至18.5億元。2025年2月7日，該定增方案終于獲證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)。迪哲醫(yī)藥的研發(fā)資金有了“著落”。

仔細(xì)來(lái)看，此次定增也將主要用于新藥研發(fā)。原計(jì)劃中，迪哲醫(yī)藥擬將18.01億元用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、6.07億元用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目以及2億元補(bǔ)充流動(dòng)資金，其中，新藥研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃投入總金額18.21億元。調(diào)整后，唯一改變的是，新藥研發(fā)項(xiàng)目擬投入資金降至10.42億元，項(xiàng)目計(jì)劃投入總金額下調(diào)至10.42億元，砍掉了距離實(shí)現(xiàn)商業(yè)化較早的其他項(xiàng)目的臨床前研究投入。

迪哲醫(yī)藥將用超過(guò)一半的募資金額，專注于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等產(chǎn)品的后續(xù)臨床研究。其中，DZD8586用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，在中國(guó)處于臨床Ⅱ期階段，在全球處于臨床I/II期階段。

（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨曹晟源）

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