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文 | vb動(dòng)脈網(wǎng)
隨著臨床研究的深入，GLP-1在多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)出優(yōu)秀的應(yīng)用前景，并對(duì)細(xì)分賽道如減肥市場(chǎng)產(chǎn)生了重大影響。因此，市場(chǎng)一度對(duì)GLP-1是否會(huì)對(duì)糖尿病細(xì)分賽道如CGM產(chǎn)生負(fù)面影響充滿擔(dān)憂。
近日，雅培公布了2023Q3業(yè)績(jī)，同時(shí)調(diào)減了其年度利潤(rùn)指引。雅培Q3營(yíng)收101億美元，2023年前三財(cái)季累計(jì)收入298.68億美元、累計(jì)凈利潤(rùn)41.29億美元，分別同比減少11.01%和30.02%。
盡管雅培的診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收下滑了32%，但雅培的CGM在今年Q3銷售增長(zhǎng)30.5%，單季營(yíng)收達(dá)14億美元，是財(cái)報(bào)中為數(shù)不多的亮點(diǎn)。截至2023年Q3，雅培CGM業(yè)務(wù)共實(shí)現(xiàn)收入39億美元，全球用戶超500萬(wàn)。
無(wú)獨(dú)有偶，另一家專注于CGM的龍頭企業(yè)德康醫(yī)療，在10月底公布的Q3業(yè)績(jī)顯示，其單季度營(yíng)收同比增長(zhǎng)27%，CGM業(yè)務(wù)同樣獲得快速增長(zhǎng)。截至2023Q3，德康共營(yíng)收25.88億美元，其中美國(guó)地區(qū)收入增長(zhǎng)24％，國(guó)際收入增長(zhǎng)33％。
除了美國(guó)醫(yī)保對(duì)于CGM的持續(xù)支持外，雅培和德康不約而同地提到了GLP-1藥物對(duì)于CGM的帶動(dòng)，同時(shí)更多的臨床研究也支持將CGM中的多項(xiàng)核心指標(biāo)作為HbA1c之外新的標(biāo)準(zhǔn)引入糖尿病臨床管理中。
CGM正迎來加速放量的時(shí)機(jī)，對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌來說，如能趁此機(jī)會(huì)加入出海浪潮，或?qū)⒂瓉砀咚侔l(fā)展契機(jī)。
雅培和德康先后發(fā)布了各自的研究，證實(shí)GLP-1藥物對(duì)于CGM的正向帶動(dòng)。
之所以兩家CGM龍頭企業(yè)都不約而同地做了這件事情，是因?yàn)槭袌?chǎng)一度擔(dān)憂，隨著GLP-1藥物的應(yīng)用，會(huì)影響CGM的發(fā)展前景。市場(chǎng)的擔(dān)憂并不是空穴來風(fēng)，隨著GLP-1藥物的上市，對(duì)許多細(xì)分賽道產(chǎn)生了重大影響。
如減肥賽道，直觀外科達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的減重手術(shù)量已經(jīng)連續(xù)兩個(gè)季度迎來下滑，盡管今年Q3達(dá)芬奇的手術(shù)量同比增長(zhǎng)了19%，但市場(chǎng)依然不買賬，股價(jià)迎來下跌。強(qiáng)生也表示，受GLP-1藥物的影響，對(duì)減重手術(shù)器械造成沖擊，旗下相關(guān)產(chǎn)品增長(zhǎng)不及預(yù)期。而美敦力投資的胃內(nèi)減肥球囊企業(yè)Allurion，8月上市至今股價(jià)已跌掉一半以上。
這樣的恐怖故事，并沒有發(fā)生在CGM身上。
9月份，德康在其投資者大會(huì)上也公布了其一項(xiàng)基于Optum保險(xiǎn)的研究，稱強(qiáng)化胰島素使用者在開始使用GLP-1藥物后，CGM的使用量相比過去翻了一番，而基礎(chǔ)胰島素使用者和非胰島素使用者在使用GLP-1藥物后，CGM的使用量翻了近兩番。
德康研究CGM和GLP-1之間的正向驅(qū)動(dòng)，圖源官網(wǎng)
GLP-1+CGM的聯(lián)動(dòng)成為新的臨床驅(qū)動(dòng)因素。
德康認(rèn)為，無(wú)論是從長(zhǎng)期人體代謝健康所需要的支持，還是短期治療方案的調(diào)整，CGM+GLP-1的組合都能幫助患者實(shí)現(xiàn)更持久的健康狀態(tài)，兩者呈現(xiàn)互相促進(jìn)的正向作用。
盡管德康的這項(xiàng)研究對(duì)于GLP-1和CGM之間的關(guān)系作出了說明，但其樣本量較少，市場(chǎng)還存有一定的疑慮。緊接著，雅培公布了其基于美國(guó)零售藥房渠道的保險(xiǎn)報(bào)銷數(shù)據(jù)，涵蓋美國(guó)市場(chǎng)主流的醫(yī)療保險(xiǎn)，包括近3億用戶，其中有約2/3的雅培CGM產(chǎn)品用戶，樣本數(shù)量足夠多。
雅培也認(rèn)為GLP-1與CGM是雙向促進(jìn)，圖源官網(wǎng)
從雅培公布的數(shù)據(jù)來看，無(wú)論是在美國(guó)市場(chǎng)還是國(guó)際市場(chǎng)，隨著GLP-1藥物市場(chǎng)滲透率的增加，CGM用戶也在快速增長(zhǎng)。雙方并沒有形成非此即彼的局面，反而是共同上漲。此外，雅培統(tǒng)計(jì)了自身Freestyle Libre用戶中使用GLP-1藥物的占比，可以看到在雅培CGM用戶群體中，GLP-1藥物使用的比例也呈逐漸上漲趨勢(shì)。
值得注意的是，同時(shí)采用GLP-1藥物+CGM的群體，治療依從性更高。因此雅培得出了CGM與GLP-1的關(guān)系更像互相促進(jìn)，而非相互競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)論。
不僅是德康和雅培，另一家糖尿病巨頭Insulet也做了類似的研究，得出了近似的結(jié)論。
行業(yè)巨頭的研究，加上自身業(yè)績(jī)的佐證，讓一度籠罩在CGM賽道上的陰霾煙消云散。未來隨著GLP-1應(yīng)用范圍的擴(kuò)大，也會(huì)帶動(dòng)CGM迎來新的增長(zhǎng)。
越來越多的臨床研究證實(shí)，CGM未來將在糖尿病管理中跟HbA1c處于同樣重要的位置。
在剛結(jié)束的第59屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)年會(huì)（EASD）上，多國(guó)專家圍繞糖尿病作了許多報(bào)告和分享，CGM是其中一個(gè)重要的議題。過去，人們普遍認(rèn)為CGM是對(duì)傳統(tǒng)指尖血糖的一種升級(jí)替代，而此次會(huì)議上的報(bào)告，展示了CGM在糖化血紅蛋白（HbA1c）之外能夠提供更多指標(biāo)作為血糖管理新標(biāo)準(zhǔn)的重要價(jià)值，同時(shí)還有多個(gè)專家從不同角度分享了CGM的臨床優(yōu)勢(shì)。
CGM能在HbA1c之外提供新的血糖管理參數(shù)。
來自諾丁漢大學(xué)的Emma Wilmot教授指出，雖然HbA1c與微血管并發(fā)癥呈正相關(guān)態(tài)勢(shì)，是評(píng)價(jià)糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的有用指標(biāo)，過往在臨床上使用十分普遍，但不同糖尿病患者即使是相同的HbA1c水平，其血糖譜、血糖變異和低血糖風(fēng)險(xiǎn)也存在顯著差異。HbA1c更多是反映過去一個(gè)時(shí)間段內(nèi)的血糖水平而非即時(shí)血糖濃度，是一個(gè)相對(duì)粗糙的指標(biāo)，它不能實(shí)時(shí)反映當(dāng)前血糖水平，也無(wú)法顯示血糖波動(dòng)趨勢(shì)、高低血糖預(yù)警以及具體控糖建議。
相同HbA1c數(shù)值，不同血糖狀態(tài)；圖源EASD
CGM所提供的葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）以及動(dòng)態(tài)葡萄糖圖譜（AGP）都可作為血糖調(diào)整的重要參數(shù)引入糖尿病管理之中，它們能有效強(qiáng)化降糖治療和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，同時(shí)也開始改變傳統(tǒng)診療模式。過去，醫(yī)生通過評(píng)估HbA1c水平，告知調(diào)整方案，患者被動(dòng)執(zhí)行；現(xiàn)在，患者告知醫(yī)生TIR結(jié)果并結(jié)合自身生活方式提出方案調(diào)整想法，由醫(yī)生評(píng)估后進(jìn)行指導(dǎo)建議。
糖尿病管理是一件復(fù)雜的工程，需要結(jié)合臨床結(jié)果和生活經(jīng)驗(yàn)，如果說HbA1c是臨床結(jié)果，那么CGM能提供生活經(jīng)驗(yàn)，兩者結(jié)合才能平衡。
來自明尼蘇達(dá)大學(xué)的Richard M. Bergenstal教授的報(bào)告，也認(rèn)為需要在HbA1c之外引入CGM來提高糖尿病管理的質(zhì)量。Bergenstal教授認(rèn)為優(yōu)質(zhì)的糖尿病管理離不開以下幾點(diǎn)：1.盡力減少高血糖事件發(fā)生；2.避免低血糖風(fēng)險(xiǎn)；3.降低血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；4.合理的生活計(jì)劃。
過去，臨床一直以HbA1c作為診斷標(biāo)準(zhǔn)，然而多年的流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)1型糖尿病和2型糖尿病患者中高血糖和低血糖的比例仍在持續(xù)上升，HbA1c這項(xiàng)指標(biāo)對(duì)于實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)糖尿病管理遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。從實(shí)際案例來看，CGM的引入不僅能幫助患者控制血糖，還能解決體重問題、調(diào)整生活方式、緩解糖尿病相關(guān)情緒問題以及優(yōu)化藥物治療方案。
以CGM中的葡萄糖管理指標(biāo)（GMI）指標(biāo)為例，在一項(xiàng)超過1440名患者參與的研究中，GMI和HbA1c在視網(wǎng)膜病變的持續(xù)進(jìn)展中具有相似的分布和相關(guān)性。作為CGM的核心指標(biāo)之一，GMI對(duì)于臨床血糖的管理能起到重要支撐作用。
GMI可以評(píng)估患者短時(shí)期內(nèi)血糖控制情況，并及時(shí)提供生活方式調(diào)整指導(dǎo)。過往研究顯示，14天的CGM數(shù)據(jù)就足以預(yù)測(cè)患者未來3個(gè)月的血糖變化趨勢(shì)，也就是說GMI指標(biāo)能在中遠(yuǎn)期的血糖管理中體現(xiàn)更多價(jià)值。隨著GMI、TIR/TBR等新參數(shù)的引入，能讓患者擁有更精細(xì)的糖尿病管理方案。
此外，還有專家針對(duì)CGM對(duì)降低1型糖尿病和2型糖尿病患者住院率的研究，以及CGM關(guān)鍵參數(shù)TIR反映成人2型糖尿病患者中認(rèn)知功能障礙和海馬區(qū)損傷的關(guān)聯(lián)等。多項(xiàng)臨床研究都表明，未來CGM不僅是查看血糖數(shù)值，它還將發(fā)揮更多臨床作用。
歐洲正成為巨頭下一個(gè)激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)。
在Q3財(cái)報(bào)中，無(wú)論是雅培還是德康都認(rèn)為歐洲市場(chǎng)將是未來發(fā)力的重點(diǎn)。目前歐洲市場(chǎng)CGM的增速保持在18%~20%，主要靠二型糖尿病患者的滲透率提升拉動(dòng)。2023年，歐洲主要國(guó)家包括英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)等預(yù)計(jì)都會(huì)將CGM納入2型糖尿病患者報(bào)銷醫(yī)保范圍。
歐洲CGM的發(fā)展普及與美國(guó)市場(chǎng)一樣，離不開保險(xiǎn)的支持。美國(guó)市場(chǎng)對(duì)CGM報(bào)銷的門檻價(jià)格從2016年的166美元提升到今年的226美元，超出部分給予報(bào)銷（自費(fèi)部分約占20%），同時(shí)擴(kuò)大保險(xiǎn)范圍以求覆蓋更多患者群體。其背后的邏輯是保險(xiǎn)鼓勵(lì)患者持續(xù)使用CGM以幫助控制病情減少并發(fā)癥，從而減少醫(yī)療費(fèi)用支出。
雅培積極推動(dòng)在歐洲進(jìn)行的多項(xiàng)關(guān)于CGM的真實(shí)世界研究，如對(duì)法國(guó)國(guó)家索賠數(shù)據(jù)庫(kù)的回顧性研究表明，每天使用一次胰島素的2型糖尿病患者在使用CGM后，糖尿病急性并發(fā)癥顯著減少，住院人數(shù)減少67%。
正是有了臨床研究支持，今年6月，法國(guó)宣布批準(zhǔn)擴(kuò)大CGM的報(bào)銷范圍，從過去僅適用于需要強(qiáng)化胰島素治療的1型和2型糖尿病患者擴(kuò)大到所有使用基礎(chǔ)胰島素的糖尿病患者，預(yù)計(jì)將新增約300萬(wàn)患者使用CGM，雅培和德康都將從中受益。法國(guó)成為歐洲首個(gè)擴(kuò)大CGM保險(xiǎn)覆蓋范圍的國(guó)家，并且這股擴(kuò)張的浪潮或?qū)⒊掷m(xù)下去。
不僅是雅培，德康也在歐洲也動(dòng)作頻頻。在去年新一代G7獲得歐洲CE認(rèn)證后，德康就為與雅培展開競(jìng)爭(zhēng)做好了準(zhǔn)備。今年伊始，德康宣布將在愛爾蘭投資3億歐元建立其歐洲的首個(gè)生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)年產(chǎn)量達(dá)數(shù)百萬(wàn)個(gè)，以應(yīng)對(duì)快速增長(zhǎng)的歐洲市場(chǎng)需求。
盡管歐洲基本實(shí)行了全民醫(yī)保，但是疫情后各國(guó)醫(yī)保資金都較為緊張，因此對(duì)于更具性價(jià)比的CGM產(chǎn)品是有剛性需求的。
從產(chǎn)品端來看，雅培Freestyle Libre 3和德康G7功能接近，差別不大，但是1個(gè)Libre3的使用周期14天，而G7的周期為10天，雅培的日均成本更便宜。以德國(guó)市場(chǎng)價(jià)格為例，雅培年均費(fèi)用約1250歐元，德康年均價(jià)格約為1650歐元。
目前，歐洲市場(chǎng)還是被雅培和德康所占據(jù)，美敦力新一代CGM Simplera剛獲得認(rèn)證，進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)尚需時(shí)間。
這樣的競(jìng)爭(zhēng)格局，對(duì)于從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在雅培和美敦力圍剿下走出來的國(guó)產(chǎn)CGM來說，是熟悉的劇本。未來參與歐洲市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也是國(guó)產(chǎn)CGM行業(yè)發(fā)展所要面臨的挑戰(zhàn)。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)越來越卷，國(guó)產(chǎn)CGM需要第二增長(zhǎng)曲線。
在雙十一期間，今年新近獲批的兩家CGM企業(yè)，三諾生物和魚躍醫(yī)療對(duì)旗下CGM產(chǎn)品展開了大力促銷，將CGM單價(jià)下探到100元~200元區(qū)間，在血糖制品的天貓V榜中，兩家排名前列。兩年前，國(guó)內(nèi)CGM產(chǎn)品售價(jià)普遍在400元~600元。兩年過去，CGM步入“白菜價(jià)”區(qū)間。
盡管雙十一促銷只是一個(gè)短期行為，但它卻反映出一種趨勢(shì)——國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)開始內(nèi)卷。
一位CGM業(yè)內(nèi)人士向動(dòng)脈網(wǎng)表示：“CGM原材料成本并不高，良品率的高低決定成本的高低，雖然各家技術(shù)路線的不同決定了工藝的不同，很難進(jìn)行統(tǒng)一評(píng)價(jià)，但打到100多的價(jià)位，也接近底價(jià)了。”
隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)的不斷更迭，在突破雅培和美敦力的封鎖后，近年來市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多并且產(chǎn)品力逐漸達(dá)到主流水準(zhǔn)。如傳感器使用壽命普遍達(dá)到14天，三諾生物和美奇醫(yī)療甚至做到了15天；衡量測(cè)試精度的平均絕對(duì)相對(duì)誤差MARD值也越做越低，如硅基仿生達(dá)8.83%、三諾生物更是做到了8.71%。與早期產(chǎn)品相比，新近上市的 CGM 產(chǎn)品使用體驗(yàn)更佳，提升了患者的消費(fèi)意愿。
卷完產(chǎn)品卷價(jià)格，終究不是長(zhǎng)遠(yuǎn)之策，國(guó)產(chǎn)CGM開始瞄向海外市場(chǎng)。
新近獲批的三家國(guó)產(chǎn)CGM企業(yè)，硅基仿生、三諾生物和魚躍醫(yī)療，都宣布出海歐洲。其中三諾生物和硅基仿生的CGM系統(tǒng)都獲得了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的符合性證書。也就是說，這兩家的產(chǎn)品獲得了進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。而魚躍醫(yī)療也表示其新一代CGM產(chǎn)品正在進(jìn)行MDR認(rèn)證中。
要想在歐洲市場(chǎng)取得成績(jī)，國(guó)產(chǎn)CGM需要滿足保險(xiǎn)、醫(yī)生和患者三方的需求。
對(duì)于保險(xiǎn)而言，獲得同類產(chǎn)品時(shí)支付的成本最低是他們的訴求。對(duì)醫(yī)生而言，了解產(chǎn)品，管理的患者使用過這個(gè)產(chǎn)品，或是在學(xué)術(shù)活動(dòng)中接觸過產(chǎn)品后才有向用戶推薦的意愿，同時(shí)需要產(chǎn)品被不同類別保險(xiǎn)所覆蓋。對(duì)于患者，醫(yī)生推薦、產(chǎn)品納入保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，自費(fèi)金額可以承受是接受產(chǎn)品的關(guān)鍵。
因此，在2023EASD年會(huì)中我們見到了魚躍和三諾的身影，積極參與國(guó)際會(huì)議，打造自身品牌影響力。
對(duì)于海外市場(chǎng)，踩著巨頭的肩膀過河不失為一種合理的戰(zhàn)術(shù)。如德康醫(yī)療2016年進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)，早期采用經(jīng)銷商模式，效果并不好，后來建立直銷團(tuán)隊(duì)才出業(yè)績(jī)，雅培同樣如此。目前，德國(guó)市場(chǎng)約占雅培歐洲銷售額的30%~40%，約占德康歐洲銷售額的10%。
有了行業(yè)巨頭的打樣，國(guó)產(chǎn)CGM企業(yè)也早早布局。
如三諾生物早在2016年通過對(duì)美國(guó)THI和PTS的收購(gòu)，在糖尿病領(lǐng)域進(jìn)行了國(guó)際化的布局，并且近幾年在亞非拉區(qū)域持續(xù)推動(dòng)本地化市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，設(shè)立了多國(guó)子公司。未來，三諾生物依托PTS、THI和Sinocare建立起來的全球銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系，依靠國(guó)內(nèi)生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，加大CGM海外的推廣力度，為更多糖尿病患者服務(wù)。
魚躍醫(yī)療在過去幾年同樣在歐洲進(jìn)行了布局，無(wú)論是德國(guó)普美康還是意大利美諾醫(yī)療，他們的渠道和團(tuán)隊(duì)都為魚躍今后在歐洲的發(fā)展打下了良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。
在歐洲市場(chǎng)，因?yàn)檠排嗪偷驴祪纱缶揞^所設(shè)立的高標(biāo)準(zhǔn)，使得后來者充滿挑戰(zhàn)。以產(chǎn)品論，MARD值要低于9%、同時(shí)免校準(zhǔn)，才能獲得醫(yī)生的信任；以價(jià)格論，如果不能低于現(xiàn)有產(chǎn)品20%以上，則很難獲得保險(xiǎn)的青睞。
可以預(yù)見的是，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)艱難突圍的國(guó)產(chǎn)CGM并不懼怕這樣的競(jìng)爭(zhēng)。無(wú)論是GLP-1的助推，還是臨床研究讓使用場(chǎng)景的拓展，都對(duì)市場(chǎng)起到了正向影響，借此高速發(fā)展契機(jī)，國(guó)產(chǎn)CGM出海正當(dāng)時(shí)。
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