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誰曾料到新冠肺炎“黑天鵝”的出現(xiàn)，打破了POCT（即時檢驗 Point-of-Care Test）百萬市場規(guī)模的舊格局，催生出千億市場規(guī)模的新局面。
何為POCT（即時檢驗 Point-of-Care Test）？
POCT是指在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測，現(xiàn)場采樣即刻分析，省去標本實驗室檢測的復雜處理程序，快速得到檢測結(jié)果的一類方式，亦是IVD (體外診斷 In Vitro Diagnosis) 行業(yè)非常重要的細分領(lǐng)域之一。
回溯歷史，POCT可追溯至公元前1500年的螞蟻檢測糖尿病，隨著技術(shù)的發(fā)展，1959年開始以干化學試紙檢測血糖及尿糖，1995年P(guān)OCT概念正式被界定，2004年其概念及技術(shù)才進入中國。
根據(jù)Grand View Research報告預測，2020年全球POCT市場規(guī)模達到277億美元，年均復合增長率為11.47%；根據(jù)TriMark 預測，我國 POCT 市場規(guī)模 2021 年可達到 26.0 億美元，到 2025 年將達到 225 億元左右。
原本穩(wěn)步發(fā)展的POCT賽道，卻在新冠肺炎“黑天鵝”事件之下殺出一匹“黑馬”---新冠抗原檢測試劑，POCT賽道迎來新格局。
這匹“黑馬”究竟有多強？后來者能否在千億市場之中分得一杯羹？一級市場又在 POCT新格局之中承擔什么角色？
3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了一則社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道自行購買抗原檢測試劑進行自測，似乎釋放了新冠抗原檢測試劑盒正在從醫(yī)療用品走向消費品的信號。
春江水暖“中間商”先知，一時間京東健康、阿里健康、天貓健康、美團買藥、平安好醫(yī)生、有贊、拼多多等電商平臺，高濟藥房、達慧堂藥房、金盛大藥房、益豐藥房、老百姓大藥房、國大藥房等零售藥店，紛紛上線首批新冠抗原檢測產(chǎn)品。
圖片來源：網(wǎng)絡
從操作上來看，新冠抗原檢測試劑簡單便捷，不需要專用儀器，最快15分鐘出結(jié)果，便于居家隔離觀察、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、社區(qū)居民等人群自行檢測。
從價格上來看，新冠抗原檢測試劑盒單只市場零售價為19.9-34.9元不等。
中泰證券預測，參考海外發(fā)放政策，最低頻率假設(shè)每月2次，如國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，預計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元，年市場規(guī)模將達到2124-3192億元。
有券商預計，結(jié)合新冠抗原試劑的三類應用場景，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療檢測需求市場規(guī)模約55億元，隔離觀察人員檢測需求約25億元，社區(qū)居民自檢需求約249億元，整體合計超300億元，而長期看，其市場規(guī)模將達到2700 億元。
截至3月23日，已有19家新冠抗原檢測試劑盒正式上市，其中還有休息日過批的，與當年新冠核酸檢測試劑的審批相比，審核中心這次可謂是的“大手筆”。 
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
3月22日，國家醫(yī)藥局發(fā)布《通知》新冠抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務項目目錄，預示著在新冠肺炎瞬息變化的當下僅靠集采核酸檢測模式已遠遠不夠，居家自測或?qū)⒊蔀楹怂釞z測的補充部分。
居家自測核酸已非新鮮事，一位新加坡朋友向鈦媒體App表示：“一般情況下是先居家檢測是否有癥狀，然后自行吃藥治療，沒有好轉(zhuǎn)的話必須要去醫(yī)院進行治療。”
目前獲批的19家上市企業(yè)，大部分已斬獲了海外上市資質(zhì)，并獲得到海外生產(chǎn)訂單、銷售推廣。
根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2021年中國累計向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒，2021年12月全國新冠試劑出口單月超100億元，海外市場已然成為新冠檢測試劑企業(yè)不可或缺的戰(zhàn)場。
全球疫情的不確定性、國內(nèi)政策的推動、海外采購訂單的誘惑、千億市場規(guī)模的預測，一切都是那么誘人，后來者能否也在千億市場之中分的一杯羹？
初步格局已然形成，頭部企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢，后來者必須跑贏“窗口期”才有機會分得一杯羹。
疫情爆發(fā)后，一些研究所和基因公司在短短的十幾天里就研發(fā)出來了試劑盒，可見其門檻并不是很高。
“抗原檢測產(chǎn)品的技術(shù)門檻其實并不高，未來產(chǎn)品也將越來越趨于普遍性，現(xiàn)在國家已經(jīng)開始集采，價格上懸殊并不會很大，所以短期內(nèi)想吃到“紅利”的關(guān)鍵點在于注冊審批的速度和產(chǎn)品供應能力。”一位從事抗原檢測試劑的貿(mào)易商也對鈦媒體App表示。
據(jù)悉，廣東、浙江、魯晉聯(lián)盟（山東省與山西省組成藥品帶量采購聯(lián)盟）、河南、湖北、內(nèi)蒙古等多個省區(qū)市陸續(xù)啟動新冠抗原檢測試劑集采工作。
集采價格從市場零售價的30元左右下調(diào)整至10元以內(nèi)。比如，萬孚生物以9.8元/人份中選廣東、河南兩地，華大基因、萬泰生物、明德生物、東方生物、博奧賽生物以8.3元/人份中標魯晉聯(lián)盟。
新冠抗原檢測試劑的價格走勢像極了疫情初期的“口罩效應”，起初單只口罩批發(fā)價格為1元，后來隨著產(chǎn)能提成，價格下降至每只幾毛，到現(xiàn)在，批發(fā)價已低至幾分錢?？乖瓩z測試劑的命運亦是如此，隨著獲批企業(yè)的增加，市場競爭的加劇，價格繼續(xù)下調(diào)是必然趨勢。
盡管如此，后來者依舊持續(xù)涌入此賽道。
“都在全力以赴為早日拿證奔忙，目前國家藥監(jiān)局的審批是先認可海外臨床數(shù)據(jù)后辦證，后面再補充國內(nèi)臨床試驗。”尚未拿證的某上市公司有關(guān)負責人向記者透露：“對于公司來說，這是一次機會，之前公司的新冠抗原檢測試劑只能遠銷國外，而現(xiàn)在有機會在國內(nèi)銷售了。”
此前受國內(nèi)政策限制，抗原檢測的主要市場在海外。公開資料顯示，目前，浙江省已有100家企業(yè)的近500個新冠檢測產(chǎn)品獲得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)的認可上市，如艾康生物（ACON）、九安醫(yī)療（iHealth）、奧泰生物（Alltest）、萊和生物（LYHER）、睿麗科技（Realy Tech）。
“從個人了解的情況來看，涉及到新冠產(chǎn)品的注冊都不簡單，資料申報可能會很麻煩。但不管怎樣，國內(nèi)政策還是放開了，而且今后的疫情還不明朗，所以公司抗原試劑在國內(nèi)的注冊申請，還是得往前推。”某新冠檢測企業(yè)負責人表示。
同時，產(chǎn)品供應能力是繞不開的話題，研發(fā)出來并不代表可以完成量產(chǎn)。新冠抗原試劑盒涉及到多個環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)線的安裝到生產(chǎn)材料的準備，再到生產(chǎn)過程當中每一個環(huán)節(jié)都有很高的要求，而且即便把試劑盒生產(chǎn)出來了，還要考慮產(chǎn)品的封裝、包裝紙盒、銷售和運輸?shù)鹊葐栴}，回顧每一項均需要有強大的供應鏈體系支持。
新冠抗原檢測試劑盒的利好政策為POCT（即時檢驗 Point-of-Care Test）賽道注入一劑強行針，也為POCT市場帶來更多潛在機會。
從全球角度來看，IVD(體外診斷 In Vitro Diagnosis) 已經(jīng)處于成熟階段，其中POCT （即時檢驗 Point-of-Care Test）產(chǎn)品因其即時、便捷的特性廣受追捧，在美國 80%的診斷結(jié)果來自 POCT 產(chǎn)品檢測。
據(jù)《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》顯示到 2022 年，全球 POCT 市場規(guī)模預計將達到 300億美元（不含新冠），未來全球 POCT 市場的增長速度也高于全球體外診斷市場平均增長速度。
回看國內(nèi)，隨著新冠抗原檢測試劑盒居家自測的落地、分級診療政策和五大中心建設(shè)的逐步推進，POCT市場將會持續(xù)放量，預計未來POCT將會在醫(yī)院檢驗科、ICU、手術(shù)室、急診室、醫(yī)生辦公室、診所、藥店和家庭等場景得到充分應用。
一級市場也對于POCT賽道頗為關(guān)注。據(jù)鈦媒體App不完全統(tǒng)計2021年-至今POCT賽道共計發(fā)生17起融資，其中資方不乏啟明創(chuàng)投、元生創(chuàng)投、元禾創(chuàng)投、復星集團等知名機構(gòu)，獲得融資的項目早中期占據(jù)80%，后期則較少。
其中有兩家較為亮眼，一家是POCT分子研發(fā)企業(yè)優(yōu)思達，另一家是微流控核酸一體機企業(yè)百康芯生物。
鈦媒體App了解到在2021年疫情之下優(yōu)思達完成兩輪融資共計超5億人民幣，其分子POCT產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)超過2000家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，銷售至六十個國家。同時，還開發(fā)了自驅(qū)動式微流控家庭自檢產(chǎn)品，也是全國首個核酸家庭自檢產(chǎn)品，自此優(yōu)思達成為全球少數(shù)幾個覆蓋醫(yī)療終端與家庭自檢雙場景的核酸檢測企業(yè)之一。
何為分子POCT？“分子診斷技術(shù)的檢測靈敏度更高，特異性更強，并且直接通過對核酸的檢測能夠更加快速和及時地檢測到病原體的感染情況。因此，分子診斷技術(shù)對傳統(tǒng)的檢測技術(shù)在及時性和精準度做了更強的迭代。分子診斷結(jié)合POCT后大大減少了對實驗室環(huán)境的依賴，能夠推動分子診斷在全國不同等級醫(yī)院的普及，對全國甚至全球的基礎(chǔ)醫(yī)療建設(shè)都意義重大。”CPE源峰投資團隊表示。
另外一家則是位于北京的微流控核酸一體機企業(yè)百康芯生物也在疫情期間完成超億人民幣融資，并在門急診高通量、床旁POCT、社區(qū)快檢、家用移動方向形成四大自主研發(fā)產(chǎn)品線，產(chǎn)品已覆蓋33個國家和地區(qū)，52家經(jīng)銷商。
由此可見，隨著各學科技術(shù)進步，診斷學技術(shù)有了突破性的進展，檢測標記物、采集樣本量同步不斷變化，POCT 產(chǎn)品的精確度、高通量等已是更上一層樓。
POCT已進入技術(shù)“內(nèi)卷”的時代，高技術(shù)壁壘的賽道目前并不擁擠，如腫瘤POCT，腫瘤標志物的檢測準確度和靈敏性要求極高，應用還沒有普遍，目前羅氏新產(chǎn)業(yè)有在布局。據(jù)悉，大型全自動化學發(fā)光檢測優(yōu)勢更大，而國內(nèi)企業(yè)仍以膠體金、免疫熒光為主、化學發(fā)光逐步涉及，國外大廠則從化學發(fā)光向生物感應、微流控等先進技術(shù)布局?？傊?，腫瘤POCT賽核心比較技術(shù)，也將帶來新的檢測市場。
“心血管、血凝類領(lǐng)域存在較大的國產(chǎn)替代空間。”一位POCT檢測從業(yè)者向鈦媒體App表示。公開資料顯示，目前心血管類市場海外品牌羅氏、Alere、梅里埃等占據(jù)60%，國內(nèi)企業(yè)占比則較低；凝血類外資占據(jù)90%以上份額，國產(chǎn)化率更低。
未來隨著老齡化社會的到來，老年心血管病患者急劇增加，POCT產(chǎn)品操作簡單、檢測周期短、能對患者實施連續(xù)監(jiān)測和管理的特點將會受到市場青睞，市場需求將伴隨著老齡化進程不斷增長。
新格局已打開，技術(shù)迭代是永恒的格調(diào)，POCT小型化、集成化、定量化發(fā)展，并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監(jiān)測和管理的新模式延伸。（本文首發(fā)鈦媒體App，作者 | 郭虹妘）
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