圖片來源@視覺中國
文 | 財(cái)華社
2023年以來，港股市場走勢疲軟，生物科技板塊持續(xù)承壓，大批醫(yī)藥企業(yè)都遭遇了股價(jià)的持續(xù)下跌，科濟(jì)藥業(yè)-B（02171.HK）亦是如此。
12月13日，該股再度遭遇跳空放量暴跌，截至收盤，其股價(jià)跌幅達(dá)到30.4%，創(chuàng)下了上市以來的新低，資金出逃跡象也比較明顯。
從近期的情況來看，該公司似乎遇到了一些“麻煩”。
科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的創(chuàng)新嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。
從研發(fā)管線來看，該公司的主要候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（研發(fā)代號：CT053），是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，在管線中最接近商業(yè)化。
此外，科濟(jì)藥業(yè)的實(shí)體瘤候選產(chǎn)品CT041處于確證性II期臨床試驗(yàn)、CT011處于I期臨床試驗(yàn)，AB011處于Ib期臨床試驗(yàn)階段。
CAR-T療法是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法。這種定制化療法在收集患者體內(nèi)T細(xì)胞后，在體外利用基因工程手段將T細(xì)胞改造成CAR-T細(xì)胞，經(jīng)體外擴(kuò)增培養(yǎng)后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)進(jìn)行治療腫瘤的方法，有著“抗癌神藥”之稱，尤其被視為是改變血液癌癥治療的革命性方法，因而受到廣泛關(guān)注。
而科濟(jì)藥業(yè)股價(jià)大跌就是因?yàn)槠煜氯頒AR-T療法候選產(chǎn)品出了一些狀況。
12月12日盤后，科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在美國的子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）的通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗(yàn)，等待對位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。
這則公告引發(fā)了投資者的擔(dān)憂。
不過，科濟(jì)藥業(yè)稱，FDA并未針對公司臨床數(shù)據(jù)提出疑問，此次FDA的專業(yè)建議主要是因CMC（化學(xué)、制造和控制）相關(guān)問題，有些員工培訓(xùn)等遺留問題需進(jìn)行合規(guī)完善，并非針對工藝問題。
科濟(jì)藥業(yè)亦在公告中表示，公司將對現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）進(jìn)行全面檢查和改進(jìn)，并承諾與FDA密切合作，解決檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以確保臨床試驗(yàn)和上市申請的順利進(jìn)行和高質(zhì)量生產(chǎn)。
雖然科濟(jì)藥業(yè)在盡力解釋，但從股價(jià)的走勢及成交量來看，市場資金顯然并不買賬。
之所以市場資金的信心如此不足，或許還是受到了日前另一則消息的影響。
11月28日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間），F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，目前獲得批準(zhǔn)的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T療法存在引發(fā)T細(xì)胞惡性腫瘤（包括嵌合抗原受體CAR陽性淋巴瘤）的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA還表示，盡管這些產(chǎn)品在獲批適應(yīng)癥治療中帶來的總體健康獲益仍大于其潛在風(fēng)險(xiǎn)，但該機(jī)構(gòu)仍在調(diào)查這些產(chǎn)品帶來的T細(xì)胞惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)，包括住院治療和死亡病例，并正在評估采取監(jiān)管行動(dòng)的必要性。
據(jù)悉，美股市場的諾華制藥（NVS.US）、百時(shí)美施貴寶（BMY.US）、吉利德科學(xué)（GILD.US）等公司旗下?lián)碛蠧AR-T療法相關(guān)產(chǎn)品。
而國內(nèi)目前獲批上市的CAR-T療法產(chǎn)品共4個(gè)，涉及藥明巨諾等公司。
在FDA公布上述消息后，美國相關(guān)企業(yè)也進(jìn)行了回應(yīng)。
其中，百時(shí)美施貴寶表示，在使用過公司CAR-T產(chǎn)品Abecma治療的4700名患者中，沒有一例出現(xiàn)T細(xì)胞惡性腫瘤。諾華制藥、吉利德科學(xué)也稱，在目前接受治療的患者中，未發(fā)現(xiàn)其與新發(fā)惡性腫瘤的發(fā)展有因果關(guān)系。
此外，國內(nèi)藥企亦有回應(yīng)。藥明巨諾表示，有留意到FDA的信息，公司的倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液）治療了幾百名患者，暫時(shí)并未發(fā)現(xiàn)類似的風(fēng)險(xiǎn)。
而科濟(jì)藥業(yè)則回應(yīng)稱，截至目前，在研CAR-T產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)治療患者總數(shù)超過500例，靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品達(dá)250余例，未觀察到T細(xì)胞淋巴瘤案例。此次事件對公司產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程沒有實(shí)質(zhì)影響。
值得一提的是，從二級市場的反應(yīng)來看，擁有商業(yè)化CAR-T相關(guān)產(chǎn)品的上市企業(yè)受到的影響要小得多，而擁有在研CAR-T產(chǎn)品的上市公司的股價(jià)受到的影響顯然更重。
其中，科濟(jì)藥業(yè)受影響比較大，其股價(jià)在11月29日就遭遇放量大跌23.29%。
雖然在出現(xiàn)“利空”消息之后，科濟(jì)藥業(yè)均進(jìn)行了積極回應(yīng)，但效果顯然不大好，如今CT053、CT041和CT071三款候選產(chǎn)品被FDA叫停臨床試驗(yàn)很難不讓投資者聯(lián)想到這是FDA采取的進(jìn)一步的監(jiān)管行動(dòng)，投資者的信心更加不足了。
這背后的邏輯在于，科濟(jì)藥業(yè)還在持續(xù)虧損，而此次被叫停臨床試驗(yàn)的澤沃基奧侖賽注射液（研發(fā)代號：CT053）、CT041被寄予厚望，海外對這款產(chǎn)品來說又非常重要，因此一點(diǎn)風(fēng)吹草動(dòng)就容易引發(fā)投資者的避險(xiǎn)出逃。
數(shù)據(jù)顯示，因?yàn)闆]有商業(yè)化產(chǎn)品，該公司在2021年以外的其余年份均沒有錄得任何的收入。而各項(xiàng)費(fèi)用一直在支出，科濟(jì)藥業(yè)一直處于虧損狀態(tài)。
2023年上半年，科濟(jì)藥業(yè)錄得歸母凈虧損4.04億元（人民幣，下同），主要因研發(fā)開支增加及匯率變動(dòng)帶來的虧損。
雖然截至2023年中期末，該公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及原到期日3個(gè)月至12個(gè)月的定期存款有21.74億元，不算“太窮”，但現(xiàn)在港股市場流動(dòng)性不佳，靠二級市場籌集資金難度不小，如果科濟(jì)藥業(yè)不能實(shí)現(xiàn)“造血能力”的突破，賬上的錢又能燒多久？
需要指出的是，CAR-T產(chǎn)品除了有“抗癌神藥”之稱外，還有“天價(jià)藥”、“一針一套房”等標(biāo)簽，原因在于這種藥的價(jià)格特別貴。
海外尤其是發(fā)達(dá)國家是各家藥企非常重視的一塊市場，科濟(jì)藥業(yè)亦有“出海”打算。
結(jié)合研發(fā)管線來看，2023年中報(bào)披露，澤沃基奧侖賽注射液（CT053）在美國及加拿大進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)的入組正在進(jìn)行中。
此外，CT041是世界上第一款進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選藥物，在科濟(jì)藥業(yè)的產(chǎn)品管線中研發(fā)進(jìn)展也處于第一梯隊(duì)。
此次這兩款藥物的臨床試驗(yàn)被FDA叫停會(huì)影響科濟(jì)藥業(yè)的“出海”大計(jì)，但影響究竟有多大目前還猶未可知。
好消息在于，國內(nèi)市場目前并沒有什么動(dòng)靜，科濟(jì)藥業(yè)在國內(nèi)的商業(yè)化還在持續(xù)推進(jìn)。
2023年中報(bào)披露，于2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），并將該申請納入優(yōu)先審評。
另外，在今年1月份，科濟(jì)藥業(yè)已經(jīng)和華東醫(yī)藥（000963.SZ）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司關(guān)于在中國內(nèi)地商業(yè)化澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議，以推動(dòng)澤沃基奧侖賽注射液在中國獲批及商業(yè)化。
科濟(jì)藥業(yè)在2023年中報(bào)中披露，預(yù)期澤沃基奧侖賽注射液將于2023年底或2024年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療R/R MM（多發(fā)性骨髓瘤）。
一旦澤沃基奧侖賽注射液實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，將有望助力科濟(jì)藥業(yè)的業(yè)績走向增長。
從目前的情況來看，雖然各家藥企均稱，未發(fā)現(xiàn)CAR-T藥物與新發(fā)惡性腫瘤的發(fā)展有因果關(guān)系，但FDA對于CAR-T藥物的調(diào)查依然是懸在一眾藥企頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”，對于科濟(jì)藥業(yè)的投資者來說亦是如此，后續(xù)的調(diào)查進(jìn)展值得關(guān)注。
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