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文 | 財(cái)健道，作者｜李晨，編輯｜楊中旭
按照過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，政策從寬泛趨于精細(xì)化，往往是行業(yè)從“跑馬圈地”階段升級(jí)到高質(zhì)量發(fā)展階段的關(guān)鍵信號(hào)。
2022年11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號(hào)，下稱103號(hào)公告）。其中，對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉在藥品、醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品、化妝品等領(lǐng)域的應(yīng)用，進(jìn)行了更加精細(xì)化的類別監(jiān)管。
相比透明質(zhì)酸鈉，它的俗稱“玻尿酸”更為大眾熟知。
與其他類別不同的是，藥監(jiān)局對(duì)透明質(zhì)酸鈉在醫(yī)療器械中的監(jiān)管更加細(xì)化，管理細(xì)則高達(dá)11條，而藥品管理、藥械組合產(chǎn)品管理細(xì)則分別為1條、4條。
對(duì)不同品類的監(jiān)管精細(xì)程度差距如此之大，意味著透明質(zhì)酸鈉在醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域中，具有一定的特殊性。
不同于藥品與藥械組合，玻尿酸在醫(yī)療器械的應(yīng)用中，與化妝品等領(lǐng)域存在著更多交集，導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的屬性較為模糊，出現(xiàn)了“械字號(hào)”與“妝字號(hào)”傻傻分不清的行業(yè)亂象，例如醫(yī)美面膜這一有“醫(yī)”又有“美”的產(chǎn)品。
所謂“醫(yī)美面膜”，學(xué)名為“醫(yī)用敷料”，多數(shù)情況下是皮膚科患者或激光醫(yī)療術(shù)后人群使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，具有幫助患者修復(fù)愈合皮膚創(chuàng)傷等效果。
可由于其本身具有一定補(bǔ)水保濕的效果，“械字號(hào)”又自帶安全性強(qiáng)、工藝嚴(yán)格的“靠譜”人設(shè)，導(dǎo)致不少消費(fèi)者把醫(yī)用敷料當(dāng)做“妝字號(hào)”的普通面膜使用。
發(fā)生上述現(xiàn)象，并不能完全歸咎于消費(fèi)者濫用。
2019年，一款械字號(hào)醫(yī)美面膜，俗稱“白膜”，進(jìn)入了知名電商主播李佳琦的直播間，并創(chuàng)下了25萬(wàn)片的銷量記錄。并在日后成為李佳琦直播間的常駐產(chǎn)品。
在彼時(shí)相關(guān)規(guī)定較為模糊的背景下，各大帶貨主播的行為雖并無(wú)不妥，可追本溯源，品牌方，將醫(yī)用敷料放在美妝主播直播間的真實(shí)意圖是什么？在消費(fèi)者眼中，美妝主播帶貨的醫(yī)用敷料，還算是醫(yī)療器械嗎？
提到醫(yī)美面膜，便不得不提及2022年9月8日剛剛在深交所創(chuàng)業(yè)板上會(huì)的哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱:敷爾佳)。
2014年，敷爾佳前身黑龍江華信藥業(yè)完成了“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，即前文說(shuō)到的“白膜”的研發(fā)，并最先提出了“醫(yī)美面膜”的概念。在明星、網(wǎng)紅、美容院、醫(yī)美機(jī)構(gòu)等力推之下，含有玻尿酸的“醫(yī)美面膜”一炮而紅。
隨后，可復(fù)美、華熙生物（688363.sh）、貝泰妮(300957.sz)、創(chuàng)爾生物（831187）亦紛紛入局，開(kāi)創(chuàng)了醫(yī)美面膜的黃金時(shí)代。
招商證券研報(bào)顯示：“醫(yī)美面膜”市場(chǎng)規(guī)模從2016 年的 2.3 億元增長(zhǎng)到 2020 年的 41.8 億元，復(fù)合增速 105.7%。
尷尬的是，“醫(yī)美面膜”的紅利，并沒(méi)有持續(xù)到2020年之后。
隨著賽道不斷拓寬，入局者不斷增多，行業(yè)開(kāi)始浮現(xiàn)亂象。除械字號(hào)面膜被當(dāng)做化妝品售賣(mài)，甚至本屬于化妝品的普通面膜也開(kāi)始蹭醫(yī)美面膜的熱度。
新華社“新華視點(diǎn)”2019年1月的文章顯示：很多普通面膜打著醫(yī)美面膜的旗號(hào)在朋友圈、微信群、QQ群、電商等平臺(tái)銷售。一片普通面膜成本價(jià)僅三四元，層層包裝打上醫(yī)美標(biāo)簽后，價(jià)格至少翻漲5倍。
“械字號(hào)”進(jìn)入美妝主播的直播間，還是“妝字號(hào)”蹭醫(yī)美熱度，亂象為何出現(xiàn)？
正如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的103號(hào)公告解讀所指出：2009年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2009年第81號(hào)，以下簡(jiǎn)稱81號(hào)公告），指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）相關(guān)產(chǎn)品的的注冊(cè)和監(jiān)管工作。隨著科技和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號(hào)公告已不能完全滿足行業(yè)和監(jiān)管需要。
回顧81號(hào)公告，加上標(biāo)題與落款，全文只有665個(gè)字。其中關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品分類只有兩條管理辦法。
分別為：
（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；
（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。
可十年之后的2019年，玻尿酸產(chǎn)品已經(jīng)不僅應(yīng)用于藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，也在化妝品、食品甚至藥械產(chǎn)品組合等領(lǐng)域不斷拓展使用。
其中，僅醫(yī)療器械就包括醫(yī)療美容、皮膚治療、骨科治療、眼科治療等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。僅以兩條管理辦法顯然無(wú)法覆蓋如此龐大的產(chǎn)業(yè)。
同樣是2019年，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的標(biāo)準(zhǔn)，即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的一類、二類和三類。
相比二類、三類器械，一類醫(yī)療器械的監(jiān)管相對(duì)寬松。
廣東藥監(jiān)局官方公眾號(hào)“安安科普”報(bào)道，有的“械字號(hào)面膜”或者“醫(yī)美面膜”投機(jī)取巧，拿的是一類醫(yī)療器械的備案號(hào)，這種不需要監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，也不需要臨床驗(yàn)證，只用向市級(jí)藥監(jiān)局備案，一兩個(gè)月就能完成產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)備案。
由此吸引了不少化妝品品牌申請(qǐng)了大量的一類醫(yī)療器械“械字號(hào)面膜”，這亦是上述亂象之源。
在此背景下，2020年1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局便發(fā)布題為《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》稱，不存在“械字號(hào)面膜”概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱，同時(shí)還建議消費(fèi)者不應(yīng)當(dāng)將醫(yī)用敷料產(chǎn)品作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用。
除此前寬松的政策監(jiān)管之外，以玻尿酸為原料的醫(yī)美面膜市場(chǎng)的另一個(gè)混亂之源，則是行業(yè)門(mén)檻較低，以及“暴利”的虹吸能力。
“玻尿酸之王”華熙生物2021年研發(fā)費(fèi)用在同比增長(zhǎng)101.43%至2.843億元的前提下，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比僅為5.7%。
2022年前三季度，華熙生物研發(fā)費(fèi)用2.77億元，占同期營(yíng)收比為6.4%，雖相比2021年的5.7%有所提升，但44.28%的研發(fā)費(fèi)用增速相比2021年的101.43%已經(jīng)有所放緩。
愛(ài)美客（300896.sz）方面，2022年前三季度研發(fā)費(fèi)用1.15億元，占同期營(yíng)收比為7.7%；昊海生科（688366.sh）同期研發(fā)費(fèi)用1.212億元，占同期營(yíng)收比為7.6%；敷爾佳2021年研發(fā)費(fèi)用為524.29萬(wàn)元，同期營(yíng)收16.49億元，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比僅為0.32%。
IPG中國(guó)首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家柏文喜對(duì)《財(cái)健道》表示，“研發(fā)費(fèi)用較低，說(shuō)明醫(yī)美面膜等產(chǎn)品本身技術(shù)含量就不算高，也缺乏根本性的技術(shù)創(chuàng)新。”
安安科普也曾發(fā)文：膜材用便宜的無(wú)紡布，服帖性不好，也不加入昂貴的成分原料，甚至只有簡(jiǎn)單的水和增稠劑，成本大幅度壓縮！
研發(fā)、原材料的“低門(mén)檻”，“暴利”特質(zhì)則應(yīng)運(yùn)而生。
2022年前三季度，華熙生物、愛(ài)美客、昊海生科的毛利率分別為77.23%、94.61%、70.06%。敷爾佳2021年毛利率為81.95%。
可需要注意的是，從更能反映真實(shí)盈利能力的凈利率角度分析，這些企業(yè)也未必全是“暴利”。
2022年前三季度，華熙生物、愛(ài)美客、昊海生科的凈利率為15.44%、66.60%、10.51%。
2021年，敷爾佳凈利率約49%。
同時(shí)，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，113家醫(yī)療器械企業(yè)的凈利率均值為18.08%。
可見(jiàn)，華熙生物、昊海生科的凈利率不僅遠(yuǎn)不及愛(ài)美客、敷爾佳，甚至還不如醫(yī)療器械行業(yè)平均凈利率。
差距主要在銷售費(fèi)用上。
2022年前三季度，愛(ài)美客的銷售費(fèi)用為1.34億元，占營(yíng)收的比重為9%；華熙生物為20.30億、昊海生科為4.98億，二者占同期營(yíng)收比分別為47%、31%。
有一種聲音認(rèn)為，高昂的銷售費(fèi)用，與醫(yī)美行業(yè)涉足直播、小紅書(shū)種草等新興營(yíng)銷陣地有著一定關(guān)系。
以華熙生物為例，近期，其接受投資者調(diào)研時(shí)表示，今年“雙十一”天貓美妝會(huì)場(chǎng)，李佳琦是為數(shù)不多的優(yōu)質(zhì)流量入口，公司有兩大品牌進(jìn)入其直播間。
一般情況下，直播成本由“坑位費(fèi)+傭金+商品折扣”構(gòu)成。有數(shù)據(jù)顯示，李佳琦直播間帶貨化妝品的價(jià)格是每個(gè)商品8-15萬(wàn)元，“雙十一”期間上調(diào)至20萬(wàn)元，頭部化妝品品牌的傭金抽成在15%-30%，次一級(jí)抽成則更高。
同時(shí)，頭部主播還會(huì)提出“全網(wǎng)最低價(jià)”的要求。
腰部主播方面，對(duì)知名品牌的帶貨抽成比例，則根據(jù)品牌知名度，劃分至20%到50%之間不等。
層層剝利之下，品牌的真實(shí)盈利空間自然大打折扣。
這些成本，最終都會(huì)反映到銷售費(fèi)用中。
凡是過(guò)往，皆為序章。
在103號(hào)公告正式頒布，進(jìn)一步對(duì)藥品、醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品、化妝品進(jìn)行了精細(xì)化管理，標(biāo)明“紅線”后，則會(huì)讓各大企業(yè)在未來(lái)的產(chǎn)品布局中有所依照，更加規(guī)范。
103號(hào)公告指出：作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。
公告同時(shí)指出，以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的產(chǎn)品，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
此規(guī)定進(jìn)一步明確了醫(yī)用敷料與化妝品的界限。
同時(shí)，103號(hào)公告指出，本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號(hào)）同時(shí)廢止。
財(cái)健道發(fā)現(xiàn)，相比81號(hào)公告，103號(hào)公告不僅在產(chǎn)品分類上更加細(xì)化，在預(yù)期用途（適應(yīng)癥）方面也有所有改變。
例如在81號(hào)公告中，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉可以用于治療皮膚潰瘍。
但在103號(hào)公告中，則取消了關(guān)于治療皮膚潰瘍的相關(guān)描述。
這是否與此前頻發(fā)“注射玻尿酸導(dǎo)致皮膚潰爛”、“玻尿酸隆鼻后潰爛感染”等問(wèn)題有關(guān)呢？
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