文｜氨基觀察
在高端精密的醫(yī)療器械領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)格局通常是相對(duì)穩(wěn)定的。
這是因?yàn)楹Ｍ馄髽I(yè)往往較早進(jìn)入市場(chǎng)，并通過不斷的技術(shù)革新和完善的系統(tǒng)閉環(huán)，建立起自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。典型如電生理領(lǐng)域，盡管國(guó)內(nèi)企業(yè)參與較多，但在技術(shù)最前沿的領(lǐng)域，一直很難突破強(qiáng)生等大型企業(yè)所建立的能力圈。
然而，新技術(shù)的變革風(fēng)暴可能會(huì)打破這一局面。即便是實(shí)力強(qiáng)大的行業(yè)巨頭，也難免會(huì)有策略失誤的時(shí)候。
PFA脈沖消融技術(shù)的迅速崛起，為那些前瞻布局的國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了突破的機(jī)會(huì)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，首批獲得批準(zhǔn)的兩款PFA產(chǎn)品均來自國(guó)內(nèi)企業(yè)，分別是錦江電子和德諾電生理。
當(dāng)然，這兩家企業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)并沒有維持太久。
7月8日，波士頓科學(xué)通過官方微信宣布，其FARAPULSE™系列脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品，包括FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和FARASTAR心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，已獲得NMPA批準(zhǔn)。
作為全球唯一一款同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA批準(zhǔn)和中國(guó)NMPA認(rèn)證的PFA系統(tǒng)，F(xiàn)ARAPULSE™ PFA給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來的競(jìng)爭(zhēng)壓力，顯然是巨大的。
然而，壓力也可以轉(zhuǎn)化為動(dòng)力?；蛟S波士頓科學(xué)的加入，能夠激勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)加速創(chuàng)新的步伐。
電生理“第三級(jí)”的崛起
從消融方式來看，電生理領(lǐng)域此前一直是射頻消融和冷凍消融兩分天下的局面。
行業(yè)內(nèi)的主流療法是射頻消融，即利用高頻電磁波，使帶電離子和帶電膠體在射頻形成的交流電場(chǎng)中高速振動(dòng)并互相碰撞摩擦，產(chǎn)生熱能，使組織溫度升高，導(dǎo)致凝固性壞死。
射頻消融術(shù)具有操作簡(jiǎn)單、創(chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短、感染機(jī)會(huì)少、傷口愈合快等優(yōu)點(diǎn)，且臨床數(shù)據(jù)豐富，在目前的臨床電生理治療中應(yīng)用廣泛。
冷凍消融術(shù)，則是通過專為環(huán)肺靜脈電隔離設(shè)計(jì)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管，將消融能量作用于組織，實(shí)現(xiàn)連續(xù)的帶狀透壁損傷，革新了傳統(tǒng)射頻消融逐點(diǎn)成線的肺靜脈隔離方式。
與射頻消融相比，冷凍消融具有術(shù)式相對(duì)簡(jiǎn)單、學(xué)習(xí)曲線短、結(jié)果可重復(fù)性好等優(yōu)勢(shì)。
從臨床應(yīng)用來看，雖然冷凍消融技術(shù)入局較晚，但也較為成熟，并在全球范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。根據(jù)美敦力的資料，其Arctic Front冷凍消融系統(tǒng)已在全球治療了近百萬名患者。
早在2021年6月，美國(guó)FDA基于多中心臨床研究的循證結(jié)果，進(jìn)一步擴(kuò)展了該療法的適應(yīng)癥，允許冷凍消融術(shù)成為房顫患者的一線治療選擇。此前該療法僅被允許應(yīng)用于藥物治療失敗的患者群體。
然而，在消融技術(shù)方面，電生理領(lǐng)域不僅限于射頻和冷凍消融的競(jìng)爭(zhēng)。目前，PFA（脈沖場(chǎng)消融）技術(shù)正在強(qiáng)勢(shì)崛起。
與射頻和冷凍等熱消融技術(shù)不同，PFA脈沖消融是一種非熱消融技術(shù)，它通過高壓脈沖電場(chǎng)產(chǎn)生的不可逆電穿孔機(jī)制來消融組織。該技術(shù)利用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖釋放消融能量，在細(xì)胞膜上產(chǎn)生不可逆的微孔，導(dǎo)致心肌細(xì)胞因胞外陽(yáng)離子進(jìn)入而碎裂死亡，最終實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離。
由于不同組織的電穿孔閾值不同，PFA技術(shù)具有選擇性消融的特點(diǎn)。因此，與主流的射頻消融技術(shù)相比，PFA消融展現(xiàn)出更高的組織選擇性、精準(zhǔn)度和安全性，且無需依賴熱能傳導(dǎo)，消融過程更為高效快捷，能夠顯著縮短消融時(shí)間，有望成為下一代電生理技術(shù)的引領(lǐng)者。
2023年以來，多項(xiàng)PFA臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布，證實(shí)脈沖場(chǎng)消融在治療陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者中具有較高的有效性和安全性，且治療時(shí)間進(jìn)一步縮短，受到市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。
12月份，美敦力的PulseSelect獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的PFA技術(shù)產(chǎn)品。攪局者已然正式登場(chǎng)。
新市場(chǎng)與新機(jī)遇
新技術(shù)的出現(xiàn)無疑會(huì)帶來新的機(jī)遇。
PFA并不會(huì)完全取代其他技術(shù)路線，其本身也存在一些技術(shù)問題。目前，關(guān)于PFA的臨床證據(jù)還相對(duì)有限，而且使用高壓電脈沖可能引起患者心率和血壓升高，因此，通常需要在全麻下進(jìn)行手術(shù)。此外，已經(jīng)上市的非線性PFA導(dǎo)管在技術(shù)上仍僅限于環(huán)肺靜脈隔離。
盡管如此，PFA仍將逐漸搶占現(xiàn)有消融技術(shù)市場(chǎng)的一定份額。
最近發(fā)布的一份報(bào)告指出，美國(guó)電生理學(xué)家預(yù)測(cè)，在接下來的12個(gè)月內(nèi)，射頻消融在導(dǎo)管消融市場(chǎng)的份額將從近68%下降到54%以下。同期，冷凍消融的市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)將從大約23%下降到16%以下。
這也難免對(duì)一些公司造成影響。例如，電生理學(xué)家預(yù)計(jì)，強(qiáng)生公司的市場(chǎng)份額在12個(gè)月內(nèi)可能減少近10個(gè)百分點(diǎn)。
而波士頓科學(xué)作為PFA領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，無疑將顯著受益。目前，波士頓科學(xué)在消融導(dǎo)管市場(chǎng)占有約6%的份額，市場(chǎng)預(yù)計(jì)在未來一年該公司的市場(chǎng)份額將提升至16%以上。
這也將直接拉動(dòng)其業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。海外分析師估計(jì)，如果波士頓科學(xué)在美國(guó)的整體市場(chǎng)份額增加相同的比例，那么在未來12個(gè)月內(nèi)，采用率的增長(zhǎng)將為波士頓科學(xué)在美國(guó)的電生理學(xué)業(yè)務(wù)增加約4.4億美元的收入。
而且，這還不是終點(diǎn)。有研究機(jī)構(gòu)BTIG對(duì)25名心臟科醫(yī)生的調(diào)查顯示，他們預(yù)計(jì)在3年內(nèi)，將有一半的房顫消融手術(shù)采用PFA技術(shù)。
也就是說，一場(chǎng)由技術(shù)掀起的市場(chǎng)格局洗牌，正在進(jìn)行中，國(guó)內(nèi)企業(yè)也將從中受益。
隨著PFA技術(shù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)產(chǎn)品牌已經(jīng)開始嶄露頭角。截至目前，已有兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)的PFA產(chǎn)品獲批上市。
2023年12月，錦江電子的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批上市，用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫；2024年3月，德諾電生理的PFA產(chǎn)品CardiPulse獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的花瓣/網(wǎng)籃狀導(dǎo)管。
這也意味著，至少在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)將在這場(chǎng)變革中，扮演重要角色。
故事未完待續(xù)
當(dāng)然，哪些國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠最終脫穎而出，還有待觀察。
核心在于，技術(shù)尚未完全成熟，各家企業(yè)的PFA產(chǎn)品各有不足，仍需進(jìn)一步改進(jìn)。
例如，PFA技術(shù)在理論和實(shí)際應(yīng)用之間存在差距。初期研究顯示PFA可以無接觸的對(duì)心臟進(jìn)行消融，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，實(shí)際上需要接觸心臟表面。
這導(dǎo)致了許多廠商在研發(fā)方向上的初期誤判，一些企業(yè)設(shè)計(jì)的環(huán)形PFA導(dǎo)管難以滿足這一要求。PFA耗材設(shè)計(jì)上的初期方向錯(cuò)誤，迫使產(chǎn)品路徑需要調(diào)整，進(jìn)而影響上市進(jìn)度。
與此同時(shí)，如何避免影響患者的疼痛感受和提高手術(shù)效率，也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。
電生理心臟手術(shù)的相關(guān)器械通常分為設(shè)備和耗材兩大類。設(shè)備主要包括電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（根據(jù)技術(shù)不同，可分為三維或二維）、消融系統(tǒng)等；耗材主要包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、針鞘產(chǎn)品等。只有在設(shè)備和耗材上都做得更好，才能為患者帶來更佳的手術(shù)體驗(yàn)。
例如，某企業(yè)可能在PFA產(chǎn)品進(jìn)度方面領(lǐng)先，但由于缺乏三維導(dǎo)航系統(tǒng)，隔離效果可能不佳，手術(shù)時(shí)間可能反而增加。
此外，國(guó)內(nèi)患者多采用局部麻醉，而PFA手術(shù)由于使用高壓電，可能會(huì)引起患者疼痛并導(dǎo)致動(dòng)作，這可能會(huì)破壞三維導(dǎo)航的準(zhǔn)確性。
綜上所述，目前市場(chǎng)對(duì)PFA技術(shù)的接受度尚未成熟，而且仍存在不少技術(shù)上的難題需要克服。這也意味著，誰(shuí)能率先改良技術(shù)，誰(shuí)就有可能率先勝出。
隨著波士頓科學(xué)等國(guó)際企業(yè)的加入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的緊迫感越來越強(qiáng)。未來，預(yù)計(jì)還會(huì)有更多海外強(qiáng)手加入競(jìng)爭(zhēng)。
國(guó)內(nèi)企業(yè)，需要加油了！
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