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2023年7月4日，國家醫(yī)保局《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見文件（下文稱《征求意見》）發(fā)布，在新的藥品續(xù)約規(guī)則征求意見稿中，對續(xù)約降幅計算公式進行了進一步的明確和細化。
醫(yī)保支付，在中國是藥品最大的支付端。醫(yī)保政策的調整，尤其是醫(yī)保的談判、準入政策，直接決定藥企的銷售和利潤，它的一舉一動，無不牽扯生物制藥界的神經。
而過去幾年的醫(yī)保談判，被深深印上了“靈魂砍價”的烙印。而這一次，卻給了業(yè)界一個不一樣的感覺。一位投資人表示：“這項政策打開了很大一部分支付的天花板，給了我們信心。”
多位生物制藥企業(yè)尤其是創(chuàng)新藥領域的業(yè)內人士認為，這套細則關鍵詞不再是“降價”，續(xù)約和重新談判的降幅“溫和且可預期”，讓創(chuàng)新藥上市后銷售的預期變得穩(wěn)定。
這對于今年沉悶已久的創(chuàng)新藥行業(yè)，無疑是一個好消息。二級市場上，含Biotech成分比例較高的港股創(chuàng)新藥ETF在當天直接拉升5.12%，即使在第二天有一定幅度的回落，但仍掀起一波小高潮，不到24小時內，叫得上名字的醫(yī)藥券商幾乎全部都組織起關于此次醫(yī)保政策變化的解讀電話會。這種盛況已經很久見不到了。
長期以來，醫(yī)保談判作為一種“以量換價”的方式，一度被打上一個壓縮毛利率的標簽，且降價不可預期，讓資本市場對創(chuàng)新藥上市后狀況心有疑慮。
但基本醫(yī)保議價能力越來越強的背后，更多的是創(chuàng)新藥這樣一個高資金密度的行業(yè)由泡沫轉為理性過程中，醫(yī)保起到的一個加速器的作用：醫(yī)保談判時能大幅壓價的前提，是有足夠多的參賽選手一起參與到市場化競爭當中。
而前幾年醫(yī)保談判的背后，又在一定意義上解決了國內創(chuàng)新藥在行業(yè)發(fā)展初期大幅降低進入門檻下的低水平建設與過度投資帶來的問題——過度投資會聚集大量人才和資金資源，幫助整個體系的建設完善，但堆積起的泡沫，需要有一個出清的過程。
醫(yī)保控費和鼓勵創(chuàng)新之間的平衡，注定是一個長期動態(tài)調整的過程。從2018年開始，國家醫(yī)保局成立以來，大刀闊斧開展集采和醫(yī)保談判等一系列改革，先是糾正過去醫(yī)藥購銷領域的種種問題，建立大的框架和機制。隨后的一系列舉措，即在大框架下進行細化的動態(tài)調整。而這一次的《征求意見》體現(xiàn)了“先破后立”后的細化調整措施。而國家集采，也呈現(xiàn)了這種動態(tài)調整的變化，越來越溫和，給市場和企業(yè)空間，也是近來幾次集采給人的感覺。
那么，此次國家醫(yī)保局的意見征求，究竟給創(chuàng)新藥帶來哪些“利好”和信心？
“2023 年版《征求意見》有兩條是以前從來沒有見過的，直接穩(wěn)定了創(chuàng)新藥的市場預期。這兩條新規(guī)則，一個是‘4’，一個是‘8’！”亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊難掩興奮。亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼在去年通過國家醫(yī)保談判成功進入目錄，于今年開始執(zhí)行報銷。
“4”體現(xiàn)在簡易續(xù)約規(guī)則中，調整支付范圍和不調整支付范圍規(guī)定中都新增一條——對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過 4 年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認為，和2022年發(fā)布的文件比較，《2023 年版征求意見稿》最大的特點就是收窄降幅。連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過4年，意味著該藥品是已經續(xù)約過2次的“老同志”。按照之前的要求，“老同志”再次續(xù)約的頂格降幅依然為25%，《2023 年版征求意見稿》將降價幅度調整至原來的一半，對“老同志”更溫柔了。
新規(guī)定中，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過 8 年的藥品納入常規(guī)目錄管理，以后不用再談，也不用再降價。
“這兩個數(shù)字意味著，持續(xù)新增適應癥的創(chuàng)新藥，降價預期是穩(wěn)定的，大約8年；對于無新增適應癥少且預算影響小的藥品，降價預期在4年左右，直至仿制藥上市。”楊大俊說。
醫(yī)?；鹬Ц额A算的調整，也擴大了原來支付領域的天花板?！?023 年版征求意見稿》提出醫(yī)?；鹬С鲱A算從 2025 年續(xù)約開始不再按照銷售金額 65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算。
在簡易續(xù)約現(xiàn)行規(guī)則中，對于 110%<比值 A≤200%的藥品，支付標準降幅同時與基金年均實際支出掛鉤，基金年均實際支出節(jié)點為2億、10億、20億、40億。考慮到參照標準的變化，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應調增，從 2025 年開始相應調增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。
一位國內創(chuàng)新藥企業(yè)人士總結道，醫(yī)保本來的邏輯是，藥賣得越好（全部適應癥銷量，而不是只進入醫(yī)保目錄適應癥的銷量），醫(yī)保降價就越多；現(xiàn)在改成了醫(yī)保支付的越多，降價越多。
金春林表示，這一變化利好上市適應癥多、但醫(yī)保目錄內適應癥少的藥品。而對于藥品上市適應癥和醫(yī)保支付適應癥一致的藥品，基本沒什么影響——醫(yī)保的支付適應癥和藥監(jiān)的適應癥逐步靠攏會成為今后的發(fā)展方向，2025年以后這方面的差異性不會很大。
醫(yī)保領域研究者仲崇明表示，業(yè)內有一句話叫“外行看比例，內行看基數(shù)”，醫(yī)保在支出上可能準備松松綁了，最高節(jié)點從40億增調至60億確實是放開的態(tài)度。而且松綁的不是總盤子的預算，而是每一款獨家藥品，每個價格區(qū)間的藥品都能減少降幅。
總的來說，醫(yī)?；鹨欢〞嘀С?。但從每年收大于支的現(xiàn)狀來看，醫(yī)?；鹉壳皦毫Σ⒉淮蟆！?022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》顯示，2022年，我國基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總收入、總支出分別為30697.72億元、24431.72億元，年末基金累計結存42540.73億元。
上述業(yè)內人士說，“醫(yī)保基金不是指越省越好，除了用于提高居民醫(yī)保水平，還要流向醫(yī)院、醫(yī)藥產業(yè)，形成良性循環(huán)。醫(yī)保局會根據(jù)醫(yī)保覆蓋范圍，參保人數(shù)、疾病發(fā)病率、用藥水平等因素測算如何使用醫(yī)?；稹y算越科學合理，執(zhí)行后，醫(yī)?；鸬氖褂眯试礁摺?rdquo;
創(chuàng)新藥企管線以專利藥為主，始終擔心拓展新的適應癥會加快其降價幅度。雖然藥企既可以走簡易續(xù)約流程，也可以申請重新談判，但重新談判肯定會降價，甚至比簡單續(xù)約的降幅更大。
這導致中國創(chuàng)新藥的生命周期很短。國產PD-1上市才5年，價格已經降至原來的1/5左右。放眼國際市場上的創(chuàng)新藥，比如修美樂、K藥，其銷量多年保持爬坡的趨勢，專利臨近過期還處于峰值，直到專利到期之后才會下降。
《2023 年版征求意見稿》減輕了創(chuàng)新藥企這一顧慮。金春林分析稱，1.1類的創(chuàng)新藥重新談判確定的降幅不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅，甚至可能遠遠小于簡易續(xù)約的降幅，這是對創(chuàng)新藥最大的利好。
對于協(xié)議期內新增適應癥降價的品種，協(xié)議到期續(xù)約時，降價幅度應當減去上次降價幅度，這一條大大減輕了藥企的新增適應癥與續(xù)約降價負擔，也避免了新增適應癥降價與到期續(xù)約降價重復的問題。即便藥品新增了適應癥，如果不選擇簡易續(xù)約，再次進行醫(yī)保談判，降幅也不會比簡易續(xù)約更高。“之前，我們擔心增加一個適應癥后，砍價幅度更大，而增加適應癥是需要投入的?，F(xiàn)在，這個擔心不再有了。”一位創(chuàng)新藥企人士說。
降價幅度溫和傳達出的信號是醫(yī)保不會無限制砍價。”《2023 年版征求意見稿》的四條新規(guī)穩(wěn)定了創(chuàng)新藥降價預期，醫(yī)保不是在創(chuàng)新藥全生命周期以不斷降價為目的，而是有時間限度的。“楊大俊說。
其實市場不會擔心醫(yī)保降價，因為醫(yī)保不斷提高覆蓋面、持續(xù)降價是在預期內的，但市場無法預期的是降價的底線到底在哪里？
“投資人可以不在乎藥企短期內是否虧錢，但要考慮其后期的盈利能否覆蓋將來的研發(fā)投入等成本，或者說是否具有持續(xù)的商業(yè)價值。如果看不到藥企盈利的希望，投資人是肯定不會下注。反過來，已知進入醫(yī)保目錄后的降幅區(qū)間、藥品市場銷售情況、回籠資金情況，投資人心有定數(shù)后，能夠測算出企業(yè)的估值、盈利時間表，會更敢于出手。”上述業(yè)內人士說。
Biotech離不開資本輸血，投資信心的回歸對于醫(yī)藥行業(yè)來說至關重要。
回到醫(yī)保議題本身，無論續(xù)約規(guī)則怎么調整，降價調整幅度總是有限的，藥企要先考慮進不進醫(yī)保，協(xié)議期前4年的降幅值不值得。
上周，國家醫(yī)保局發(fā)布了今年的醫(yī)保藥品目錄調整工作的方案，也明確了相應的流程、內容、范圍要求。預計相關藥品經現(xiàn)場談判或競價后，最終目錄調整結果將于今年11月公布。在降價溫和的趨勢下，還會有驚喜等著創(chuàng)新藥企嗎？
值得一提的是，無論是此次的征求意見稿，還是以前正式的的醫(yī)保調整方案，都提到過一句話：
“價格低于支付標準的藥品以實際價格為基礎支付；價格高于支付標準的藥品，高出部分由參保人承擔。”
這背后是支付機構這兩年在嘗試做的一些其它引導：借用其他市場化的手段，來為高投入、高風險的創(chuàng)新藥研發(fā)買單。
基本醫(yī)保的前來自于納稅人的社保，它目前在找自己基金能力之內最大的支付限度，未來在基金來源沒法大幅改變的情況下，很長一段時間里也只能在這個“平衡”上下來回波動。
基本醫(yī)保能做的它在盡力做，基本醫(yī)保不能做的會交給市場。只是在行業(yè)前期，醫(yī)保局配合“三醫(yī)”中的其它兩醫(yī)（醫(yī)院和藥監(jiān)），做了“牽頭供給側改革”的一些事情。
而此次的征求意見，更大的意義在于給整個行業(yè)一個信號：在創(chuàng)新藥發(fā)展舉步不前的時候，政策端會有一些動態(tài)的調節(jié)，來維護整個行業(yè)健康平穩(wěn)的向前發(fā)展。老齡化趨勢嚴峻，健康中國的戰(zhàn)略還在，這個行業(yè)就永遠有一口飯吃，也會有一批能穿越周期的企業(yè)慢慢走出來。
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