例如，SSGJ-608是靶向IL-17A的產品，該領域現(xiàn)有產品如司庫奇尤單抗，2023年全球銷售額達到49.8億美元，國內2022年銷售額已超過30億元人民幣。還有IL-4Rα藥物，如賽諾菲的度普利尤單抗，2023年全球銷售額達到116億美元，國內銷售額預計超過70億元人民幣。
實際上，三生國健的優(yōu)勢不僅在于廣泛的布局，更在于其研發(fā)管線深入且具備領先進度。目前，產品611、608、613處于國內第一梯隊，610、621的開發(fā)處于第一順位。
如下圖所示，在適應癥的開發(fā)上，三生國健的核心管線基本都已進入3期臨床階段。其中，SSGJ-608針對中重度板塊狀銀屑病的3期臨床試驗已達到主要終點，即將遞交上市申請。
另外，在適應癥的擴展方面，三生國健同樣處于領先地位。例如，SSGJ-611在慢性阻塞性肺病適應癥的開發(fā)上，在國內處于第一順位。
總體而言，三生國健的戰(zhàn)略思路非常清晰：
首先聚焦成熟靶點確保未來的收益和利潤，然后推進更早期項目的儲備，實現(xiàn)從國內到海外的突破。
目前，公司針對IL-33靶點的單抗SSGJ-621正在中美兩國同步開展臨床試驗。
在這一策略下，預計三生國健在自免領域將呈現(xiàn)加速爆發(fā)的趨勢：未來每年都會有一個產品進行上市申報，同時還會有一個新產品進行臨床申報。
三生國健的發(fā)展前景還有待市場驗證，但可以肯定的是，國內自免市場的患者群體規(guī)模龐大，在深耕細作下，必將孕育出現(xiàn)象級的行業(yè)巨頭。
不過，想要成為市場領頭羊，企業(yè)必須具備強大的實力，其中，構建產品競爭力是關鍵。
最關鍵的是在臨床獲益上做得更好。簡單來說，產品效果需要超越競爭對手，不能僅僅是模仿的me too產品，而應該成為具有明顯優(yōu)勢的better藥物。
基于這一點，我們有理由期待國內自免藥領域的領軍企業(yè)能夠崛起。因為我們觀察到，這些企業(yè)不僅具備跟隨者的能力，更展現(xiàn)出了成為行業(yè)領先者的潛力。
例如，上文提到的三生國健，其針對IL-17靶點的藥物SSGJ-608在II期臨床試驗中顯示出確切的療效，PASI和sPGA等指標的應答療效顯著。在非頭對頭對比的情況下，與司庫奇尤單抗相比，展現(xiàn)出臨床數(shù)據(jù)更優(yōu)的特點。
SSGJ-611同樣表現(xiàn)出色，該藥物在II期臨床試驗中療效顯著，在同等劑量下，EASI-75和緩解瘙癢方面的應答趨勢優(yōu)于度普利尤單抗。
SSGJ-610更是具備成為全球BIC的潛力。經(jīng)協(xié)方差分析，SSGJ-610兩個劑量組相較安慰劑的組間差值分別為 121ml 和 190ml，其中 300mg Q4w 組顯著優(yōu)于安慰劑組（p<0.05），且與同靶點數(shù)據(jù)比較，顯示出好于同靶點產品美泊利珠單抗（第32周較基線改善 183ml、組間差值 98ml）和 Reslizumab（各劑量組第16周改善分別為187ml和248ml、相較安慰劑組的組間差值分別為93ml和137ml）的趨勢。
當然，除了療效，藥企還需要在依從性和經(jīng)濟效益之間做出更多考量。
自免藥物市場之所以受到關注，核心在于病程長、給藥周期長，因此患者會特別考慮使用體驗和治療費用。給藥頻次的延長意味著提高患者的依從性和降低負擔，即使是微小的改善，也會顯著提升一款藥物的競爭力。
最典型的例子是三生國健益賽普預充針劑型的獲批。與傳統(tǒng)粉針劑相比，益賽普注射套裝增加了注射針頭、注射器和注射液安瓶，簡化了患者購買注射器和注射用水的流程，使患者能夠在家自行完成從溶液混合到注射的全過程，提升了治療體驗。這也使得益賽普能夠在競爭激烈的市場中繼續(xù)取得突破。
這種創(chuàng)新思路也延續(xù)到了三生國健其他產品的開發(fā)中。例如，SSGJ-608的首次給藥劑量約為司庫奇尤單抗的一半；SSGJ-611在核心治療期每兩周給藥一次，但在延長給藥階段，根據(jù)療效應答程度提供了兩種給藥方案：未應答的患者繼續(xù)每兩周給藥至52周，應答的患者則每四周給藥一次。這種差異化的策略旨在降低患者負擔，提高依從性。
正是這些在產品研發(fā)端的深入思考和創(chuàng)新，讓我們對國內藥企成為自免巨頭的前景充滿期待。
自免市場王者的誕生，僅僅在研發(fā)端發(fā)力是明顯不夠的，商業(yè)化和產業(yè)化方面，是拉開差距的更關鍵因素。
首先來看商業(yè)化方面，自免類疾病就診更加分散，藥值、患均單產、銷售人均單產等與腫瘤領域相比有差距，因此，對于自免慢病領域，公司的商業(yè)化要素更為關鍵。
主要體現(xiàn)在兩個方面：第一，在產品上市初期，已建成的商業(yè)化團隊規(guī)模決定其爬坡放量速度；第二，參照公司既往團隊規(guī)模與管理能力，管理半徑能力上限時對應的規(guī)模決定其銷售峰值。
因此，相較于Biotech，老炮兒具有更多的優(yōu)勢。例如，三生國健在自免領域擁有超過十年的商業(yè)化經(jīng)驗，無論是團隊的執(zhí)行力、市場覆蓋范圍，還是原有適應癥與新適應癥的結合度，都遠超其他Biotech公司。
在執(zhí)行力方面，其核心團隊已經(jīng)充分證明了應對激烈競爭的能力。益普賽所在的TNF-α靶點領域，是國內自免市場競爭最為激烈的領域之一，參與者超過10家，包括強生、輝瑞、正大天晴等國內外知名藥企。然而，即便在這樣的競爭環(huán)境中，益普賽仍然能夠與英夫利西單抗并駕齊驅，遙遙領先于其他競爭者。
在市場覆蓋范圍方面，三生國健近年來不斷擴大其業(yè)務范圍，并成功實現(xiàn)了渠道下沉。這一點，通過其2023年覆蓋范圍的變化，能夠窺探一番。
年報顯示，公司銷售網(wǎng)絡已擴展至4400多家醫(yī)療機構，三級醫(yī)院超過2000家。基于覆蓋數(shù)量的角度，三生國健在渠道下沉方面的進展非常順利。
從某種程度上說，實現(xiàn)渠道下沉對于自免藥物的市場放量至關重要。司庫奇尤單抗的成功不僅得益于在一線城市的推廣，更在于其在下沉市場的廣泛覆蓋，例如諾華支持的“千縣無銀”項目就是為了推動市場下沉。這也使得司庫奇尤單抗的銷售持續(xù)增長。
對于Biotech來說，它們在渠道覆蓋方面存在天然的劣勢，畢竟下沉市場更加分散，需要更大的投入和更長的周期。
這一被市場充分驗證過的打硬仗能力的商業(yè)化團隊，無疑給三生國健其它管線的放量，帶來更大的保障。換句話說，相比于其它Biotech，三生國健具備新適應癥上市即放量的底氣。
其次來看產業(yè)化方面。
目前，大部分的自免藥物，主要是生物制劑，因為產業(yè)化方面的影響因素較大，核心體現(xiàn)在兩個層面：
第一，是不是有足夠高的產能，保證產品的高質量供應；第二，能不能依靠產能優(yōu)勢，實現(xiàn)降本增效的目的，構建更深的護城河。
在產業(yè)化方面，三生國健仍是最好的詮釋。
目前，公司擁有超過40000升規(guī)模的生物反應器，構成了一個龐大的抗體藥物商業(yè)化生產基地，這使得三生國健成為國內大分子藥物產能領先的企業(yè)之一。
更重要的是，這一龐大的生產規(guī)模是基于20年的深入探索和實踐建立起來的。自從2005年首個治療性抗體藥物益賽普成功上市以來，三生國健已經(jīng)積累了將近20年的抗體生產經(jīng)驗。去年，三生國健還成為了“免疫與炎癥全國重點實驗室”的承接單位之一。
長期的技術積累和生產實踐，使三生國健在成本控制、質量保證等方面具備了顯著優(yōu)勢。畢竟，大分子藥物產能提升，是一個“know how”的問題，需要長時間摸索和經(jīng)驗積累。
而三生國健不僅經(jīng)驗豐富，并且實現(xiàn)了戰(zhàn)略層面的聚焦：管線研發(fā)專注于自免領域的深耕細做。這意味著，公司具備更強的工藝優(yōu)化來增強盈利的能力。
也正因此，市場對于三生國健在自免領域的崛起充滿期待。
自免市場的機遇確實顯而易見。但總體而言，企業(yè)要想在這一領域脫穎而出，面臨的是一個既要技術領先，還要市場競爭力的問題：
企業(yè)需要徹底打通研發(fā)、生產到銷售的整個閉環(huán)，才能最終在自免市場占據(jù)一席之地。
那么，你最看好誰呢？
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