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文｜氨基觀察，作者｜蔡九
醫(yī)藥的“天堂”正在出現(xiàn)裂縫。
過去一年，美國藥企與監(jiān)管的關(guān)系愈發(fā)劍拔弩張?！禩he Inflation Reduction Act of 2022》的出臺(tái)，加速了胰島素等藥物的降價(jià)。
該法案影響的不僅是胰島素等藥物，更包括諸多藥企的未來。也正因此，輝瑞大手一揮，以430億美金的價(jià)格收購了Seagen。
但監(jiān)管并不滿意。一方面，對(duì)于胰島素等藥物的降價(jià)程度不滿，一方面又持續(xù)通過新的法案對(duì)藥企施壓。
4月11日，美國參議院健康、教育、勞工和養(yǎng)老金（HELP）委員會(huì)又通過四項(xiàng)新法案，旨在通過促進(jìn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)和減少藥房福利經(jīng)理的“福利”等措施，來控制藥品價(jià)格上漲的趨勢(shì)。
這不僅預(yù)示著，新一輪風(fēng)暴降至；更預(yù)示著，美國醫(yī)藥控費(fèi)力度在持續(xù)加大。
為什么美國藥價(jià)高昂？最核心的因素之一，是在自由定價(jià)法下形成了“制藥商+批發(fā)商+PBMs”的聯(lián)合陣營(yíng)，它們壟斷著藥物流通，左右著藥物價(jià)格。
具體來看，美國的藥品流通環(huán)節(jié)上游是藥企，中游是批發(fā)商，下游是藥店。而PBM（藥品福利管理）雖然不在流通環(huán)節(jié)中，但它卻擁有審核醫(yī)生處方、處方集的制定、藥物價(jià)格的談判等多項(xiàng)權(quán)力。根據(jù)EVERSANA數(shù)據(jù)，2017年，前三大PBM影響著全美73%的處方藥銷售。
PBM作為私人機(jī)構(gòu)，盈利是主要目的。在擁有如此強(qiáng)大的權(quán)力后，PBM自然而然成了藥企討好的對(duì)象。藥企為換取藥品在處方集上的名額，會(huì)給PBM與保險(xiǎn)公司一些好處，直接打折或回扣。
直接打折不難理解，就是降低藥品的價(jià)格；回扣則是在購買藥品后，PBM將收到藥企的回扣，這筆錢由PBM和保險(xiǎn)公司瓜分。
對(duì)此，美國監(jiān)管也是心知肚明。在日前的會(huì)議上，議員就直接提出，藥企在賺到100億美元的時(shí)候，PBM也賺走了27億美元。
毫無疑問，這會(huì)推高處方藥的最終價(jià)格。于是，《the Pharmacy Benefit Manager Reform Act (S. 1339)》順勢(shì)通過。
法案直擊痛點(diǎn)。
首先，“折扣”不允許繼續(xù)存在。該法案規(guī)定，保險(xiǎn)公司不得向受益人或任何提供PBM服務(wù)的實(shí)體收取“超過支付給藥房的價(jià)格”的處方藥價(jià)格。
其次，回扣依然允許存在，但需要被監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)格監(jiān)控。法案加強(qiáng)了對(duì)PBM的監(jiān)督，要求它們以不同的頻率提交不同的報(bào)告，包括所涵蓋的藥物清單，用于藥物和獲得的回扣和折扣總額，以及對(duì)其福利設(shè)計(jì)的解釋以及其他類似信息。
很顯然，PBM的奶酪將會(huì)受到極大的影響。
與此同時(shí)，HELP委員會(huì)還通過了其他三項(xiàng)法案：
《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》,《 Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》和《the RARE Act (S. 1214)》。
上述三項(xiàng)法案的目的，均是通過希望增加藥企的競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度，達(dá)到降價(jià)目的。
《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》,《 Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》針對(duì)仿制藥。
《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》的目的是，結(jié)束制藥公司提交請(qǐng)?jiān)笗匝舆t仿制藥上市的做法。
為了延緩仿制藥上市，原研藥企通常會(huì)通過提交公民請(qǐng)?jiān)笗男问?，以延遲仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的批準(zhǔn)并擴(kuò)大其專利保護(hù)。
這項(xiàng)立法確首先保了FDA有能力拒絕公民請(qǐng)?jiān)笗?；同時(shí)規(guī)定了處理公民請(qǐng)?jiān)笗臅r(shí)間限制，從而確保了藥企利用審查時(shí)間的漏洞達(dá)到延緩仿制藥上市的目的。
《Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》，則是對(duì)首仿藥180天獨(dú)占期的規(guī)定做了相應(yīng)的修改。
在美國，為了鼓勵(lì)仿制藥上市，第一個(gè)申報(bào)上市的仿制藥在上市后有180天獨(dú)占期。獨(dú)占期期間，其它仿制藥不能上市，給足首仿藥賺取利潤(rùn)的時(shí)間。
不過，通常原研藥企會(huì)通過威逼利誘的方式，讓第一個(gè)申報(bào)上市的仿制藥企業(yè)放慢上市節(jié)奏，以達(dá)到延遲競(jìng)爭(zhēng)激烈局面的上演。這一現(xiàn)象被稱之為“parking”。
《Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》出臺(tái)的目的正是為了解決這一問題。該法案規(guī)定：
如果第一個(gè)申報(bào)人在指定的時(shí)間段后沒有上市，允許非第一個(gè)申報(bào)的仿制藥公司獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
很顯然，該法案希望通過改變利益格局的方式，加速仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。
《the RARE Act (S. 1214)》則是針對(duì)罕見病藥物。在美國，為了鼓勵(lì)罕見病藥物研發(fā)，設(shè)置了包括7年獨(dú)占期在內(nèi)的諸多優(yōu)惠措施。
但問題在于，制藥公司通常會(huì)尋求盡可能廣泛的孤兒藥指定范圍，卻只將臨床研究集中在支持批準(zhǔn)的最狹窄的患者群體上。這樣，藥企可以保證自己利益的最大化。
比如，某個(gè)藥企的A藥物，率先在罕見B疾病30歲以上群體這一適應(yīng)癥領(lǐng)域拿到了孤兒藥資格，但藥企通常認(rèn)為B疾病都不允許其它同機(jī)制的新藥物上市。
而《the RARE Act (S. 1214)》則規(guī)定了，獨(dú)占權(quán)僅適用于被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。很顯然，這一舉措也將加速競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的進(jìn)入，從而影響藥物的價(jià)格。
美國在醫(yī)藥控費(fèi)的道路上，越走越遠(yuǎn)。
去年，美國就通過了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過“談判降價(jià)”及“價(jià)格漲幅不得超過通貨膨脹”等多個(gè)組合拳的形式，達(dá)到醫(yī)保控費(fèi)目的。
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對(duì)的主要是“老藥”：未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時(shí)間達(dá)到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達(dá)到11年的大分子藥物。
兩者時(shí)間的不同，也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來說，都是上市時(shí)間越長(zhǎng)，談判價(jià)格降幅越大。具體來看，分為三種類型：
批準(zhǔn)年限未到12年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的75%；
批準(zhǔn)年限為12—16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的65%；
批準(zhǔn)年前超過16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的40%。
這也意味著，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫(yī)保體系中，自由定價(jià)的時(shí)長(zhǎng)至多為9年和13年。
首批降價(jià)產(chǎn)品在2023已經(jīng)出現(xiàn)，胰島素首當(dāng)其沖。
今年3月1日，禮來宣布，胰島素藥品在美國全線降價(jià)。暢銷全球的品牌胰島素Humalog和Humulin降價(jià)70%，非品牌賴脯胰島素注射液（100 U/mL）的價(jià)格將會(huì)降至25美元/瓶的歷史最低。
禮來的胰島素降價(jià)顯然并非故事的結(jié)局，因?yàn)槎Y來之外，美國胰島素市場(chǎng)還存在著兩大巨頭，賽諾菲、諾和諾德。
3月6日，美國參議員桑德斯已經(jīng)分別致信兩家公司，“我敦促你加入禮來公司，大幅降低貴公司對(duì)胰島素收取的價(jià)格，并確保所有美國人都能購買這種救命藥物，”桑德斯寫道，“我期待聽到你的消息，你將采取的步驟。”
前有同一陣線盟友“投降”，后有政府官員施壓。在這種情況下，諾和諾德和賽諾菲也不得不迅速做出降價(jià)的決定。
3月14日，諾和諾德表示，從2024年1月開始，將品牌 NovoLog和NovoLog Mix 70/30 胰島素產(chǎn)品的價(jià)格下調(diào)75%，Novolin和Levemir產(chǎn)品的價(jià)格下調(diào) 65%。
兩天后，賽諾菲表示，從2024年1月開始，將其最暢銷的甘精胰島素的價(jià)格降低78%，并為所有患者設(shè)定了35美元的Lantus自付費(fèi)用上限商業(yè)保險(xiǎn)。
困擾美國患者多年的高價(jià)胰島素問題，就此解決。很顯然，對(duì)于醫(yī)藥控費(fèi)，美國政府是認(rèn)真的。
大美利堅(jiān)高企的藥價(jià)，自有其國情歷史所然。那么，在美國政府的一系列改革下，美國人民是否能夠真正用上價(jià)美物廉的藥物呢？
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