5月29日，康寧杰瑞制藥-B（09966.HK）股價突然暴跌，盤中最大跌幅達58%，公司股價一度跌出歷史最低值，僅2港元，較巔峰期的28.7港元（2021年7月14日盤中）縮水逾93%。
截至今日港股收盤，公司股價報收2.63港元，跌幅達44.75%，總市值約25.38億港元，較年初時（2024年1月2日開盤）的64.46億港元已減少近61%。
鈦媒體APP注意到，康寧杰瑞制藥-B股價暴跌的主要原因，與公司昨晚（5月28日）發(fā)布的一則公告密切相關(guān)。
5月28日晚間，康寧杰瑞制藥-B公布了KN046治療晚期PDAC的三期臨床試驗的最新進展。該公告指出，KN046-303試驗已達到預設的死亡事件數(shù)，經(jīng)數(shù)據(jù)分析顯示，總生存期（OS）結(jié)果未達到預設的統(tǒng)計學終點。
據(jù)悉，KN046是康寧杰瑞制藥-B研發(fā)的PD-L1、CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擁有“采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成”的創(chuàng)新設計，可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細胞。
目前，KN046的多項注冊臨床試驗正在進行，而此次宣告失敗的KN046-303正是其中一項。
據(jù)介紹，KN046-303是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在對未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者進行試驗，用以評估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。
鈦媒體APP了解到，KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示，患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。其中，KN046競爭力最強的適應癥是胰腺癌。
值得說明的是，目前約90%的胰腺癌為胰腺導管腺癌（PDAC），發(fā)現(xiàn)難、進展快、致死率高，病人早期沒有明顯癥狀，一旦發(fā)現(xiàn)多數(shù)已失去手術(shù)指征，臨床上缺少有效的治療手段，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。弗若沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年全球胰腺癌發(fā)病人數(shù)約47.2萬人，2030年預計達到63.9萬人。
正因如此，市場對于KN046具備治療胸腺癌、胰腺癌、三陰乳腺癌等對PD-1單藥無應答的癌癥的潛力充滿期待，但此次KN046-303的失敗，不僅讓康寧杰瑞制藥-B的股價受挫，同時也讓業(yè)內(nèi)對于公司的新藥研發(fā)進展產(chǎn)生質(zhì)疑。
事實上，康寧杰瑞制藥-B并非首次因為新藥研發(fā)不及預期遭遇負面影響。2023年5月，公司曾因KN046的3期臨床試驗研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暫未達到統(tǒng)計學顯著性差異，未能成功完成揭盲，彼時曾對公司股價造成較大沖擊；半年之后（2023年11月），市場再度傳出相關(guān)利空傳言，導致公司股價近乎“腰斬”。
鈦媒體APP查閱往期公告發(fā)現(xiàn)，目前康寧杰瑞制藥-B的在研產(chǎn)品共有10余項，產(chǎn)品管線涵蓋單域抗體、單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥，其中多個品種在中美進入關(guān)鍵性臨床研究階段；此外還有2個產(chǎn)品入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項、3個產(chǎn)品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。
需要說明的是，2021年11月，康寧杰瑞制藥-B自主研發(fā)的KN035（恩沃利單抗注射液）獲批上市，是全球首個且目前唯一獲批上市的皮下注射PD-（L）1抗體，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。（本文首發(fā)于鈦媒體 APP，作者｜陳偉納）
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