圖片由AI生成
5月15日，百利天恒-U（688506.SH）發(fā)布公告，稱公司收到監(jiān)管工作函，涉及對象包括上市公司、董事、監(jiān)事、高級管理人員、中介機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員。
但對于監(jiān)管函具體內(nèi)容及相關(guān)事由等，百利天恒未具體公開。對此，鈦媒體APP聯(lián)系公司相關(guān)人士獲悉，百利天恒收監(jiān)管函的原因在于公司與百時(shí)美施貴寶（簡稱BMS，BMY.US）相關(guān)交易的真實(shí)性遭到投資者質(zhì)疑。
上述提及的“與BMS相關(guān)交易”，即去年12月百利天恒全資子公司SystImmune與BMS就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項(xiàng)目達(dá)成的license-out（出海授權(quán)）交易，潛在總交易額高達(dá)84億美元，公司于今年3月份收到8億美元的首付款，力推公司一季度扭虧為盈，一季度盈利超50億元。
如今，這份“成績單”卻遭到質(zhì)疑。
時(shí)間回溯至2023年12月12日，百利天恒發(fā)布公告稱，全資子公司SystImmune 與BMS達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議，合作圍繞BL-B01D1項(xiàng)目展開。
據(jù)公告，上述合作生效后，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款、最高可達(dá)5億美元的近期或有付款、最高可達(dá)71億美元的里程碑額外付款，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。
這是國內(nèi)預(yù)付款、潛在交易總額名列前茅的license-out（出海授權(quán)）交易，也是我國首個出海的雙抗ADC藥物。今年3月11日，公司公告表示，截至3月7日，公司已收到由 BMS 支付的8億美元首付款。
這項(xiàng)巨額的license-out交易，對百利天恒而言如同一場“及時(shí)雨”，迅速為其創(chuàng)新藥研發(fā)融得巨額資金，也解了公司的燃眉之急，更是力推公司的市值及業(yè)績大幅朝上。
據(jù)一季報(bào)，公司今年一季度實(shí)現(xiàn)營收54.62億元，同比暴增4325.45%；同期凈利潤高達(dá)50.05億元，同比扭虧為盈。這也是公司上市以來首個盈利的財(cái)報(bào)季。
市值方面，截至5月15日收盤，公司總市值高達(dá)778億元，相較于上述license-out交易披露前夕約438億元的市值，已然大幅增長。
從上述業(yè)績及市值波動來看，這筆license-out交易的重要性可見一斑。然而，如今這筆巨額交易卻引發(fā)投資者質(zhì)疑，并被相關(guān)部門出具監(jiān)管函。
對此，百利天恒在投資者互動平臺上表示，“公司此次收到的監(jiān)管工作函系交易所為了解上市公司日常運(yùn)行的工作函，并非公司有違規(guī)行為，也不涉及任何形式的紀(jì)律處分或行政處罰。”
公司相關(guān)人士也稱：“由于一季度凈利增幅較大，因此有投資者對公司業(yè)績的真實(shí)性產(chǎn)生了質(zhì)疑，舉報(bào)到了交易所，交易所進(jìn)行例行詢問，并非公司有違規(guī)行為，也不涉及任何形式的紀(jì)律處分或行政處罰；沒達(dá)到相關(guān)披露準(zhǔn)則，公司才未披露監(jiān)管函的具體內(nèi)容。”
近年來，雙抗ADC藥物熱浪掀起，諸多創(chuàng)新藥大拿們追逐研發(fā)，但隨之而來的毒性問題尤值得深思。作為我國首個出海的雙抗ADC藥物，百利天恒BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項(xiàng)目也面臨相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
盡管相較于單抗藥物而言，雙抗ADC藥物具有“可更加特異性地靶向腫瘤細(xì)胞、克服耐藥性、減少副作用”等優(yōu)勢，但該系列藥物與其他創(chuàng)新藥一樣，“流產(chǎn)率”極高。
以阿斯利康（AZN.US）旗下MEDI4276為雙表位四價(jià)的HER2 ADC項(xiàng)目為例，該項(xiàng)目的終止，便是因其毒性問題引發(fā)的。
聚焦至百利天恒此次出海項(xiàng)目的HER3療法來看，研發(fā)難度更大。截至目前，全球已有多個HER3項(xiàng)目失敗，其中與百利天恒項(xiàng)目同為EGFR×HER3雙抗的Duligotuzumab，便因嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率高、有效性不足等最終失敗。
而項(xiàng)目失敗導(dǎo)致的“退貨”風(fēng)險(xiǎn)也不容小覷。近年來，由于闖關(guān)FDA失敗、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不及預(yù)期以及研發(fā)管線調(diào)整等，我國多家藥企license-out項(xiàng)目遭遇海外制藥巨頭“退貨”。從百濟(jì)神州（688235.SH）PD-1單抗與諾華分道揚(yáng)鑣，到君實(shí)生物（688180.SH）與Coherus BioSciences終止重組人源化抗TIGIT單克隆抗體項(xiàng)目的合作等，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近三年遭到“退貨”的創(chuàng)新藥License-out項(xiàng)目超過10例。
百利天恒也曾在相關(guān)公告中坦言其中的風(fēng)險(xiǎn)：“藥品研發(fā)容易受到一些不確定性因素的影響，合作協(xié)議中所約定的里程碑付款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款尚存在不確定性。”
值得一提的是，百利天恒近日表示擬赴港股沖刺IPO。
5月14日，百利天恒表示，為進(jìn)一步助力公司國際化業(yè)務(wù)的發(fā)展，更好地利用境內(nèi)境外融資平臺，夯實(shí)公司快速發(fā)展的資金儲備，支持公司眾多創(chuàng)新產(chǎn)品在歐、美、日及其他國際市場的全球開發(fā)，大力推動實(shí)施公司成長為在腫瘤用藥領(lǐng)域具有全球領(lǐng)先優(yōu)勢跨國藥企（MNC）的戰(zhàn)略，公司正與相關(guān)中介機(jī)構(gòu)就公司發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)交所主板上市的相關(guān)工作進(jìn)行商討。
截至目前，相關(guān)事項(xiàng)尚在論證中，關(guān)于H股股票發(fā)行的具體細(xì)節(jié)均尚未確定。
（本文首發(fā)于鈦媒體APP，作者 | 張海霞）
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