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文 | vb動脈網(wǎng)
病理行業(yè)當前正處于歷史發(fā)展窗口。
一方面，數(shù)字智慧病理助力解決行業(yè)痛點；另一方面，數(shù)字智慧病理為傳統(tǒng)病理檢驗市場帶來新的發(fā)展動力；而個性化醫(yī)療的發(fā)展，正推動下一代病理時代的到來。
當下階段，數(shù)字病理產(chǎn)品基本完成國產(chǎn)替代，占領超70%市場份額；病理信息化市場競爭分散但企業(yè)發(fā)展快速；首張病理AI三類證獲批，宮頸細胞學方向病理AI軟件在全國廣泛落地應用，其余病種的病理AI軟件也逐步成熟…與此同時，數(shù)字智慧病理與傳統(tǒng)病理檢驗積極交融正在逐漸形成產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。
行至此時，數(shù)字病理還有哪些待突破點？智慧病理是否已邁入商業(yè)化深水區(qū)以及還有哪些待拓展?jié)摿鼍埃繑?shù)智病理市場與傳統(tǒng)病理檢驗市場將碰撞出怎樣的火花？下一代病理學到來之際，有哪些新興技術值得重點關注？行業(yè)還有哪些機遇待挖掘、產(chǎn)業(yè)未來走向如何？
繼此前發(fā)布《中國智慧病理行業(yè)白皮書》《數(shù)字化智慧病理科建設白皮書》后，蛋殼研究院繼續(xù)深入行業(yè)，尋找以上問題的答案。我們聯(lián)合十余位病理學專家、業(yè)內(nèi)優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)投資人進行深入探討，形成以下內(nèi)容。
1、病理信息化領域競爭格局相對分散，尚未產(chǎn)生占領市場份額較大的巨頭企業(yè)，特色企業(yè)有較大發(fā)展?jié)摿Α?數(shù)字病理產(chǎn)品已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代，部分產(chǎn)品性能媲美甚至超越進口，國產(chǎn)掃描儀市場份額超過70%。 市面病理AI軟件基本覆蓋科室主要篩查病種，除宮頸細胞學篩查方向外，消化道、乳腺病種等方向的病理AI軟件也日趨成熟。 未來首款泛癌種病理AI軟件或率先會在淋巴結上突破。
2、隨著醫(yī)院建設病理科積極性提升以及及產(chǎn)品進一步完善成熟，醫(yī)院購買意愿快速增加。從信息化、數(shù)字化到智慧化，企業(yè)業(yè)務普遍翻番或實現(xiàn)較大增長。
3、首張病理AI三類證落地，進一步促進市場規(guī)范發(fā)展及打開市場空間。三類證成為市場準入門檻，但產(chǎn)品競爭力仍是首要。部分病理AI產(chǎn)品已實現(xiàn)按例收費或軟件買斷，但更多仍依靠溢價一體化病理解決方案實現(xiàn)隱形收費，行業(yè)的突破點在于產(chǎn)品的真正成熟、能得到臨床大部分認可。未來病理AI整合平臺或將建立，可能發(fā)展路徑包括：病理信息化廠商打造開放生態(tài)圈兼容不同品牌病理AI軟件、病理AI產(chǎn)品研發(fā)商的相互協(xié)作與產(chǎn)品整合等。
4、病理檢驗市場正經(jīng)歷國產(chǎn)替代，數(shù)字智慧病理時代已來但病理科四化程度整體較低，相關產(chǎn)業(yè)均尚未形成巨頭。以互相“帶貨”方式，數(shù)字智慧病理與傳統(tǒng)病理行業(yè)積極交融形成產(chǎn)業(yè)新生態(tài)：智慧病理產(chǎn)品“盤活”傳統(tǒng)病理檢驗市場的同時，賦能數(shù)字病理市場快速發(fā)展，病理行業(yè)正以歷史前所未有的活力快速發(fā)展，行業(yè)未來格局充滿遐想空間。
5、大模型入局病理領域，加速病理AI產(chǎn)品研發(fā)，覆蓋知識盲區(qū)，攻堅癌癥治療難點，應用場景廣泛，發(fā)展?jié)摿薮蟆＝鉀Q廣大基層醫(yī)療機構病理診斷需求，地區(qū)頭部醫(yī)院病理科和第三方病理診斷中心可充分發(fā)揮資源集中優(yōu)勢，獲得快速發(fā)展機會。掃描速度、圖像壓縮成為數(shù)字化建設關鍵突破點，智慧病理產(chǎn)品場景有待拓展。
6、精準醫(yī)療、新藥開發(fā)，數(shù)字智慧病理探索場景愈發(fā)深入廣泛，正展現(xiàn)巨大市場潛力。當前腫瘤診斷病理的重點正從靶向治療轉移到腫瘤免疫微環(huán)境研究，臨床當前技術手段存在局限性，亟需更多新技術手段破譯腫瘤細胞與腫瘤免疫微環(huán)境成分之間復雜的相互作用，以多重熒光免疫組化技術為代表的下一代病理技術（NGP）值得關注。基于AI對于病理數(shù)據(jù)的建模實現(xiàn)對患者基因層面的預測也是臨床期待落地的新方向。
◆ 精準醫(yī)學時代，病理診斷的臨床作用和意義凸顯，行業(yè)正迎來歷史發(fā)展窗口
迄今為止，病理診斷仍被認為是疾病最可靠的診斷，被譽為疾病診斷的“金標準”。鐘南山院士曾為《中華病理學雜志》題詞，“臨床病理水平是衡量國家醫(yī)療質(zhì)量的重要標志”。
?病理科建設水平?jīng)Q定醫(yī)院發(fā)展高度，數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制圖
病理科對病理診斷過程進行管理和控制，確保診斷結果的準確性和可靠性，防止誤診和漏診等醫(yī)療事故的發(fā)生。病理診斷結果的準確性、可靠性及全面性直接關系到患者的治療效果和滿意度，進而影響醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和口碑。
因此，病理科建設水平?jīng)Q定醫(yī)院發(fā)展高度，病理科建設程度也與醫(yī)院級別掛鉤。
病理科建設程度與醫(yī)院級別掛鉤，數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制圖
進入精準醫(yī)學時代，病理診斷在臨床中的作用和意義愈發(fā)顯現(xiàn)。多學科診療快速發(fā)展，病理科室重要性進一步凸顯?？茖W技術的快速發(fā)展以及同時期信息化時代的產(chǎn)物——互聯(lián)網(wǎng)、云計算、生信分析、大數(shù)據(jù)、5G、AI的出現(xiàn)和發(fā)展，為病理診斷提供廣闊發(fā)展舞臺，傳統(tǒng)診斷病理學迎來前所未有的歷史機遇，同時向下一代診斷病理學邁進。
為快速推進病理行業(yè)向好向前，國家接連出臺政策，鼓勵支持病理科加速發(fā)展建設。
近10年國家推進病理科和病理中心建設的相關政策，數(shù)據(jù)來源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖
政策利好以及國內(nèi)外數(shù)字智慧病理降本增效明顯，頭部醫(yī)院紛紛重點布局病理科建設。
國外發(fā)達國家醫(yī)院病理科數(shù)字化建設速度較快且全面，數(shù)字智慧病理降本增效效益明顯。以荷蘭的LabPON為例。2015年，LabPON成為全球首個100%數(shù)字化的病理實驗室。病理科全科數(shù)字化后，LabPON發(fā)現(xiàn)每天可節(jié)約19個小時，相當于節(jié)省2.63個全職等效人數(shù)。首款FDA獲批的數(shù)字病理系統(tǒng)在荷蘭Lab PON落地3年后，經(jīng)臨床研究證實，醫(yī)院的生產(chǎn)力提高了15%。
海外醫(yī)院病理科數(shù)字化轉型后一年節(jié)省的工作時間，數(shù)據(jù)來源：Journal of Clinical Pathology，蛋殼研究院制圖
2022年12月，Paige.AI在知名期刊發(fā)布關鍵研究結果：在Paige Prostate（FDA批準的首款病理AI產(chǎn)品，2021年9月獲批）的幫助下，病理學家對診斷癌癥的敏感性從88.7%提高到96.6%，診斷特異性從97.3%提高到98%。該項研究的數(shù)據(jù)集包括來自150 多個醫(yī)療機構的Slide。
我國數(shù)字智慧化建設效益也已經(jīng)初顯。
開展遠程診斷可提升基層病理科診斷準確率以及緩解病理資源分布不均的社會問題，國內(nèi)遠程診斷平臺華銀康自2012年正式建立遠程病理平臺，截至目前已建立覆蓋27個省區(qū)醫(yī)學實驗室網(wǎng)絡、為全國650+余家醫(yī)院提供遠程數(shù)字診斷服務，累計實現(xiàn)遠程病理診斷300余萬例、遠程術中冰凍10萬余例。
智慧病理方面，國內(nèi)首款獲批三類證的宮頸細胞學方向病理AI軟件（由91360研發(fā)）相關臨床試驗結果顯示，在人機結合閱片模式之下，該軟件達到了靈敏性100%、特異性96.29%的精準級別，閱片診斷效率在統(tǒng)計學上顯著提高了80.77%。徐州市婦幼保健院基于數(shù)字智慧化建設，目前已完成徐州市沛縣25000余例的篩查，陽性病例檢出率從2-3%提高到5%以上，綜合正確率95%，排陰率70%。
在條件允許的情況下，升級建設病理科逐漸成為醫(yī)院共識。目前，國內(nèi)大部分三級醫(yī)院及部分二級醫(yī)院已完成初步數(shù)字化建設，包括臺北榮民總醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院等在內(nèi)的近10家大型三甲醫(yī)院已經(jīng)完成病理科的全科數(shù)字化以及智慧化建設。
意識到病理科重要性，地區(qū)頭部醫(yī)院紛紛加快病理科室建設，數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖
◆ 千億市場背后的諸多問題挑戰(zhàn)蘊含巨大發(fā)展機遇，行業(yè)“四化”進行時
據(jù)2020年世界病理學大會報告，預計到2024年，全球病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，復合年增長率達6.1%。GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2019年全球數(shù)字病理學市場規(guī)模為7.676億美元，預計到2027復合年增長率為11.8％。根據(jù)MarketsandMarkets的統(tǒng)計，全球AI病理的市場規(guī)模在2021年約為7.36億美元，預計到2026年可增長到13.71億美元，年復合增長率達到13.2%。
據(jù)相關數(shù)據(jù)，中國病理潛在檢驗市場規(guī)模超400億元。中國數(shù)字病理市場規(guī)模在2022年已超10億元，未來5年的年度復合增長率預計將超過10%。由于我國大力支持基層開展兩癌篩查，帶來強勁病理診斷需求，將進一步擴大病理行業(yè)規(guī)模。
目前病理檢驗市場正在經(jīng)歷國產(chǎn)替代，國內(nèi)廠商有較大發(fā)展機遇。數(shù)字智慧病理時代已來，但病理科“四化”（自動化、數(shù)字化、信息化、智慧化）程度整體較低。由于相關產(chǎn)業(yè)均尚未形成巨頭，隨著病理AI產(chǎn)品新形態(tài)入局與各類產(chǎn)品搭配銷售，盤活傳統(tǒng)病理檢驗市場的同時，快速發(fā)展數(shù)字病理市場。
◆ 軟硬件底層技術成熟，各場景各環(huán)節(jié)多類產(chǎn)品百花齊放，助力醫(yī)院進行數(shù)字智慧建設
軟硬件底層技術基本成熟，達到數(shù)字智慧建設要求。目前，包括WSI在內(nèi)的基礎技術高速發(fā)展，已能滿足數(shù)字化病理科建設要求。數(shù)據(jù)存儲與壓縮技術快速發(fā)展，進一步降低數(shù)字病理建設成本。而千兆光網(wǎng)和5G網(wǎng)絡技術的發(fā)展，則大大提升了遠程病理診斷效率和質(zhì)量。
從自動化、數(shù)字化、信息化到智慧化，病理診斷各環(huán)節(jié)產(chǎn)品百花齊放，逐漸覆蓋病理診斷全流程。
①自動化
從組織處理、包埋、切片、染色到封片等環(huán)節(jié)，均產(chǎn)生了豐富的自動化產(chǎn)品。如賽諾特、闊然生物的全自動染色設備，科迪的全自動切片機、脫水機等。
市面上幾款全自動病理前處理設備，數(shù)據(jù)來源：公開資料
②數(shù)字化
數(shù)字化主要包括玻片內(nèi)容數(shù)字化、診斷過程數(shù)字化、教學培訓數(shù)字化等。
傳統(tǒng)病理-數(shù)字病理業(yè)務流程示意圖，數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制圖
遠程診斷方面，由國家衛(wèi)健委建設的中國數(shù)字病理遠程診斷與質(zhì)控平臺與華銀康集團搭建的遠程病理平臺是國內(nèi)目前最大的兩個遠程診斷平臺。前者現(xiàn)已覆蓋全國逾2500家醫(yī)療機構，是全球最大的遠程病理輔助會診平臺，華銀康迄今則為全國650+余家醫(yī)院提供了遠程數(shù)字診斷服務。
病理教培系統(tǒng)方面，包括生強科技、方信、知見生命等企業(yè)均推出了相關產(chǎn)品。
數(shù)字切片掃描儀方面，針對醫(yī)院不同場景（科研場景、冰凍場景、日常診斷等）的不同需求（低、中、高通量），數(shù)字病理廠商開發(fā)了不同類型的數(shù)字切片掃描儀。
隨著技術進步與產(chǎn)品迭代，目前國產(chǎn)數(shù)字切片掃描儀的市場份額已超過70%，數(shù)字病理產(chǎn)品基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代。目前，國內(nèi)數(shù)字切片掃描儀市場主要是以江豐生物、生強科技、3DHISTECH、徠卡、麥克奧迪等國內(nèi)外廠商占領。除了部分高端市場仍由3DHISTECH等進口數(shù)字病理設備商占據(jù)，更大份額的醫(yī)院市場由以江豐生物、生強科技等為代表的國產(chǎn)數(shù)字病理設備廠商占領。
具體來看，在掃描儀的掃描速度、掃描通量方面，部分本土掃描儀早已與進口掃描儀媲美甚至超越，在及時響應用戶需求、基于用戶使用習慣開發(fā)個性化功能方面，國內(nèi)廠商也更勝一籌。如2019-2022年，生強科技在全球率先推出多款高通量（510P/600P/1200P）高分辨率（最高到0.090μm/pixel）數(shù)字切片掃描儀，并自研極限壓縮技術，可將圖像文件壓縮80%以上，為深圳市人民醫(yī)院等國內(nèi)最早一批進行病理全科數(shù)字化的試點醫(yī)院提供全科數(shù)字化服務。
③信息化
從單一的病理圖文報告工作站，到院內(nèi)全流程的病理信息管理與質(zhì)控，再到平臺區(qū)域病理遠程會診平臺，近二三十年，國內(nèi)病理信息化建設發(fā)展取得了很大的進步。
病理全流程質(zhì)控和信息管理系統(tǒng)內(nèi)容，數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制圖
目前，包括方信、朗珈、麥迪克斯等深耕病理信息化系統(tǒng)的企業(yè)快速發(fā)展，還有諸如91360、生強科技、江豐生物等在內(nèi)的病理AI/數(shù)字病理企業(yè)也深入布局了病理信息化領域。
但整體而言，目前病理信息化領域競爭格局相對分散，尚未產(chǎn)生占領市場份額較大的巨頭企業(yè)。一些企業(yè)如方信憑借極具差異化的業(yè)務特色，如進行病理全流程的覆蓋與質(zhì)控、根據(jù)用戶個性化需求持續(xù)更新迭代系統(tǒng)以及為每家醫(yī)院配備專屬工程師等，正在快速搶占市場份額。
④智慧化
中山市人民醫(yī)院病理學專家儲兵指出，“目前病理科室占據(jù)病理醫(yī)師工作量最大的幾個病種分別是消化道癌、宮頸癌、乳腺癌以及泌尿系統(tǒng)癌，相關病種標本合計占病理標本量的80%左右。”
目前，國內(nèi)病理AI企業(yè)研發(fā)的軟件基本覆蓋病理科室大部分病種標本（宮頸、乳腺、消化道等）。其中宮頸細胞學篩查方向病理AI軟件最為成熟和應用廣泛，目前已有產(chǎn)品獲批三類醫(yī)療器械證。包括山東、湖北、吉林、江蘇在內(nèi)的20多個省份目前已經(jīng)將宮頸液基細胞學計算機輔助分析納入物價收費目錄。
傳統(tǒng)病理-數(shù)字病理-智慧數(shù)字病理業(yè)務流程示意圖，數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制圖
消化道、乳腺病種等方向的病理AI軟件也日漸成熟。如透徹未來的核心產(chǎn)品Thorough Insights®對胃腸類惡性腫瘤的識別敏感度接近100%，特異性超過80%，目前累計已經(jīng)有30余家大型醫(yī)院使用了該企業(yè)產(chǎn)品，且客戶數(shù)量快速增長中。
乳腺癌方面，目前主要是基于免疫組化結果明確乳腺癌分子類型、指導治療及提示預后。目前國內(nèi)包括迪英加、透徹未來、錕元方青、華西精準、賽維森、知見生命等在內(nèi)的十余家企業(yè)均開發(fā)了相關軟件，產(chǎn)品正快速完善成熟中。
國內(nèi)各病理AI企業(yè)根據(jù)自身情況，基本優(yōu)先選擇布局覆蓋1-2個核心病種，目前市面上尚未出現(xiàn)有能力覆蓋3個病種以上且保證高準確率輔助診斷各病種的企業(yè)。四川大學華西醫(yī)院臨床病理研究所病理人工智能算法專家陳杰指出，未來首款泛癌種病理AI軟件或率先會在淋巴結上突破。
“癌癥的淋巴結轉移類型根據(jù)轉移灶的大小主要分為宏轉移、微轉移以及孤立腫瘤細胞轉移。對于病理醫(yī)生而言，宏轉移很好確認和分辨，但微轉移及孤立腫瘤細胞轉移由于病灶體積微小且隱匿，常常難以確認和分辨，極易造成淋巴結的漏診及低的腫瘤TMN分期。如果基于病理AI軟件能夠識別分辨出這些微小隱匿的轉移灶，進而幫助病理醫(yī)生完成癌癥的識別診斷，無疑對病理醫(yī)生的工作有莫大的幫助。”
從領域來看，目前細胞病理智慧化程度相對最高，其次是免疫組化，組織病理智慧化程度較低，分子病理智慧程度最低。
我國病理AI企業(yè)在病理診斷各領域布局情況一覽，數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院制圖
◆ 病理AI商業(yè)化進入深水區(qū)：首張三類證獲批，20余省份納入物價目錄，多類商業(yè)模式
首張病理AI三類證落地，國內(nèi)病理AI行業(yè)迎來里程碑式突破。2023年3月，由91360開發(fā)的宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件正式通過國家藥監(jiān)局審批，獲批宮頸細胞學領域首張AI三類證，這意味著AI在宮頸細胞學領域的應用進入實質(zhì)落地階段。
產(chǎn)業(yè)人士指出：一方面，首張病理AI三類證將進一步規(guī)范病理AI軟件市場，另一方面，獲批三類證的病理AI軟件產(chǎn)品將進一步打開市場空間。
首張病理AI三類證申報成功，與監(jiān)管部門的積極溝通是關鍵?；?1360成功申報首張病理AI三類證的經(jīng)歷，報告里總結了一部分經(jīng)驗給到行業(yè)參考。
2023年7月，病理AI軟件審批要點文件落地，進一步推進市場規(guī)范化發(fā)展。同時，在明確審評審批原則的情況下，未來1-2年，將會有更多企業(yè)陸續(xù)獲得病理AI三類證。
我國病理AI軟件審評審批路線逐漸明晰，數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，公開信息，蛋殼研究院制圖
獲批三類證是準入門檻，產(chǎn)品競爭力仍是首要，企業(yè)可根據(jù)自身發(fā)展節(jié)奏推進。
在國家明確病理AI輔助診斷軟件應按三類醫(yī)療器械管理的情況下，任何有條件、有能力、想要在病理輔助診斷市場打開更大市場入口的企業(yè)都應該把病理AI軟件申報三類證提上首要日程，但各企業(yè)需要根據(jù)自身的發(fā)展情況來調(diào)整報證節(jié)奏。
申報三類證是一件高投入、長周期的事情。據(jù)蛋殼研究院調(diào)研，從2017年開始研發(fā)，到2020年開始做臨床實驗，再到2023年正式拿到證，91360申報宮頸細胞學病理AI軟件三類證前前后后花了大概6 - 7年時間以及數(shù)千萬元研發(fā)投入。
有同類產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)口碑同樣不錯但目前尚未花費較大精力去推進三類證的企業(yè)解釋，產(chǎn)品申報三類證由于需要經(jīng)過多中心驗證，需要跟多家醫(yī)院簽署協(xié)議進行大規(guī)模的臨床試驗，而每合作一家醫(yī)院開展臨床試驗的花費都需要幾十萬甚至上百萬元，與此同時還要投入大量資金研發(fā)產(chǎn)品，壓力太大。
且由于病理數(shù)據(jù)始終在快速更新，即使獲批三類證，病理AI軟件也需要不停更新迭代，因為此前階段獲批的軟件不一定適用目前病理行業(yè)的現(xiàn)實情況。
因此，對于部分人力物力不算充裕的企業(yè)而言，將申報三類證作為首要事務并非當下的最佳選擇。
病理AI產(chǎn)品的市場表現(xiàn)取決于本身競爭力，但獲批三類證一定是必經(jīng)路徑。盛山資本合伙人程浩博士認為，三類證是行業(yè)競爭的準入門檻，但產(chǎn)品在市場上的最終表現(xiàn)仍然取決于產(chǎn)品本身的競爭力：即是否滿足了真正的臨床需求、是否真正解決了病理醫(yī)生目前的痛點、是否性能足夠優(yōu)越以及性價比是否高等等。
拿證的步伐則需要企業(yè)根據(jù)自身發(fā)展節(jié)奏以及對于市場競爭格局發(fā)展的預判綜合評估決策。但不可置否，獲批三類證一定是正規(guī)病理AI輔助診斷產(chǎn)品的必經(jīng)路徑。
多省份已啟動細胞病理物價收費，組織病理亦有望進物價目錄，提升病理AI市場增量。
為推進宮頸癌篩查，目前全國20多個省份都已經(jīng)將宮頸液基細胞學計算機輔助分析納入物價收費目錄，包括北京、廣東、廣西等在內(nèi)的省市甚至將其納入醫(yī)保收費目錄，收費金額30-230元/次/每標本不等。產(chǎn)業(yè)人士指出，是否納入物價收費目錄是影響醫(yī)院決策的關鍵要素。
國內(nèi)部分省市宮頸細胞學輔助診斷收費信息統(tǒng)計，數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，公開信息，蛋殼研究院制圖
此外，2023年9月，《醫(yī)療服務項目技術規(guī)范（2023年版）》發(fā)布，宮頸細胞學計算機輔助診斷被收錄，有利于宮頸細胞學計算機輔助診斷更規(guī)范、更標準、更廣泛地推廣，將進一步打開市場。
《醫(yī)療服務項目技術規(guī)范（2023年版）》收錄宮頸細胞學計算機輔助診斷，數(shù)據(jù)來源：《醫(yī)療服務項目技術規(guī)范（2023年版）》
產(chǎn)業(yè)人士指出，組織病理類型的病理AI輔助診斷服務未來亦有可能實現(xiàn)物價收費，是一個潛在的增量市場。北京協(xié)和醫(yī)院病理科主任、中華醫(yī)學會病理學分會主任委員梁智勇教授在公開報告中提到，協(xié)會目前正在與國家有關部門溝通具體的實施細節(jié)，積極推進組織病理人工智能輔助診斷的物價條目新增工作。
全國醫(yī)院病理科建設積極性提升，行業(yè)企業(yè)產(chǎn)品進一步完善成熟，醫(yī)院購買意愿快速增加。據(jù)調(diào)研，2023年，許多醫(yī)院的高級領導諸如院長對病理科建設的關注度快速上升，開始主動找到公司洽談合作，醫(yī)院購買意愿快速增加。從信息化、數(shù)字化到智慧化均如此。
國內(nèi)病理信息化廠商方信指出，隨著實際案例的積累以及醫(yī)院對于病理科建設的積極性提升，公司業(yè)務機會逐年增多，從去年到今年，公司業(yè)務報單量年度對比增長已超過50%。數(shù)字化領域，國內(nèi)某數(shù)字病理廠商透露，“去年公司年營收在6000萬左右，隨著醫(yī)院建設病理科積極性不斷提高及越來越多的醫(yī)院開始發(fā)展全科數(shù)字化，公司今年繼續(xù)實現(xiàn)較大業(yè)務增長。病理AI領域，國內(nèi)某頭部病理AI公司透露，“去年公司營收尚在千萬量級，今年年營收已翻了幾番。”
商業(yè)化模式多樣，部分病理AI產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)按例收費或軟件買斷，但市面上更多病理AI產(chǎn)品依靠溢價一體化病理解決方案實現(xiàn)“隱形收費”。這一現(xiàn)象背后原因既在于病理AI產(chǎn)品尚未真正成熟（比如覆蓋科室主要診斷病種且保證各病種診斷的高準確率）以及產(chǎn)品性能不一，又在于國內(nèi)市場尚未形成單獨為軟件付費的習慣。
多位產(chǎn)業(yè)人士預測，這種依靠溢價一體化病理解決方案實現(xiàn)軟件隱形收費的情況可能會持續(xù)較長一段時間，行業(yè)的突破點在于產(chǎn)品的真正成熟、能得到臨床大部分認可。
◆ 精準醫(yī)療、新藥開發(fā)，數(shù)字智慧病理探索場景愈發(fā)深入廣泛，正展現(xiàn)巨大市場潛力
科學的飛速進步，使人類從更深層次理解疾病發(fā)生發(fā)展演進規(guī)律，基于病理數(shù)據(jù)的分析研究在精準醫(yī)療和新藥開發(fā)方面表現(xiàn)出巨大發(fā)展?jié)摿Α?/p>
精準診療方面，基于病理數(shù)據(jù)的分析研究，可精準篩查免疫治療獲益人群。如根據(jù)免疫組化結果中諸多標志物的定量分析結果可直接指導腫瘤患者的用藥和預后。而傳統(tǒng)人工進行組織標志物的判讀通常耗時費力且具有主觀性，極大增加腫瘤診斷負荷的同時，對診斷醫(yī)師也提出較高挑戰(zhàn)。
在病理切片數(shù)字化的基礎上，病理AI定量分析軟件可將病理醫(yī)生的局部判讀經(jīng)驗轉為客觀算法，擴展到全片的定量計算，最后以可視化圖表的形式直觀展示數(shù)據(jù)結果；AI分析軟件還具有自動化、效率高和可重復性高等特點，提升腫瘤伴隨診斷的客觀性及精確性。在任何給定閾值下（如1%、5%等的陽性率），病理AI軟件往往比人能識別出更多PD-L1陽性患者。
新藥開發(fā)方面，基于病理數(shù)據(jù)的分析亦有諸多應用場景。目前基于病理數(shù)據(jù)的分析主要應用在兩個大的方面：一是在臨床試驗中，指導患者入組、開發(fā)藥物伴隨診斷產(chǎn)品；二是用于科研，指導新藥開發(fā)。
基于病理數(shù)據(jù)開發(fā)的伴隨診斷工具，讓藥企可以對不同疾病類型和病理階段的患者進行細致分類，安排合適患者入組，并根據(jù)病理組織形態(tài)學特征預測患者可能的治療反應，為其量身定制更優(yōu)臨床決策。如BMS與PathAI合作，利用病理AI模型更好地識別患者群體，降低藥物管線的治療開發(fā)風險。并基于病理AI模型的分析，開展在多種疾病適應癥的臨床試驗中的患者分層。
由于病理圖像中包含豐富數(shù)據(jù)，許多形態(tài)學方面的特征或者標志物信號與藥物有效性具有關聯(lián)。數(shù)字智慧病理系統(tǒng)可對大量的病理學數(shù)據(jù)進行分析和挖掘，發(fā)現(xiàn)疾病發(fā)生、發(fā)展和預后的規(guī)律和機制，為藥物研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持和科學依據(jù)，加速藥物研發(fā)進程。包括BMS在內(nèi)的藥企正在利用基于病理AI模型的分析產(chǎn)生的見解反饋到管線早期部分，加速藥物臨床研究。
國內(nèi)包括安必平、闊然生物等在內(nèi)的企業(yè)預見到基于病理數(shù)據(jù)分析指導新藥開發(fā)的市場潛力，很早就開始探索相關業(yè)務。如闊然生物于2021年便在上海實驗室布局了整套多重熒光免疫組化技術平臺，開展病理中心實驗室CRO業(yè)務，聚焦藥企科研及免疫組化伴隨診斷業(yè)務，并以開放平臺戰(zhàn)略將技術平臺開放給第三方醫(yī)學檢驗實驗室、科研機構、藥廠等合作伙伴。
未來，隨著AI技術的發(fā)展和病理形態(tài)學認知的進步，可以期待AI通過病理信息探索腫瘤發(fā)生和腫瘤進化，利用計算機程序可視化和量化腫瘤異質(zhì)性及腫瘤微環(huán)境、甚至識別導致腫瘤細胞增殖和遷移的異?；蚝托盘柾返确较?，助力精準診療和新藥開發(fā)。
◆ 大模型加速病理AI產(chǎn)品研發(fā)，覆蓋知識盲區(qū)，攻堅癌癥治療難點
2023年9月，Paige.AI宣布與微軟展開合作，雙方計劃為數(shù)字病理學和腫瘤學建立全球最大的基于圖像的AI模型。該模型正使用400萬張數(shù)字化病理切片背后的數(shù)據(jù)進行訓練，將配置數(shù)十億的參數(shù)，以識別常見的和罕見的、極難診斷的癌癥，幫助醫(yī)生在AI支持下提供更好的癌癥治療，同時進一步推動病理學和腫瘤學的發(fā)展。同月，國內(nèi)透徹未來發(fā)布了透徹大腦（Thorough Brain）病理大模型。
通過大量數(shù)據(jù)的建模，大模型可能發(fā)現(xiàn)一些目前未知的規(guī)律，覆蓋知識盲區(qū)，包括一些罕見疾病的識別診斷，甚至建立“萬能器官識別診斷模型”。基于這樣的技術底座，病理AI產(chǎn)品研發(fā)的速度也會大大提升。病理大模型未來將在病理診斷、科研及教育培養(yǎng)等各領域發(fā)揮廣泛影響。
◆ 病理AI整合平臺或將建立，數(shù)字智慧病理與傳統(tǒng)病理行業(yè)積極交融形成產(chǎn)業(yè)新生態(tài)
多位病理醫(yī)生指出，臨床青睞的一款病理AI輔助診斷軟件，是能覆蓋科室主要病種（比如宮頸、乳腺、胃腸、肺等）且能保證高準確率診斷各病種的軟件系統(tǒng)，可匹配病理醫(yī)生80%以上的水平。
然而，由于病理學本身的復雜性和病理組織的多樣性，覆蓋不同病種的優(yōu)秀病理AI產(chǎn)品，可能是相同或不同的企業(yè)勝出，單家病理AI企業(yè)或難以滿足醫(yī)院需求。
未來一段時間，可能出現(xiàn)一個科室使用多個廠商的病理AI軟件的情況。市場分散競爭的同時，未來產(chǎn)業(yè)或會逐步形成病理AI整合平臺，提高產(chǎn)業(yè)鏈運營效率。
我們認為未來形成病理AI整合平臺的路徑可能包括：病理信息化廠商打造開放生態(tài)圈兼容不同品牌病理AI軟件、病理AI產(chǎn)品研發(fā)商的相互協(xié)作與產(chǎn)品整合等。
互相“帶貨”，數(shù)字智慧病理與傳統(tǒng)病理行業(yè)積極交融形成產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，更多產(chǎn)業(yè)合作達成中。
國內(nèi)病理行業(yè)不成熟發(fā)展業(yè)態(tài)背后，是大量的發(fā)展機遇。一方面，目前傳統(tǒng)病理產(chǎn)品如病理診斷相關儀器設備、試劑耗材部分仍處于進口壟斷，部分正在經(jīng)歷國產(chǎn)替代；另一方面，隨著病理行業(yè)“四化”進程加速推進，數(shù)字智慧病理發(fā)展快速。無論是傳統(tǒng)病理檢驗市場，還是數(shù)字智慧病理市場，相關領域尚未形成巨頭，市場充滿想象空間。
近幾年，無論是病理診斷設備開發(fā)商，試劑耗材研發(fā)商，亦或是病理信息系統(tǒng)開發(fā)商、病理AI軟件研發(fā)商、第三方實驗室、提供云生態(tài)和算力的互聯(lián)網(wǎng)科技公司，行業(yè)各類合作層出不窮，且這股火熱合作浪潮未來還將持續(xù)。
數(shù)字智慧病理與傳統(tǒng)病理行業(yè)積極交融形成新生態(tài)，各類產(chǎn)業(yè)合作火熱進行，數(shù)據(jù)來源：公開信息，蛋殼研究院制圖
一方面，智慧病理產(chǎn)品正在“盤活”傳統(tǒng)病理檢驗產(chǎn)品市場，增加相關產(chǎn)品競爭優(yōu)勢；另一方面，智慧病理產(chǎn)品賦能數(shù)字病理市場，增強病理醫(yī)生基于數(shù)字病理切片視野進行病理診斷的動力，為其擴充更多產(chǎn)品渠道。
對于智慧病理廠商而言，借助具備較強市場競爭力的傳統(tǒng)病理檢驗產(chǎn)品研發(fā)商/數(shù)字病理品牌的產(chǎn)品優(yōu)勢、市場渠道優(yōu)勢無疑能打開更大市場入口。
互相“帶貨”，數(shù)字智慧病理與傳統(tǒng)病理行業(yè)積極交融形成產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，數(shù)據(jù)來源：調(diào)研訪談，各公司官網(wǎng)，蛋殼研究院制圖
能力互為補充、以“互相帶貨”的形式，病理行業(yè)正在以歷史前所未有的活力快速向前發(fā)展，行業(yè)未來競爭格局充滿遐想空間。
◆ 解決廣大基層醫(yī)療機構病理資源匱乏問題，病理產(chǎn)業(yè)各方迎來發(fā)展機遇
據(jù)調(diào)研，建設一套完整的數(shù)字智慧病理系統(tǒng)，需要累計投入約一千萬元左右的成本，累計耗費時間約為1~2年，特殊情況可達3年以上。對于患者流量較小、財力、人才有限的基層醫(yī)療機構而言，建設完整的數(shù)字智慧病理系統(tǒng)意味著大投入、小產(chǎn)出。
有病理專家指出，對于一些標本量一年不到一千例，或者兩千例的醫(yī)院，甚至不需要建立病理科，這些醫(yī)院的病理標本可以送到當?shù)乜h人民醫(yī)院為主建立的縣域病理中心或者依靠第三方完成病理診斷。
地區(qū)頭部醫(yī)院病理科和第三方病理診斷中心可充分發(fā)揮資源集中優(yōu)勢，迎來快速發(fā)展機會。一方面，區(qū)域病理中心建設火熱，部分第三方遠程病理診斷提供商、數(shù)字病理企業(yè)、病理AI企業(yè)與部分區(qū)域病理中心形成多類合作方式，迎來發(fā)展機遇。另一方面，在病理資源不足且缺乏政府牽頭推進區(qū)域病理中心的更多地區(qū)，區(qū)域病理中心面臨的組織建設方面的阻力較大，第三方病理診斷中心迎來更多機會。
◆ 掃描速度、圖像壓縮等成為數(shù)字化建設突破點，智慧病理產(chǎn)品場景有待拓展
有產(chǎn)業(yè)人士指出，大型醫(yī)院每日樣本量巨大，數(shù)字切片掃描儀掃描速度還有較大提升空間。除了積極尋求單機掃描速度的提升，突破并行掃描、實現(xiàn)不停機加片、換片不影響掃描節(jié)拍等技術方向的探索是解決當前掃描速度受限的有效措施。目前產(chǎn)業(yè)通過多載物臺并行設計、多功能高精度的運動控制設計打造自動化掃描等模式已經(jīng)逐漸在攻破此類問題。
此外，市場上大部分掃描儀快速掃描存在圖像失焦問題，但解決該問題的實時對焦技術攻克難度較大，目前僅包括徠卡、生強科技等極少數(shù)企業(yè)攻克，需要更多數(shù)字病理企業(yè)完成該技術的攻關或提供其他解決方案。
數(shù)據(jù)存儲和壓縮作為建設數(shù)字病理系統(tǒng)的核心門檻之一，直接關聯(lián)醫(yī)療機構的數(shù)字智慧病理建設進程，其市場空間與潛力巨大。目前依靠二次壓縮算法、分級存儲等方式降低的存儲成本還遠無法滿足臨床需求需要產(chǎn)業(yè)進一步提升圖像壓縮技術，保證圖像質(zhì)量的同時降低存儲空間占用，節(jié)省醫(yī)院數(shù)字病理建設及運營成本。伴隨技術、產(chǎn)品設計思路升級，降低設備成本、降低儀器維護需求以及提高產(chǎn)品性價比更容易獲得廣泛醫(yī)院認可。
智慧化方面，目前病理AI軟件功能還主要集中在病理圖像的識別和輔助診斷，但除此之外還有諸多應用場景有待發(fā)掘：比如信息整合、數(shù)據(jù)分析、知識智庫、語音識別、檢索糾錯、大體標本輔助分析以及智慧取材、制片質(zhì)控等。
◆ NGP，NGS之后下一個增長點
越來越多的研究證據(jù)將免疫治療結果的差別歸于腫瘤微環(huán)境的異質(zhì)性，當前腫瘤診斷病理的重點正從靶向治療轉移到腫瘤免疫微環(huán)境研究。臨床當前技術手段存在局限性，亟需更多新技術手段破譯腫瘤細胞與腫瘤免疫微環(huán)境成分之間復雜的相互作用。
以多重熒光免疫組化技術為代表的下一代病理技術（NGP）值得關注。不同于常規(guī)免疫組化的定性分析，新興發(fā)展的多重熒光免疫組化技術在多標染色、光譜成像和智能分析等方面都做出了技術革新，克服了傳統(tǒng)病理的單標和定性分析局限，以及基因表達譜和流式細胞術無法獲得蛋白和細胞的原位空間信息的技術缺憾，在分析腫瘤免疫微環(huán)境方面有明顯應用優(yōu)勢。
通過多重熒光免疫組化技術，能夠獲得關于細胞組成和空間排列的多通道信息，從而對腫瘤微環(huán)境進行高維分析，更加深入地了解腫瘤的發(fā)生機制，預測腫瘤對治療的反應，精準篩查免疫治療獲益人群。商業(yè)化層面，多重熒光免疫組化技術檢測通量可控且無開機通量限制，且有現(xiàn)成的收費模式，有望快速在病理科實現(xiàn)落地。
基于AI對于病理數(shù)據(jù)的建模實現(xiàn)對患者基因層面的預測也是臨床期待落地的新方向。中山市人民醫(yī)院病理科主任孫世珺指出，如果能夠基于病理切片數(shù)據(jù)建立AI算法模型直接對基因水平進行預測，不僅能大為縮短臨床診療時間，有效提升精準診療水平，同時也能有效降低患者診療成本支出。
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