日前，輝瑞公布了增長的三季報并上調(diào)全年業(yè)績指引，其中，腫瘤業(yè)務(wù)板塊增速最快，抗癌業(yè)務(wù)線正在進化為輝瑞的新增長點。
在第七屆中國國際進口博覽會（以下簡稱“進博會”）上，輝瑞全球重塑腫瘤業(yè)務(wù)版圖后輝瑞腫瘤事業(yè)部在中國也全新亮相。
輝瑞中國區(qū)副總裁、腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理王玉表示，“在腫瘤領(lǐng)域，我們將以科學(xué)為核心驅(qū)動力，聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌癥等國內(nèi)高發(fā)、多發(fā)的瘤種，計劃到2030年在中國上市超過15個腫瘤領(lǐng)域的新產(chǎn)品和適應(yīng)癥，填補臨床治療空白。”
本次進博會前夕，輝瑞旗下用于前列腺癌治療的創(chuàng)新PARP抑制劑泰澤納（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊，Talzenna）在國內(nèi)獲批，輝瑞還首次展出了在研產(chǎn)品——用于乳腺癌內(nèi)分泌治療的蛋白水解向嵌合體（PROTAC）小分子Vepdegestrant (ARV-471)，并宣布了一系列推動肺癌“慢病化”管理的合作。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球范圍內(nèi)PARP抑制劑市場增長迅速，2020年達到24億美元，預(yù)計未來市場規(guī)模將以38.3%的復(fù)合年增長率增長，2025年達到123億美元。
全球市場上，共有 6 款 PARP 抑制劑獲批上市，在國內(nèi)，此前有4款PARP抑制劑獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市。
隨著輝瑞的泰澤納在10月29日獲批上市，國內(nèi)市場迎來第5款PARP抑制劑，這或意味著輝瑞在PARP抑制劑領(lǐng)域的彎道超車開啟加速模式。
去年6月，美國FDA批準口服PARP抑制劑泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺用于同源重組修復(fù)（HRR）基因變異的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。
今年1月，歐洲藥品管理局（EMA）也批準泰澤納與恩扎盧胺聯(lián)用治療無臨床化療指征的mCRPC成人患者。其中，恩扎盧胺是雄激素受體抑制劑，是用于治療前列腺癌的內(nèi)分泌藥物。
泰澤納具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機制，與恩扎盧胺強強聯(lián)合，為前列腺癌診療帶來進一步突破，在國外上市后銷售數(shù)據(jù)亮眼，輝瑞2024年三季報顯示，在腫瘤產(chǎn)品板塊，PARP抑制劑泰澤納同比增長77%。
前列腺癌是全球男性常確診的惡性腫瘤之一，2022年中國前列腺癌的新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)約為13.42萬人和4.75萬人。mCRPC是前列腺癌的終末期疾病階段之一，患者不得不面臨治療困難、預(yù)后較差的現(xiàn)實。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、上海泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授表示：“隨著中國人口老齡化的快速進展，前列腺癌成為中國男性常見惡性腫瘤發(fā)病率增長最快的腫瘤。mCRPC是前列腺癌終末期，具有高度異質(zhì)性和致死性，臨床上存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。”
泰澤納關(guān)鍵III期研究TALAPRO-2中HRR突變隊列研究結(jié)果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進展或死亡風(fēng)險。泰澤納此次在國內(nèi)獲批聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因變異的mCRPC成人患者治療，是中國前列腺癌精準診療的一次突破，也是輝瑞腫瘤不斷提升創(chuàng)新藥物進入中國速度的實踐。
“我們所有的產(chǎn)品遞交，包括注冊臨床，默認中國放在所有的產(chǎn)品管線的設(shè)計當(dāng)中。從藥物遞交的角度來講，我們盡量爭取在中國實現(xiàn)和全球同步遞交、同期獲批這樣一個目標和方向。”王玉表示，輝瑞計劃在全產(chǎn)品線關(guān)鍵III期及注冊申報方面推進實現(xiàn)“China-All-In”的策略。
2023年12月，輝瑞斥資430億美元收購專研抗體歐聯(lián)藥物（ADC）的Seagen后，進一步豐富了自身在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。根據(jù)輝瑞財報，2024年第三季度，輝瑞整體腫瘤業(yè)務(wù)營收同比上漲31%。基于年初至今的強勁業(yè)績，輝瑞還將全年收入指引上調(diào)了15億美元，預(yù)計為610億美元-640億美元。
在巨資收購Seagen后，輝瑞進行組織架構(gòu)調(diào)整成立了獨立的腫瘤事業(yè)部，并立下目標稱——將主攻乳腺癌、泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤、血液腫瘤和胸部腫瘤（包括頭頸癌）四大腫瘤領(lǐng)域，在2030年前擁有8款重磅腫瘤藥物，并實現(xiàn)對腫瘤患者的覆蓋范圍翻倍。
目前來看，輝瑞腫瘤的發(fā)展策略正在步步落地。而在中國這一重要市場，輝瑞腫瘤制定了3S 策略（Science、Speed、Scale），即科學(xué)、速度、規(guī)模，專注研發(fā)并加速引進同類第一（first-in-class）和同類最佳藥物（best-in-class）的同時，通過積累科學(xué)數(shù)據(jù)，為臨床的治療決策以及政策制定者的相關(guān)決策提供科學(xué)依據(jù)，提升腫瘤診療的規(guī)范化、標準化和均質(zhì)化。
王玉解釋稱，要實現(xiàn)“3S”，既要求產(chǎn)品覆蓋更多癌種，還要覆蓋某一腫瘤的不同階段，以及為患者提供全病程和全場景的管理支持。
其中的患者管理支持順應(yīng)了腫瘤“慢病化”大趨勢。
輝瑞此前公布了全球首個第三代ALK抑制劑博瑞納（洛拉替尼）的Ⅲ期CROWN研究的5年隨訪數(shù)據(jù)，63%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）亞洲患者在五年后仍未發(fā)生疾病進展或死亡。博瑞納是五年前在進博會上首展、2022年國內(nèi)獲批的肺癌創(chuàng)新藥物。
根據(jù)WHO的定義，對于5年整體生存率（OS）超過50%的疾病即可將之視為一種“慢性病”。
為推動非小細胞肺癌“慢病化”管理，在本次進博會上，輝瑞支持由北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會聯(lián)合中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）患者教育專家委員會共同發(fā)起的《非小細胞肺癌患者疾病管理指南（患者版）》項目。
另外，輝瑞支持由中國醫(yī)療保健國際交流促進會發(fā)起的ALK陽性NSCLC“臨床治愈”項目，還與浙江大學(xué)合作，重點探索腫瘤領(lǐng)域數(shù)字化創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用達成共識。
今年是輝瑞成立175周年，也是進入中國市場的第35年，輝瑞在全球提出了“Outdo Cancer”的愿景，旨在實現(xiàn)腫瘤防治的長遠目標。王玉說：“輝瑞希望在突破性創(chuàng)新的基礎(chǔ)上之上，進一步超越藥物本身（Beyond the Pill ），在每一個環(huán)節(jié)都超越并擊敗癌癥。”（本文首發(fā)于鈦媒體App，作者｜楊亞茹）
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