減肥版司美格魯肽剛獲批臨床，翰宇藥業(yè)就將產(chǎn)品未來的商業(yè)化托付給了防脫生發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，市場對此反應(yīng)冷淡。
5月28日，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）發(fā)布公告稱，與三生制藥（01530.HK）旗下子公司浙江三生蔓迪藥業(yè)有限公司（簡稱“三生蔓迪”）達成合作，共同開發(fā)、獨家供應(yīng)/采購、銷售分成司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）。合作模式包括交易對價、獨家供應(yīng)、以及后端分成。翰宇藥業(yè)將司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）的臨床前技術(shù)研究成果轉(zhuǎn)讓給三生蔓迪，并接受三生蔓迪的委托開展臨床試驗及注冊申報工作。公司授予三生蔓迪獨家市場營銷權(quán)，負責(zé)合作產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化。此外，三生蔓迪將委托公司負責(zé)合作產(chǎn)品的獨家生產(chǎn)和供應(yīng)。
產(chǎn)品上市后，三生蔓迪將根據(jù)每個自然年度中合作產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)的凈銷售額情況，以該凈銷售額所計算出的毛利為基礎(chǔ)，向翰宇藥業(yè)支付兩位數(shù)銷售提成。
根據(jù)協(xié)議約定，三生蔓迪將向翰宇藥業(yè)支付最高不超過2.7億元的里程碑付款，其中包含4500萬元的臨床前技術(shù)成果對價款。此外，三生蔓迪還將向翰宇藥業(yè)支付獨家采購價以及銷售提成。
三生蔓迪是脫生發(fā)賽道頭部企業(yè)，產(chǎn)品蔓迪米諾地爾酊是國內(nèi)第一個上市外用米諾地爾產(chǎn)品。2023年，蔓迪銷售收入11.24億元，同比增加約25.8%，中國藥學(xué)會數(shù)據(jù)顯示，蔓迪在中國大陸米諾地爾市場的占有率達72.6%。
消息公布后次日，合作雙方不漲反跌，紛紛高開低走，截至收盤，三生制藥港股跌2.04%，翰宇藥業(yè)A股跌3.08%。
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用，用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心臟病發(fā)作或中風(fēng)）的風(fēng)險。
2023年，諾和諾德（NVO.US）用于減重的GLP-1藥物Wegovy銷售額達45.48億美元，同比暴增407%，增長勢頭強勁。
著眼國內(nèi)，尚未有同類進口或國產(chǎn)產(chǎn)品上市。據(jù)預(yù)測，2025年我國減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。目前，多款司美格魯肽減重產(chǎn)品處于開發(fā)階段，也有產(chǎn)品已經(jīng)獲批臨床。
4月18日，翰宇藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138），申請適應(yīng)癥為體重管理。在2023年12月，翰宇藥業(yè)的司美格魯肽注射液獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，用于2型糖尿病。
在司美格魯肽減重適應(yīng)癥獲批臨床方面，翰宇藥業(yè)并非先行者。
今年1月，CDE官網(wǎng)顯示，九源基因的3.3類新藥司美格魯肽注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，可作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于肥胖或超重并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。華東醫(yī)藥持有九源基因21.06%股份，是第一大股東。
2月，健康元（600380.SH）旗下子公司控股附屬公司新北江制藥的司美格魯肽注射液已經(jīng)獲批開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗。此前該藥用于2型糖尿病適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗已完成入組。健康元司美格魯肽注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為1.27億元。
3月，石藥集團（01093.HK）宣布其開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲批開展臨床試驗，用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥。石藥集團稱，臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內(nèi)具有一致的代謝特征和安全性，無全身主動過敏反應(yīng)且局部耐受性良好。
值得注意的是，在今年3月7日，司美格魯肽原研廠商諾和諾德對外表示，旗下Wegovy的減重適應(yīng)癥預(yù)計今年將在國內(nèi)獲批。
翰宇藥業(yè)作為多肽制藥產(chǎn)業(yè)鏈上的多肽特色原料藥供應(yīng)商，在司美格魯肽減重賽道亦擁有原料藥優(yōu)勢。公司2023年年報顯示，利拉魯肽、格拉替雷、司美格魯肽、奧曲肽等原料藥產(chǎn)品長期銷往美國、歐洲、日本、韓國、印度等國家。
2023年6月9日，翰宇藥業(yè)司美格魯肽原料藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審批受理。
興業(yè)證券此前表示，司美格魯肽原料藥、成藥制劑同步推進成為翰宇藥業(yè)的天然優(yōu)勢，司美格魯肽有望成為公司下一款頭部產(chǎn)品，帶動公司業(yè)績爆發(fā)式增長。
翰宇藥業(yè)成立于2003年，2011年登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，主營多肽制劑及原料藥，主要產(chǎn)品包括多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、多肽制劑藥品、固體制劑藥品、醫(yī)療器械和多肽護膚品等多個系列。
連續(xù)兩年，翰宇藥業(yè)營收呈負增長，并錄得虧損。其中，在2023年，公司營收4.31億元，同比下滑38.75%，歸母凈虧損5.14億元，同比擴大38.68%。
對此，翰宇藥業(yè)解釋稱，隨著公司重點產(chǎn)品陸續(xù)進入集采，主要產(chǎn)品銷售價格較去年同期大幅下降，導(dǎo)致營業(yè)收入以及銷售毛利率下降，同時國際業(yè)務(wù)合同主要在2024年履行，對2023年的利潤貢獻較小，綜合導(dǎo)致2023年虧損較大。其中制劑產(chǎn)品是其主要收入來源，2023年銷售收入2.08億元，同比大降63.91%，毛利率減少37.86個百分點。
收入支柱板塊整體收入減少、毛利率大幅下滑，拖累營收，加劇虧損。
目前，公司已上市制劑產(chǎn)品主要包括注射用生長抑素、注射用特利加壓素、醋酸去氨加壓素注射液、注射用醋酸西曲瑞克、縮宮素注射液、依替巴肽注射液、卡貝縮宮素注射液、醋酸阿托西班注射液、醋酸奧曲肽注射液等。
集采背景之下，翰宇藥業(yè)制劑業(yè)務(wù)已經(jīng)失去想象力。目前來看，翰宇藥業(yè)只能寄希望于第二大業(yè)務(wù)板塊——原料藥業(yè)務(wù)，2023年，翰宇藥業(yè)原料藥板塊銷售收入1.21億元，同比增長35.36%，收入占比接近三成。
其全資子公司翰宇武漢主營業(yè)務(wù)為多肽原料藥生產(chǎn)及銷售，2023年凈利潤4195.91萬元。去年9月，翰宇武漢與海外客戶簽訂了3000萬美元（約合人民幣2.19億元（含稅））的GLP-1多肽原料藥合同。
在GLP-1多肽原料藥之外，公司也布局GLP-1產(chǎn)品，上述司美格魯肽產(chǎn)品降糖、體重管理適應(yīng)癥均已獲批臨床之外，公司的降糖藥利拉魯肽注射液已在美申請上市許可，預(yù)計2024年獲批。
需要指出的是，該產(chǎn)品曾在中國申報，2023年6月，因受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司主動撤回國內(nèi)申報，并于當(dāng)年11月終止利拉魯肽國內(nèi)注冊項目，開發(fā)支出全額計提減值5298.82萬元。
不過，翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液也已為公司帶來收益。
2023年11月4日，公司收到美國合作方關(guān)于利拉魯肽注射液的合計1408.32萬美元（約合人民幣1.03億元）首筆商業(yè)批采購訂單?；陔p方已簽署的《獨占許可、供應(yīng)和分銷協(xié)議》約定，該金額僅為首批訂單的前端采購價部分，合作方還將根據(jù)產(chǎn)品凈銷售額50%進行分成。
但要依靠原料藥板塊和GLP-1藥物訂單及授權(quán)改變業(yè)績頹勢，還需時間。今年一季度，公司營收依舊負增長，同比下滑14.74%至1.50億元，歸母凈虧損同比擴大175.79%至1410.20萬元。
（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨孫騁）
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