受新藥獲批上市的利好影響，康哲藥業(yè)（00867.HK）今日尾盤漲超4%。
截至6月13日港股收盤，康哲藥業(yè)股價(jià)報(bào)收12.4港元，漲2.48%，成交額為6735.07萬港元，當(dāng)前公司總市值約304.05億港元。
早前一日（6月12日），根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康哲藥業(yè)引進(jìn)的5.1類新藥地西泮鼻噴霧劑（NRL-1）上市申請已于6月7日獲得批準(zhǔn)。
公開資料顯示，地西泮鼻噴霧劑是一種經(jīng)鼻給藥的苯二氮卓類藥物，作為一種急性治療藥物，可用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作），這種發(fā)作不同于患者通常的癲癇發(fā)作模式。
值得一提的是，這是國內(nèi)首個(gè)地西泮鼻噴霧劑獲批上市，同時(shí)已于6月12日獲得藥品注冊證書。
據(jù)悉，地西泮鼻腔噴霧劑由Neurelis公司研發(fā)生產(chǎn)，2018年康哲藥業(yè)通過合作，獲得了該產(chǎn)品在中國的全部相關(guān)資產(chǎn)并承擔(dān)與資產(chǎn)有關(guān)的全部權(quán)利義務(wù)。
2020年1月，地西泮鼻腔噴霧劑獲美國FDA批準(zhǔn)上市（商品名為Valtoco）；2021年7月，該產(chǎn)品獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。
據(jù)了解，地西泮鼻腔噴霧劑是地西泮的專有制劑，其配方結(jié)合了基于維生素E溶劑和Intravail吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，有望在鼻腔配方中獲得突出的耐受性、吸收性和可靠性。
海外臨床試驗(yàn)表明，地西泮鼻噴霧劑藥代動(dòng)力學(xué)與地西泮直腸凝膠相似。絕對生物利用度跟注射劑相比，達(dá)到了97%。在重復(fù)劑量臨床試驗(yàn)中，1585例地西泮鼻噴霧劑單劑量治療癲癇發(fā)作，癲癇的發(fā)作控制率可達(dá)到91.9％。研究未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，表明該產(chǎn)品安全性高，耐受性好。
2021年3月，康哲藥業(yè)宣布完成地西泮鼻噴霧劑的中國注冊性橋接試驗(yàn)，這是一項(xiàng)單中心比較藥代動(dòng)力學(xué)研究（“比較PK研究”）。該研究達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，單次鼻腔給藥地西泮鼻噴霧劑吸收迅速且完全，地西泮及其活性代謝產(chǎn)物去甲基地西泮的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與美國相關(guān)研究結(jié)果類似，在健康的中國受試者中也顯示出良好的安全耐受性。
癲癇是常見的一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，中國活動(dòng)性癲癇患者約600萬人，每年新發(fā)患者約40萬人。約有30%的病人在使用了穩(wěn)定的抗癲癇藥物后，仍出現(xiàn)不受控制的癲癇發(fā)作，故又被稱為“叢集性癲癇發(fā)作”，這種發(fā)作可以發(fā)生在成人和兒童中，也可以發(fā)生于各種類型癲癇，還可能一天之內(nèi)發(fā)作多次。由于叢集性癲癇一般會(huì)突然發(fā)作，如果不能識(shí)別并提早干預(yù)，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。
地西泮鼻噴霧劑上市后，有望成為急性反復(fù)發(fā)作癲癇患者長期必備、安全有效的藥物，為廣大叢集性癲癇發(fā)作患者，癲癇持續(xù)狀態(tài)患者帶來臨床獲益，為醫(yī)護(hù)人員帶來急救捷徑。（本文首發(fā)于鈦媒體 APP，作者｜陳偉納）
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