（來源：貴州百靈官網(wǎng)）
2024年，于中藥產(chǎn)業(yè)及企業(yè)而言，注定是不平凡的一年。
隨著政策東風持續(xù)釋放，中藥在技術(shù)創(chuàng)新、國際化、先進制造等方面取得一定突破，疊加集采范圍持續(xù)擴大、監(jiān)管趨嚴、藥材價格上漲等多重影響，中藥產(chǎn)業(yè)在復雜形勢下穩(wěn)步向前。
但無論產(chǎn)業(yè)如何激蕩和洗牌，那些自古傳下來的中藥名方及至研發(fā)改良后的中成藥，在一些確切病癥上的療效越來越多被證實；那些將創(chuàng)新刻進企業(yè)發(fā)展基因的中藥企業(yè)，也在行業(yè)大浪淘沙中沉淀下來，苗藥第一股貴州百靈（ST百靈，002424.SZ）即是其中的代表。
11月12日晚間，貴州百靈發(fā)布公告稱，其子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡片開展用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的III期臨床試驗。
值得注意的是，糖寧通絡片是《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，首個憑借人用經(jīng)驗、由醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥，極大程度縮短研發(fā)周期，加速新藥上市進程，推動糖寧通絡片早日惠及更多糖尿病患者。
實際上，貴州百靈前瞻布局研發(fā)、踩準政策節(jié)奏直接開展糖寧通絡III期臨床試驗，不僅關乎其自身可持續(xù)發(fā)展，于中藥科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化而言，亦具里程碑式意義。
資料顯示，糖寧通絡片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。
早在2013年，公司經(jīng)過深入調(diào)查走訪用藥患者、了解醫(yī)治實際情況后，收購了治療糖尿病的苗族民間驗方，遂即用現(xiàn)代醫(yī)學方式對該驗方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡”。次年，糖寧通絡片獲得貴州省食藥監(jiān)局下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，以醫(yī)療機構(gòu)制劑形式投入臨床應用。
隨后兩年，在昭衍(蘇州)新藥研究中心開展的安全性評價試驗中，糖寧通絡急性毒性試驗未見明顯毒性反應，長期毒性試驗提示臨床使用安全。中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所開展的主要藥效學研究結(jié)果顯示，糖寧通絡能夠顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉(zhuǎn)糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數(shù)，減輕胰島β細胞變性壞死的程度。
2015年，公司與香港大學就糖寧通絡作用機理展開研究。2017年，香港大學發(fā)布《糖寧通絡膠囊治療糖尿病作用機理研究》結(jié)題報告，明確了糖寧通絡能夠顯著改善I型和II型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機制與抗炎相關的作用靶點有關。2019年，相關研究成果在世界頂級科技雜志《科學》子刊《科學進展》以及《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學術(shù)期刊。
自2018年開始，公司開始有序開展糖寧通絡人體臨床試驗工作。2020年，糖寧通絡在中國人民解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗，證實其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當；在次要終點中糖寧通絡治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復有一定作用，且安全性、耐受性良好。
2021年《苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討》課題獲得國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥科學技術(shù)研究專項”支持。今年2月，該系列課題順利結(jié)題通過驗收。兩項臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風險；與唯一批準上市的DR治療化學藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。
在上述三項規(guī)范臨床試驗中，糖寧通絡片藥物總暴露量達300例（中國人民解放軍總醫(yī)院60例、國家課題兩項臨床研究共240例），其中用于DR治療的有效病例達到120例，進一步驗證糖寧通絡片的安全性和有效性，為新藥適應癥的選擇提供臨床依據(jù)。
區(qū)別于當前市場其他藥物，糖寧通絡對糖網(wǎng)具備“逆轉(zhuǎn)”趨勢，對滿足數(shù)千萬糖網(wǎng)并發(fā)癥人群的迫切需求、改善生活質(zhì)量具有重要意義。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，我國約1.4億糖尿病患者?！吨袊?型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)同時顯示，我國的糖尿病患病率已高達11.2%，其中糖尿病視網(wǎng)膜病變在糖尿病中的患病率約30%。按此估算，我國糖網(wǎng)患者已經(jīng)超過4000萬人。
換句話說，未來如獲批新藥上市，糖寧通絡片的市場空間巨大。
目前，通過自建糖尿病?？漆t(yī)院、與權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)合作共研等方式，糖寧通絡片已在貴州、湖南、云南、內(nèi)蒙古和廣西五個省區(qū)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并先后納入貴州省醫(yī)保目錄、貴州省新農(nóng)合目錄、湖南省醫(yī)保目錄等。
截至目前，糖寧通絡片已累計治療糖尿病血糖異常及并發(fā)癥患者約62.7萬人次，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，明確了適應癥范圍，證實其對糖尿病特別是糖尿病視網(wǎng)膜病變患者有積極療效。
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為中華民族健康繁衍生息和文化傳承作出了重要貢獻，歷來受國家高度重視。從“十一五”到“十四五”中藥發(fā)展規(guī)劃，中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為國家戰(zhàn)略的核心要素之一，支持政策不斷疊加。到近期，推動中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策仍在加碼。
比如，7月召開的三中全會及《中共中央關于進一步全面深化改革 推進中國式現(xiàn)代化的決定》明確提出完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制，對中醫(yī)藥行業(yè)全面深化改革提出了明確要求。同月底，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2023-2026年）》，提出了推動中醫(yī)藥標準化高質(zhì)量發(fā)展的系列創(chuàng)新性舉措。
且隨著我國人口老齡化趨勢愈加顯著，老年群體慢性病和養(yǎng)生保健市場規(guī)模料將步入增長期。而在慢性病的防治中，中醫(yī)藥有獨特優(yōu)勢，中藥終端需求旺盛。在2023版醫(yī)保目錄中，中藥品種繼續(xù)擴容，增至3088種，占比超過50%；在多地醫(yī)保門診統(tǒng)籌改革中增加中藥、慢性藥等，顯著提高退休人員和慢性藥支付能力。
政策支持、市場廣闊，前瞻布局的中藥企業(yè)率先受益。貴州百靈作為貴州省新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)和全國最大的苗藥研制生產(chǎn)企業(yè)，多年來，始終搶抓國家支持中醫(yī)藥振興發(fā)展機遇，對標市場需求進行研發(fā)，不斷提升公司核心競爭力。
目前，貴州百靈擁有較為完善的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，一線品種銀丹心腦通軟膠囊，屬于心腦血管類藥物，近幾年銷售規(guī)模實現(xiàn)穩(wěn)定增長。二線品種小兒柴桂退熱顆粒、雙羊喉痹通顆粒、復方一枝 黃花噴霧劑、維C 銀翹片和咳速停糖漿及膠囊覆蓋了感冒類藥物、咳嗽類藥物、兒童類藥物、咽喉類藥物等市場，已占有一定的市場份額；三線品種金感膠囊、風寒/風熱感冒顆粒、康婦靈膠囊、泌淋清膠囊、經(jīng)帶寧膠囊、消咳顆粒等產(chǎn)品覆蓋了婦科類藥物、泌尿系統(tǒng)類藥物、咽喉類藥物等市場，影響力逐步提升。
此外，公司還通過結(jié)合科研院所、高等院校和企業(yè)在“產(chǎn)、學、研、用”方面的資源，不斷加碼研發(fā)，促進成果轉(zhuǎn)化。中報披露，包括上述的糖寧通絡在內(nèi)，公司在研新藥還有黃連解毒丸項目、益腎化濁顆粒項目、冰蓮草含片、芍苓片、1.1 類化藥替芬泰項目等。
截至半年度末，貴州百靈有效專利數(shù)為85件，國內(nèi)發(fā)明54件，外觀設計14件，實用新型17件。
值得一提的是，為滿足產(chǎn)能提升需要，近年來公司實施了一系列的技改和擴建項目。整體項目完工后，公司中藥材前提取產(chǎn)能將由原來的2.5萬噸/年提升至6萬噸/年，打開長期發(fā)展空間。（本文首發(fā)于鈦媒體APP）
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期待早日實現(xiàn)新藥上市
唐寧通絡片療效還是顯著的
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶
貴州白領真的不錯