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文 | 火石產(chǎn)業(yè)大腦，作者 | 吳雯雯
2023年9月，歐美批準(zhǔn)較多款新藥上市。FDA批準(zhǔn)16款新藥（NDA/BLA），包含4款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)10款藥品上市，包含3款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市。
醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了11個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了1個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1198項(xiàng)，占36.14%。
（一）美國FDA批準(zhǔn)情況
圖1 2022年9月—2023年9月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
如圖1，截至2023年10月10日FDA官網(wǎng)披露，2023年9月FDA共完成59項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)16款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括4款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。
其中APHEXDA是十年來首個(gè)在多發(fā)性骨髓瘤干細(xì)胞動員方面獲得FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物，是一款創(chuàng)新CXCR4抑制劑，通過皮下注射給藥；
GSK的OJJAARA是一款JAK抑制劑，是首個(gè)獲批用于新確診和經(jīng)治、患有貧血的骨髓纖維化患者的藥物，減緩該疾病的關(guān)鍵癥狀；
EXXUA是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療成人重度抑郁癥的口服選擇性5-HT1A受體激動劑，此款藥物自2002年起曾被FDA拒絕上市申請多次；
POMBILITI和OPFOLDA是首款針對晚發(fā)型龐貝病患者的雙成分療法，也是首款獲得FDA突破性療法認(rèn)定治療龐貝病的療法；RIVFLOZA獲批用于降低9歲及以上兒童和成人1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）患者的尿草酸水平，是諾和諾德所開發(fā)的首款獲批RNAi療法。
表1 9月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況
截至2023年10月10日EMA官網(wǎng)披露，2022年9月至2023年9月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年9月EMA未推薦藥品上市。
圖2 2022年9月—2023年9月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年10月10日，EMA在9月新授權(quán)10款藥品上市，其中包含3款新活性物質(zhì)，見表2。
表2 9月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
（三）NMPA批準(zhǔn)情況
截至2023年10月10日NMPA披露，2023年9月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品112件。按劑型去重后，共78個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有1個(gè)品規(guī)（1個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，為生物制品。2023年9月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。
表3 NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
納魯索拜單抗注射液是石藥集團(tuán)附屬公司津曼特生物開發(fā)的一款I(lǐng)gG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，此次獲批上市用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。
（三）仿制藥一致性評價(jià)情況
截至2023年10月10日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價(jià)受理號5178個(gè)，2023年9月共新增承辦90個(gè)受理號。截至2023年10月10日，共6752個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過3201個(gè)品規(guī)），本月共67個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過16個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共48個(gè)藥品品種。目前一致性評價(jià)品種通過的注射劑共2727個(gè)品規(guī)（330個(gè)品種），本月過評藥品中共計(jì)37個(gè)品規(guī)（24個(gè)品種）的注射劑。2022年9月至2023年9月通過一致性評價(jià)數(shù)量見圖3。
圖3 2022年9月—2023年9月仿制藥一致性評價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
（一）美國FDA批準(zhǔn)情況
截至2023年10月10日，9月FDA共批準(zhǔn)309個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械15個(gè)，二類器械290個(gè)，未分類4個(gè)。
通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，9月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、心血管器械、一般和整形手術(shù)器械與一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械，見圖4。
圖4 9月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2023年9月有3個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。
表4 9月PMA首次批準(zhǔn)的器械，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2023年10月10日，2023年9月國家局公示了11個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。
表5 9月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年10月10日，2023年9月國家局公示了1個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。
表6 9月獲批上市的三類創(chuàng)新器械，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年10月10日，2023年9月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品237個(gè)，其中國產(chǎn)205個(gè)，進(jìn)口32個(gè)。各省級藥品監(jiān)管部門9月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊963個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1999個(gè)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1198項(xiàng)，占36.14%，基本上均為國產(chǎn)，為1181項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和骨科手術(shù)器械。
表7 9月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
從地域分布上，2023年9月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東?。?05件）、江蘇省（160件）、北京市（103件）三個(gè)區(qū)域，見圖5。
圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
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