圖片來(lái)源@視覺(jué)中國(guó)
近五年，疫苗市場(chǎng)規(guī)模增速放緩至5％以下，新產(chǎn)品數(shù)量大幅下降，高收入市場(chǎng)、高負(fù)擔(dān)疾病、治療疫苗等六種疫苗類型正在崛起，成為新的市場(chǎng)熱點(diǎn)。
從全球公共衛(wèi)生的角度來(lái)看，疫苗是人類歷史上最重要的發(fā)明之一。在1900年到1980年之間，全球大約由3億人死于天花，數(shù)百萬(wàn)人因其而毀容。到1979年，疫苗接種計(jì)劃徹底消滅了這種疾病。1988年全球開(kāi)展脊髓灰質(zhì)炎運(yùn)動(dòng)，那時(shí)，每年新增發(fā)病人口高達(dá)35萬(wàn)例，而三十年后的今天，每年患病人數(shù)僅有十幾例。此外，那些曾經(jīng)令人們恐慌的疾病——肺炎球菌、輪狀病毒、人乳頭瘤病毒和水痘都已開(kāi)發(fā)出相應(yīng)的疫苗，可以隨時(shí)隨地接種。
可以說(shuō)，接種疫苗是迄今最成功的公共衛(wèi)生措施之一，不僅預(yù)防疾病、挽救生命，同時(shí)也降低衛(wèi)生保健開(kāi)支。過(guò)去兩個(gè)世紀(jì)，疫苗始終被證明是有效的。
2000以來(lái)，全球疫苗市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)15%，處于歷史最高增長(zhǎng)水平，并于2010年左右逐漸趨于平緩。在過(guò)去的十年中，疫苗產(chǎn)品數(shù)量也在穩(wěn)步增長(zhǎng)，在研疫苗的數(shù)量也增加了近一倍。過(guò)去，我們更看重于疫苗對(duì)于疾病預(yù)防的作用，如今來(lái)看，疫苗在治療領(lǐng)域也發(fā)揮著重要作用，在未來(lái)有望帶來(lái)更大的影響。
但仍有一些下滑趨勢(shì)值得我們?nèi)リP(guān)注：
1. 近五年，疫苗市場(chǎng)規(guī)模增速放緩至5％以下。
2. 從扁平化的疫苗研發(fā)管道（圖2）中可以看出，進(jìn)入臨床三期實(shí)驗(yàn)的疫苗數(shù)量大幅下降，逼近20年來(lái)最低水準(zhǔn)——不足15%的疫苗產(chǎn)品能夠成功上市。
3. 疫苗研發(fā)和身長(zhǎng)需要非常高的資金支持，此外，能夠進(jìn)入臨床三期的產(chǎn)品越來(lái)越少，但受限于此，疫苗研發(fā)公司的成功率逐年遞減，新產(chǎn)品數(shù)量也在減少。
4. 疫苗能夠預(yù)防、治療的疾病類型還很少。比如艾滋病病毒和諾如病毒、結(jié)核病和瘧疾。
全球四大疫苗制造商：葛蘭素史克、默克、輝瑞和賽諾菲一直在疫苗領(lǐng)域保持超高的市場(chǎng)份額，但近五年，在他們研發(fā)管道中的新研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量也同樣趨緩。這就給一些小型的生物技術(shù)類公司提供了機(jī)會(huì)，這些公司往往缺少獨(dú)立的研發(fā)能力，在大舉進(jìn)入市場(chǎng)之時(shí)帶來(lái)了大量的me too 類型產(chǎn)品，反而具有重大意義的新型疫苗越來(lái)越少。
此外，新興市場(chǎng)的崛起推動(dòng)了me too產(chǎn)品的銷售。中國(guó)作為疫苗領(lǐng)域的新興市場(chǎng)之一，有分析師預(yù)測(cè)未來(lái)五年，年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持6%-9%的水平增長(zhǎng)，中國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)有生產(chǎn)新型產(chǎn)品的能力，比如基于信使RNA的產(chǎn)品。
這迫使我們不得不去思考的問(wèn)題是，中國(guó)企業(yè)通過(guò)臨床三期實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品最終上市，將給全球疫苗市場(chǎng)帶來(lái)多大的沖擊？能否引領(lǐng)全球疫苗市場(chǎng)的創(chuàng)新科研能力？此外，中國(guó)資本對(duì)于生物制藥領(lǐng)域的瘋狂投資是否也會(huì)在疫苗行業(yè)重現(xiàn)？能否拉動(dòng)全球疫苗投資趨勢(shì)？從而增加研發(fā)對(duì)投資的要求，影響行業(yè)整體成本？
在研發(fā)方面，由于大多數(shù)的疫苗具有預(yù)防性，其質(zhì)量和安全性標(biāo)準(zhǔn)也就更高，不論是在硬件還是對(duì)人力的要求，均增加了疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的成本。此外，通常生物制劑的審核時(shí)間要遠(yuǎn)高于其他藥品審核，疫苗的審核時(shí)間更長(zhǎng)，通常為小分子藥審核時(shí)長(zhǎng)的2-3倍。
臨床試驗(yàn)方面疫苗的研發(fā)成本也高于其他領(lǐng)域。疫苗臨床試驗(yàn)需要引起強(qiáng)烈持久的免疫反應(yīng)，需要自然試驗(yàn)所在疾病的發(fā)病率人群中進(jìn)行。這就需要更精準(zhǔn)、數(shù)量更大的受試者，由于管道計(jì)劃的發(fā)病率低于先前的疫苗創(chuàng)新，從而疫苗研發(fā)面臨著不斷變化的臨床試驗(yàn)要求以證明功效。這也增加了試驗(yàn)成本和持續(xù)的時(shí)間。
在制造方面，我們?cè)谝恍┌l(fā)達(dá)國(guó)家看到了疫苗短缺的現(xiàn)象。最近的例子包括流感和水痘疫苗在市場(chǎng)上供不應(yīng)求，資格預(yù)審兒科聯(lián)合疫苗也遭遇制造可靠性問(wèn)題。這些問(wèn)題都會(huì)在不同程度上導(dǎo)致疫苗公司的損失。
從商業(yè)角度來(lái)看，與管道創(chuàng)新最具相關(guān)性的便是疾病的絕對(duì)人口數(shù)量以及政府是否推薦相關(guān)的免疫計(jì)劃。不僅如此，一款疫苗想要開(kāi)拓一個(gè)新的市場(chǎng)，需要考慮致病率、患病人口的消費(fèi)能力、是否有完善、成熟的商業(yè)渠道等等。一旦進(jìn)入疫苗市場(chǎng)，想要搶占市場(chǎng)份額需要依賴這些利益相關(guān)者，醫(yī)生、零售商、付款人、患者等等。而這些不確定性都將增加一款疫苗產(chǎn)品商業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)。
1. 高收入市場(chǎng)潛力不均。疫苗可以針對(duì)高收入市場(chǎng)的疾病，包括醫(yī)療保健獲得性感染（例如，艱難梭菌和葡萄球菌感染），以及其他疾病領(lǐng)域（例如，諾如病毒）。這些計(jì)劃有適度的技術(shù)可行性但是商業(yè)潛力各不相同。例如，醫(yī)院感染疫苗占比較大，但市場(chǎng)潛力、商業(yè)模型和適應(yīng)癥均不明確，（例如，他們可能沒(méi)有明確的免疫計(jì)劃）。
2. 高負(fù)擔(dān)疾病商業(yè)價(jià)值更高。疫苗可以針對(duì)具有巨大全球潛力的高負(fù)擔(dān)疾病病人池（如艾滋病毒和合胞體病毒）具有很高的商業(yè)潛在價(jià)值。伴隨環(huán)境污染、食水污染、慢性感染、酗酒吸煙、不良生活方式等，隨之而來(lái)的是多種疾病。
3. 治療。疫苗可治療現(xiàn)有疾病或治療疾病的必要條件，而不單單是預(yù)防性的措施。這些的潛在應(yīng)用疫苗包括腫瘤學(xué)和吸煙，以及傳染病治療。未滿足的需求導(dǎo)致這些計(jì)劃的商業(yè)潛力很高，但是技術(shù)可行性從低到中。
4. 增量改進(jìn)。改進(jìn)現(xiàn)有的疫苗可以滿足更多的需求（例如，改善療效，增加持續(xù)保護(hù)的時(shí)間和易用性）。雖然這些計(jì)劃的可行性不算高，但商業(yè)價(jià)值不確定較高，特別是漸進(jìn)式的創(chuàng)新在評(píng)估價(jià)格方面有一定難度。
5. 新型病毒。疫苗可以針對(duì)新興市場(chǎng)流行病學(xué)威脅進(jìn)行創(chuàng)新（例如，埃博拉病毒和恰加斯病毒）。這些計(jì)劃有不確定性的商業(yè)需求，鑒于缺乏像政府和意愿機(jī)構(gòu)這樣儲(chǔ)存大量金額或支付能力的資方，如果有企業(yè)獨(dú)立承擔(dān)，成本將成文最大難題。
6. 低收入市場(chǎng)。疫苗可以針對(duì)低收入負(fù)擔(dān)較重的疾病市場(chǎng)（例如，結(jié)核病和具有中等商業(yè)潛力的瘧疾）。得到支持的發(fā)展中國(guó)家接到接管疫苗融資的責(zé)任計(jì)劃，導(dǎo)致這些新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)可能會(huì)放慢，資本活躍度也會(huì)降低。
快報(bào)
根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》實(shí)名制要求，請(qǐng)綁定手機(jī)號(hào)后發(fā)表評(píng)論