5月31日，康方生物（09926.HK）股價(jià)迎來(lái)大漲，盤中一度漲87.5%，最高觸及60港元，創(chuàng)下自2021年8月以來(lái)的階段性新高，而后出現(xiàn)回調(diào)。
截至今日收盤，康方生物股價(jià)報(bào)收44港元，漲37.5%，成交額為35.53億港元，當(dāng)前公司總市值約380.98億港元。
事實(shí)上，一個(gè)星期前（5月24日），康方生物也曾出現(xiàn)股價(jià)異動(dòng)，彼時(shí)公司股價(jià)一路下跌超44%。之后的幾個(gè)交易日內(nèi)，康方生物的股價(jià)頹勢(shì)依舊，累計(jì)下跌5日，市值縮水近140億港元。
對(duì)于此前公司股價(jià)的突然大跌，市場(chǎng)將原因指向——康方生物在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）上披露的一項(xiàng)AK112（商品名：依沃西）中國(guó)III期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期。
據(jù)ASCO官網(wǎng)于5月24日披露的研究數(shù)據(jù)摘要顯示，AK112在322例EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的NSCLC人群中，在隨訪7.89個(gè)月后，中位PFS為7.06個(gè)月，ORR為50.6%，≥3級(jí)TEAE發(fā)生在61.5%實(shí)驗(yàn)組患者中。而此前的小樣本二期臨床數(shù)據(jù)中的ORR為68.4%，中位PFS為8.5個(gè)月，≥3級(jí)TEAE發(fā)生率51.2%。
但有意思的是，康方生物今日股價(jià)大漲的原因也與AK112-301的臨床數(shù)據(jù)有關(guān)。
5月31日，康方生物發(fā)布公告稱，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依達(dá)方（依沃西注射液，PD-1/VEGF）的新藥上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（“EGFR”）酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”）治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
據(jù)公告介紹，肺癌是世界范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率均較高的常見(jiàn)惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超220萬(wàn)，中國(guó)新發(fā)病人數(shù)超過(guò)81萬(wàn)。EGFR突變是中國(guó)NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現(xiàn)行主要治療手段，而患者人群耐藥進(jìn)展后存在著廣泛的未被滿足的治療需求。
在依沃西之前，帕博利珠單抗是近年來(lái)全球商業(yè)化最成功的創(chuàng)新藥物之一，截至2023年末，帕博利珠單抗的銷售額達(dá)到250億美元，成為全球銷售“藥王”。依沃西對(duì)比帕博利珠單抗在隨機(jī)雙盲III期研究中獲得顯著陽(yáng)性結(jié)果，有力證明了依沃西在全球范圍內(nèi)的臨床價(jià)值和商業(yè)化價(jià)值潛力?？捣缴锖秃Ｍ夂献鞣絊ummit Therapeutics對(duì)依沃西在全球范圍內(nèi)開(kāi)展III期臨床研究獲得成功充滿信心和期待，依沃西有望改變肺癌領(lǐng)域的全球治療格局，也讓更多中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球的前景充滿希望。
在HARMONi-2研究中，依沃西單藥展現(xiàn)的優(yōu)越療效和安全性，進(jìn)一步夯實(shí)了依沃西作為腫瘤免疫治療（IO）基石產(chǎn)品的巨大潛力，包括與ADC藥物或其它新型抗癌藥物聯(lián)用的廣闊臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值和市場(chǎng)前景。
據(jù)悉，依沃西是全球第一個(gè)獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機(jī)制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時(shí)靶向PD-1和VEGF靶點(diǎn)，在依沃西之前，全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機(jī)理的藥物獲批。依沃西也是中國(guó)第二個(gè)獲批上市的自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥，有望為肺癌患者提供新的治療選擇。
早在2023年8月，依沃西首個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評(píng)資格。通過(guò)單藥和聯(lián)合用藥，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等近10個(gè)大適應(yīng)癥領(lǐng)域布局。
目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲批1項(xiàng)適應(yīng)癥，有5項(xiàng)III期臨床研究正在開(kāi)展，其中的2項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床在海外開(kāi)展，4項(xiàng)為以PD-1單抗為陽(yáng)性對(duì)照藥物的III期臨床研究。
對(duì)于依沃西的商業(yè)化表現(xiàn)，民生證券預(yù)測(cè)，在非小細(xì)胞肺癌耐藥適應(yīng)癥方向的PD-1藥物滲透率上，2023年P(guān)D-(L)1相關(guān)藥物滲透率假設(shè)為5%，至2032年可以逐步提升至35%；而在一線治療方向的滲透率上，2022年滲透率假設(shè)為55%，至2032年可逐步提升至79.5%。
圖源：民生證券研究院
在年治療費(fèi)用上，AK112的年治療費(fèi)用假設(shè)大約是30萬(wàn)元，比信迪利單抗的21.77萬(wàn)元，略高，2025年進(jìn)醫(yī)保，假設(shè)降價(jià)50%，后續(xù)醫(yī)保續(xù)約陸續(xù)降價(jià)。在銷售額預(yù)測(cè)上，NSCLC耐藥的后線適應(yīng)癥銷售峰值可以達(dá)到26.15億元，而其總的銷售峰值，將在2030年達(dá)到81.5億元。
據(jù)民生證券預(yù)測(cè)，若不對(duì)銷售額峰值進(jìn)行研發(fā)成功系數(shù)的折價(jià)，那么依沃西在2030年的銷售峰值將達(dá)到87.4億元。（本文首發(fā)于鈦媒體 APP，作者｜陳偉納）
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