圖/視覺中國
相比于懸在互聯(lián)網(wǎng)診療頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”，近期國家藥品食品監(jiān)督管理總局（以下稱CFDA）卻對藥品創(chuàng)新動作給足了鼓勵。
5月11日至12日，CFDA發(fā)布了四份“關(guān)于鼓勵藥品及醫(yī)療器械創(chuàng)新”意見征求稿，從上市審評審批、改革臨床試驗管理、全生命周期管理、創(chuàng)新者權(quán)益保護(hù)四個角度對藥品器械的創(chuàng)新進(jìn)行鼓勵。
兩天四份的節(jié)奏，難免忍不住猜想，在政策的引導(dǎo)下，中國創(chuàng)新藥研發(fā)會迎來爆發(fā)嗎？伴隨的另一個猜想是，現(xiàn)在到了創(chuàng)新藥投資的好時候嗎？
“Powerhouse”，這是《華爾街日報》描述中國生物科技時使用的形容詞，雖然進(jìn)入2017年第一季度中國生物科技在投融資上勢頭頗猛，獲投次數(shù)占比最高（詳見鈦媒體2017第一季度醫(yī)療領(lǐng)域投融資數(shù)據(jù)解析），可如果從數(shù)據(jù)的角度和美國新藥研發(fā)進(jìn)行對比，仍會有個簡單直接的感受，差距大。
由四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在2016年發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》報告顯示，2015年全球創(chuàng)新藥市場近6000億美元，中國僅占不足100億美元，其中在中國首次獲批上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元，而這些產(chǎn)品銷售全部來自于中國市場。
中國創(chuàng)新藥幾乎并不具備國際市場競爭力，而從中國投資環(huán)境來看，創(chuàng)新藥的投資數(shù)量與TMT行業(yè)的整體融資數(shù)量相比，同樣微乎其微。
“我們進(jìn)入了一個黃金時代。”在2017中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來領(lǐng)袖峰會上，亞盛醫(yī)藥共同創(chuàng)始人郭明卻認(rèn)為，現(xiàn)在是中國創(chuàng)新藥研發(fā)的好時候。
所謂的創(chuàng)新藥是指處在金字塔頂端的專利藥，從創(chuàng)新程度的角度來講，可以將藥品分為三類：
每一種新藥研發(fā)，對應(yīng)的是不同程度的用戶需求，創(chuàng)新程度愈高獲得的經(jīng)濟(jì)效益就越高，當(dāng)然伴隨的風(fēng)險也就越大。
將創(chuàng)新藥研發(fā)的鏈條拆解開，或許便能理解，為什么創(chuàng)新藥是“稀有品種”。新藥研發(fā)的鏈條分為幾個階段，研發(fā)靶標(biāo)的確立、臨床前研究、申請臨床試驗（從實驗室推到動物、推到臨床）、新藥申請、上市及檢測。
整個過程長達(dá)十年甚至更久，而每個階段都是一場殘酷的“淘汰賽”，這意味著，創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率隨著鏈條的向后延伸而愈來愈低。
雖說創(chuàng)新藥的成功率本就很低，但相比于美國，“中國為什么很少有自己的創(chuàng)新藥？”，對于這個問題，郭明在五年前接受采訪時認(rèn)為，在中國做創(chuàng)新藥，誠信系統(tǒng)和契約精神的缺失是最大的障礙，基礎(chǔ)研發(fā)、技術(shù)環(huán)境、法規(guī)環(huán)境，都是需要改進(jìn)的地方。而在知乎上，點贊數(shù)最高的回答是“因為中國沒有華爾街”。
政策環(huán)境和資本市場的不成熟，原本是中國創(chuàng)新藥研發(fā)的兩個門檻。
傳統(tǒng)模式下創(chuàng)新藥投資，往往是藥品獲批上市后才有可能獲得回報，在漫長的研發(fā)周期中，投資人能做的只有等，而失敗的風(fēng)險卻一直伴隨著整個過程。
這種模式下，投資的風(fēng)險、流動性和回報的不合理匹配，限制了資本對于創(chuàng)新藥的投資。“新藥研發(fā)70%靠運氣，包括我們投資也是一樣，不知道能不能做成”，啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波在接受鈦媒體等多家媒體采訪時說。
2016年貝達(dá)藥業(yè)上市，給中國創(chuàng)新藥研發(fā)打了一針強(qiáng)心劑，重要的是，資本看到了一個可以參考的范本。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的“?？颂婺?rdquo;在2011年面市時，有15個漲停板，市值人民幣400億，2017年2月最高290億，市盈率達(dá)82倍，產(chǎn)品上市后成為公司收入及利潤的主要來源。
藥品的虛擬價值可以在不同環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)化為實用價值。
“以前中國資本市場不支持，兼并合作基本沒有這種模式，所以大家沒有看到例子?，F(xiàn)在可以看到，任何一個階段，哪怕臨床前都只要有價值都可以變成真正的價值、可以兌現(xiàn)。”在郭明看來，只要做的足夠好，創(chuàng)新藥研發(fā)在鏈條的任何一個節(jié)點，虛擬價值都可以轉(zhuǎn)換成真正價值。
回報模式的創(chuàng)新，讓投資者們看到了風(fēng)險相對可控的可能。
創(chuàng)新藥研發(fā)根本是基礎(chǔ)研究，而研發(fā)人才則決定了基礎(chǔ)研究的質(zhì)量。“中國創(chuàng)新藥創(chuàng)始團(tuán)隊質(zhì)量是越來越高。”在近幾年的投資過程中，胡旭波很有感慨。
連續(xù)三個五年計劃，對創(chuàng)新藥的支持力度持續(xù)加大，政府設(shè)立導(dǎo)向資金，民間資金很快跟進(jìn)，引導(dǎo)已經(jīng)顯現(xiàn)出洼地效應(yīng)。在這個大環(huán)境下，越來越多的參與者熟悉了規(guī)則，做新藥研發(fā)的公司也開始多了起來，形成了初步的行業(yè)規(guī)模。
“現(xiàn)在做新藥研發(fā)監(jiān)管環(huán)境越來越好，但是還有一個問題，新藥的臨床申報時間過長”，郭明的這一個問題恰在5月11日，CFDA發(fā)布的征求意見稿中有提到，“審評機(jī)構(gòu)自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。”
新藥研發(fā)的進(jìn)程將會加速，省下來的時間意味著，中國研制的創(chuàng)新藥可以更早的參與到國際創(chuàng)新競爭。“在創(chuàng)新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈里，核心價值是專利，市場必須是全球的。”
所以定位于全球市場則給新藥研發(fā)過程中的轉(zhuǎn)讓留下了空間，將虛擬價值轉(zhuǎn)為真實價值的可能性更大。從投資的角度來看，在新藥研發(fā)過程中，如何降低風(fēng)險則是首要任務(wù)。
“過去六年多時間，亞盛醫(yī)藥多條研發(fā)管線并行，有六個藥進(jìn)入臨床階段。”亞盛醫(yī)藥的研發(fā)管線分成兩個層次，一個是細(xì)胞凋亡抗癌的研發(fā)管線，具有國際競爭力。第二條管線是替尼類第三代可以克服市場耐藥性的藥物，適應(yīng)中國國情又具有可控性。從另外一個角度來講，作為一個平臺式的研發(fā)管線有一些溢出效應(yīng)，IAP靶點可以做抗衰老也可以做抗病毒。
而對投資人來講，一個項目投資與否取決于其所治療的疾病在市場中是不是有迫切需求，胡旭波認(rèn)為創(chuàng)新藥研發(fā)的創(chuàng)始團(tuán)隊非常重要，是否有做過新藥的經(jīng)驗，“選擇了好的團(tuán)隊，死也能死得明白一點。”
有了政策環(huán)境和投資創(chuàng)新模式的加持，越來越多的資金流向了創(chuàng)新藥研發(fā)。2017年第一季度，天境生物獲得1.5億美元融資、歌禮獲得1億美元B輪融資、前沿生物獲3億元C輪融資、瑞博生物獲2.7億元B輪融資……
看起來中國的創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)正逐漸明朗，創(chuàng)新藥研發(fā)似乎大道通暢，可擠進(jìn)這條賽道并不意味著能跑的起來。臨床研究的數(shù)據(jù)如何保證質(zhì)量？藥品審批如何建立完善科學(xué)的監(jiān)管體系？創(chuàng)新藥物上市后如何推廣到市場并進(jìn)入醫(yī)保？具體的問題仍然一個接著一個。
即便郭明覺得中國新藥研發(fā)進(jìn)入了黃金時代，但在他看來很多公司仍處在泡沫階段，“如果把公司拿到美國去上市或者是找投資人，市場價值肯定會打折的。”
針對這一點，天演藥業(yè)董事長羅培志博士也曾公開分享過同樣的看法，“我們要專注于創(chuàng)造新藥的價值，不要把新藥當(dāng)做新聞來做，誤以為新藥能在短期內(nèi)創(chuàng)造幾十億美金的收益。這需要長期的堅持不懈的努力，要避免給社會和投資人一個不切實際的期待，造成泡沫現(xiàn)象。”（本文首發(fā)鈦媒體）
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