圖片來源：視覺中國(guó)
抗纖維化創(chuàng)新藥又有新進(jìn)展。
據(jù)悉，纖維化（Fibrosis）是由于炎癥導(dǎo)致器官實(shí)質(zhì)細(xì)胞發(fā)生壞死，組織內(nèi)細(xì)胞外基質(zhì)異常增多和過度沉積的病理過程。由于人體各個(gè)組織/器官都有可能發(fā)生纖維化，纖維化疾病具有“罕見病并不罕見”的特點(diǎn)。
據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)罹患肺纖維化、肝纖維化、心肌纖維化等在內(nèi)的器官纖維化患者人數(shù)已達(dá)到1.8億人，預(yù)計(jì)2031年將達(dá)到1.92億人。其生物學(xué)行為、致死率與癌癥較相似，被稱為“不是癌癥的癌癥”。
雖然病患之多，但由于纖維化發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，當(dāng)前的治療方式仍然有限。以IPF為例，目前全球僅有兩款有效藥物——吡非尼酮及尼達(dá)尼布，在臨床上表現(xiàn)出可延緩IPF患者肺部疤痕組織形成的效果。
所謂IPF，是一種慢性病，由未知原因在肺部形成疤痕組織，發(fā)病群體主要為老年人，IPF患者的平均生存期為兩至三年。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的IPF發(fā)病人數(shù)由2022年的13.2萬人增至2023年的32.1萬人，預(yù)計(jì)到2031年中國(guó)IPF治療藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為698.6百萬美元。
纖維化賽道需求與供給不匹配、急需補(bǔ)全的市場(chǎng)空間，也吸引了制藥巨頭的關(guān)注。放眼全球，Boehringer Ingelheim、Genentech、BMS、Roche（Promedior）、FibroGen等紛紛加碼纖維化賽道。
回看國(guó)內(nèi)，在抗纖維化創(chuàng)新藥方面也在逐步追趕?？档倌崴帢I(yè)正是這樣一家專注器官纖維化領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企。
康蒂尼藥業(yè)成立于2002年，是一家專業(yè)從事器官纖維化創(chuàng)新藥物研究、開發(fā)及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。公司從特發(fā)性肺纖維化（IPF）領(lǐng)域起步，并將其治療領(lǐng)域及研發(fā)管線逐漸拓寬至其他器官纖維化領(lǐng)域。
據(jù)查，康蒂尼藥業(yè)前身是康蒂尼制藥廠，2006年，日本公司GNI集團(tuán)投資后，公司改制為中外合資企業(yè)。2023年10月康蒂尼藥業(yè)與CATALYST BIOSCIENCES,INC.完成業(yè)務(wù)合并，在納斯達(dá)克交易所上市交易，合并后公司更名為“Gyre Therapeutics, Inc.”，股票代碼為“Gyre”。
康蒂尼藥業(yè)研發(fā)的艾思瑞（吡非尼酮膠囊）是全球最先獲批的三款治療IPF藥物之一，于2011年獲批為國(guó)家1.1類新藥，是中國(guó)首款獲批用于治療IPF的藥物，并在2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。艾思瑞的獲批上市成功填補(bǔ)了中國(guó)IPF治療藥物的空白。
康蒂尼藥業(yè)具有一定的先發(fā)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。以北京市場(chǎng)為例，據(jù)了解，2021年北京康蒂尼藥業(yè)“拿下”北京城市公立醫(yī)院抗纖維化藥物市場(chǎng)近80%市場(chǎng)份額。
此外，近幾年，北京城市公立醫(yī)院抗纖維化藥物市場(chǎng)加速增長(zhǎng)，2023年上半年北京城市公立醫(yī)院抗纖維化藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4.85億，環(huán)比增長(zhǎng)68%。新增市場(chǎng)無疑為藥企提供了增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。
針對(duì)艾思瑞（吡非尼酮膠囊），康蒂尼還在不斷開發(fā)它的潛力，拓展適應(yīng)癥范圍。目前，艾思瑞的適應(yīng)癥已經(jīng)從IPF延伸至其他纖維化疾病領(lǐng)域，例如塵肺病、皮肌炎相關(guān)間質(zhì)性肺?。―M-ILD）、系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD）及導(dǎo)致腎纖維化的疾病（如糖尿病腎?。―KD））等。
值得一提的是，康蒂尼還在加速研發(fā)包括慢性阻塞性肺病、肺動(dòng)脈高壓、急性肝衰竭/慢性加急性肝衰竭等創(chuàng)新藥。
同時(shí)，在生產(chǎn)端，康蒂尼建有北京和滄州的兩大生產(chǎn)基地，在銷售端，構(gòu)建了覆蓋全國(guó)30個(gè)省市自治區(qū)以及直轄市的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)到生產(chǎn)再到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
纖維化領(lǐng)域領(lǐng)域利好消息頻出。
國(guó)家推出了一系列利好政策扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速推進(jìn)器官纖維化領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)，從新藥申報(bào)程序的簡(jiǎn)化到加速審評(píng)等多角度持續(xù)推動(dòng)器官纖維化用藥情況的改善。再加上行業(yè)在生理學(xué)、病理學(xué)方面的進(jìn)步以及從業(yè)者在纖維化領(lǐng)域的大量研究，客觀上為相關(guān)藥物開發(fā)提供了更好的條件和機(jī)會(huì)。
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