文 | 氨基觀察
“這是與中國生物制藥公司以及風險投資家和企業(yè)家最活躍的討論之一”，總部位于上海的 L.E.K.Consulting大中華區(qū)管理合伙人兼醫(yī)療保健聯(lián)席主管Helen Chen說。
Helen Chen所指的是NewCo模式。今年以來，在老大哥恒瑞醫(yī)藥的帶頭下，技術(shù)入股、與海外資本一起攢局，其他創(chuàng)新藥企正在迅速跟進。
在資本寒冬，NewCo模式是國內(nèi)藥企出海的創(chuàng)新探索，也是令人期待的未來。
“隨著那些已經(jīng)宣布的令人大開眼界的交易，即使是以前沒有考慮過這一點的人，現(xiàn)在也可能被那些促成交易的人聯(lián)系。”Helen Chen表示。
不過，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過往來看，任何一個模式的誕生，都會經(jīng)歷由盛而衰再到平靜的過程。這一次，NewCo模式會是例外嗎？
受到追捧
放眼全球制藥產(chǎn)業(yè)，NewCo并不是新模式，但在國內(nèi)算是新事物。它的興起，必然離不開榜樣的帶頭作用，也就是恒瑞醫(yī)藥的成功。
今年5月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將GLP-1產(chǎn)品組合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給美國Hercules公司。
根據(jù)協(xié)議條款，Hercules將向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑款1.1億美元，臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過57.25億美元，及達到實際年凈銷售額低個位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成，交易總額超60億美元。
除了首付款、里程碑等，恒瑞醫(yī)藥還將獲得Hercules19.9%的股份。這樣的模式，對于創(chuàng)新藥企而言無疑極具吸引力。因為，不僅能拿到實打?qū)嵉氖赘犊钯Y金，還能通過股權(quán)鎖定后期收益，不被中間商賺差價。
日前，恒瑞醫(yī)藥GLP-1資產(chǎn)海外NewCo公司Kailera Therapeutics（Hercules CM NewCo）正式官宣成立，并購高手Ron Renaud出任該公司的總裁兼CEO。
當然，恒瑞醫(yī)藥最大的作用，不只是證明了中國資產(chǎn)可以通過NewCo模式出海；更重要的是，它確實引起了海外市場對中國分子基于該模式的關(guān)注。
參與Kailera投資的機構(gòu)RTW首席投資官Roderick Wong表示，恒瑞醫(yī)藥的交易與“多個參與者”競爭激烈。
換句話說，投資份額來之不易。
爭奪彩票
恒瑞醫(yī)藥的轉(zhuǎn)變，正是因為在出海BD這條路上交了“學費”。
年初，GSK以10億美元首付款、4億美元里程碑款收購Aiolos Bio。后者的核心管線AIO-001 引自恒瑞醫(yī)藥，代價不過2500萬美元首付款。
而恒瑞醫(yī)藥的成功，一定程度上引發(fā)了NewCo熱。
根據(jù)艾意凱咨詢公司的數(shù)據(jù)，NewCo模式在今年至少促成了5家美國新公司，而今年之前只有2家存在。
其中，9月份Candid Therapeutics，一家新晉成立的、開發(fā)治療自免疾病藥物的生物技術(shù)公司，宣布完成3.7億美元（約合人民幣26.36億元）融資，同時宣布收購Vignette Bio、TRC004。
Candid背后站著Venrock Healthcare Capital Partners、Fairmount、TCGX等知名機構(gòu)，這筆融資，也刷新了生物醫(yī)藥行業(yè)今年的融資紀錄。
而Vignette Bio、TRC004，則分別是岸邁生物、嘉和生物不久前才參與成立的NewCo公司。剛剛成立即被收購，也在很大程度上表明，當前華爾街對于中國分子及NewCo的熱烈追捧。
并不奇怪。中國藥企引發(fā)NewCo熱，本質(zhì)是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)逐步成熟的體現(xiàn)。
隨著行業(yè)的進化，國產(chǎn)分子有能力做得更好，所以能夠選擇不進行單純的BD，而是通過更為復雜的NewCo模式，與交易方“討價還價”，并以這種新模式，獲得陪伴自己的優(yōu)秀成果在全球快速成長的機會。
事實上，華爾街早已在Summit身上見證了國產(chǎn)分子的實力?；谝M康方生物的雙抗，Summit先后超過傳奇生物、百濟神州，市值一度高達245億美元。
去年以來，海外大藥企頻頻談到中國分子資產(chǎn)，評價大都是又快又好。
也正因此，對于海外投資者來說，NewCo模式也可以說是開辟了一條“新”的途徑，可以分享來自中國的科學創(chuàng)新成果。
NewCo要趁早
當然，任何一個模式都很難持續(xù)火熱。
眼下，基于中國資產(chǎn)創(chuàng)立NewCo公司這一模式成立的關(guān)鍵，在于海外投資者看到了市場的預期。而這種預期，需要經(jīng)過時間的驗證。
“這種情況會持續(xù)多久，將取決于我們在一兩年內(nèi)是否看到良好的退出，然后中國資產(chǎn)繼續(xù)保持多好的狀態(tài)，”L.E.K.的Chen說。
因為，獲得回報的道路可能并不總是像GSK-Aiolos交易那樣有利可圖。最終，中國生物技術(shù)公司的實際價值，將取決于它們在全球試驗中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
而中國資產(chǎn)在海外的臨床是否能夠表現(xiàn)像國內(nèi)一樣出色，還需要打一個問號。在BD領(lǐng)域，遭遇反差的中國分子已經(jīng)出現(xiàn)。
8月6日，Elevation公布的Claudin18.2 ADC藥物EO-3021的最新臨床結(jié)果，便讓其遭遇滑鐵盧。EO-3021引進自石藥集團，國內(nèi)的數(shù)據(jù)證明，其在給藥劑量范圍內(nèi)顯示出良好的安全性和耐受性，并且在針對Claudin18.2陽性胃癌后線治療人群中，達到了47.1%的客觀緩解率（ORR）和64.7%的疾病控制率（DCR）。
值得注意的是，這一結(jié)果由于對入組患者的Claudin18.2表達水平?jīng)]有特定要求，因而顯得尤為引人注目。
然而，在Elevation公布最新數(shù)據(jù)后，EO-3021的預期有所走低。
首先，治療效果顯著下降。Elevation的最新數(shù)據(jù)顯示，在15名胃癌患者中，ORR僅為20%，與之前的臨床結(jié)果相比，出現(xiàn)了大幅下降。
其次，藥物的安全性看起來并不突出。臨床試驗共設(shè)置了1.0mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kg、2.9mg/kg四個劑量組，但在2.9mg/kg的高劑量組中，6名患者中有4例出現(xiàn)了劑量限制性毒性（DLT），導致劑量被嚴格限制，后續(xù)臨床試驗只能使用2.0mg/kg或2.5mg/kg的劑量。
因此，在上述臨床數(shù)據(jù)公布后，Elevation的股價遭受重創(chuàng)，跌幅超過60%，市值幾乎歸零。
雖然創(chuàng)新藥研發(fā)失敗乃兵家常事，但面對EO-3021的反差，仍有海外媒體喊出了“不要輕易相信中國臨床”的偏見聲音。
回到NewCo模式來說，如果后續(xù)先驅(qū)們表現(xiàn)不如預期，勢必也會影響海外投資者的預期。NewCo模式的紅利窗口，能持續(xù)多長時間呢？
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