日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，丹麥胰島素巨頭諾和諾德（NYO.NYSE）的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)。
司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，本身是一種降糖藥，但同時(shí)也具有減重作用，其減肥適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批。GLP-1藥物在減重領(lǐng)域的探索一直備受市場(chǎng)期待。
在歐美市場(chǎng)，司美格魯肽注射液一直被稱(chēng)作“減肥神藥”，并已獲批降糖和減重適應(yīng)癥，商品名分別為Ozempic和Wegovy。
值得注意的是，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，司美格魯肽只被獲批了降糖適應(yīng)癥，減重適應(yīng)癥并未獲批。
2021年4月，國(guó)家藥監(jiān)局便批準(zhǔn)司美格魯肽注射液0.5毫克、1毫克預(yù)充注射筆上市，用于治療成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。
此次諾和諾德在華提交司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，或?qū)⒃俣认破饦I(yè)界對(duì)這一賽道的關(guān)注，一旦流程順利，“減肥神藥”即將在國(guó)內(nèi)正式上市，而這或?qū)?duì)未來(lái)國(guó)內(nèi)的減重藥市場(chǎng)空間及格局產(chǎn)生較大影響。
受此消息影響，6月6日開(kāi)盤(pán)之后，司美格魯肽概念股持續(xù)發(fā)酵，A股方面，包括諾泰生物（688076.SH）、圣諾生物（688117.SH）、華東醫(yī)藥（000963.SZ）、翰宇藥業(yè)（300199.SZ）等相關(guān)概念股均有所上揚(yáng)。
其中，諾泰生物盤(pán)中拉升漲超19%，領(lǐng)銜該賽道。截至6月6日A股收盤(pán)，諾泰生物股價(jià)報(bào)收39.79元，漲11.49%，成交額為6.46億元；圣諾生物股價(jià)報(bào)收39.36元，漲1.73%，成交額為1.57億元；華東醫(yī)藥股價(jià)報(bào)收40.27元，漲1.82%，成交額為6.77億元；翰宇藥業(yè)股價(jià)報(bào)收12.57元，漲4.23%，成交額為10.9億元。
H股方面的表現(xiàn)則不盡人意。截至發(fā)稿前，信達(dá)生物（01801.HK）股價(jià)報(bào)36.3港元，跌1.76%，成交額為2.08億港元；樂(lè)普生物-B（02157.HK）股價(jià)報(bào)6.34港元，跌4.95%，成交額為652.91萬(wàn)港元。
市場(chǎng)消息方面，司美格魯肽若在國(guó)內(nèi)成功上市，諾和諾德將面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也并不輕松，目前國(guó)內(nèi)有多款GLP-1品種處于后期階段，減重市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局或?qū)⒈恢厮?。其中，信達(dá)生物是其最具競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)內(nèi)玩家，該公司的瑪仕度肽能夠在使用相對(duì)低劑量以及更短使用時(shí)長(zhǎng)下，實(shí)現(xiàn)同類(lèi)更佳的減重療效。
今年5月11日，信達(dá)生物宣布瑪仕度肽高劑量9mg在我國(guó)肥胖受試者的II期臨床研究中24周主要研究終點(diǎn)達(dá)成。
有效性方面，根據(jù)臨床II期數(shù)據(jù)，使用瑪仕度肽9mg組24周后，平均減重百分比可達(dá)到15.4%，體重可減少14.7kg。目前該臨床試驗(yàn)還在進(jìn)行中，并且該實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)延長(zhǎng)至48周，其他次要研究終點(diǎn)數(shù)據(jù)將在后續(xù)進(jìn)行披露。
安全性方面，根據(jù)臨床II期數(shù)據(jù)，瑪仕度肽9 mg組耐受性和安全性良好，無(wú)受試者因不良事件提前終止治療，無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。最常發(fā)生的不良事件為胃腸道相關(guān)不良事件，且大多數(shù)為輕度或中度，與多數(shù)GLP-1類(lèi)藥物相似。
另外，信達(dá)生物瑪仕度肽在低劑量的情況下也表現(xiàn)出了更佳的減重效果。臨床數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽在3mg、4.5mg和6mg劑量下連續(xù)使用24周后與安慰劑組相比，三個(gè)劑量組體重百分比變化分別為−8.26%、−11.60%、−12.62%，如此臨床結(jié)果已超過(guò)了司美格魯肽68周的注射效果。
而即使司美格魯肽率先在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商依舊有機(jī)會(huì)后發(fā)先至。因?yàn)橹Z和諾德的產(chǎn)能問(wèn)題較為嚴(yán)重，或無(wú)法在龐大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完全鋪開(kāi)銷(xiāo)售。
據(jù)安信國(guó)際證券指出，目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局GLP-1的減重適應(yīng)癥。其中進(jìn)展最快的主要有已在NDA階段的華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥、仁會(huì)生物的貝那魯肽。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，司美格魯肽目前國(guó)內(nèi)售價(jià)800多元，離成本線(xiàn)有很大一段距離，目前還沒(méi)到打價(jià)格戰(zhàn)階段；第二點(diǎn)效果提升是最主要的，比如突破司美格魯肽68周減重17%-18%的效果，但這一點(diǎn)非常有難度。（本文首發(fā)于鈦媒體 APP，作者｜陳偉納）
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