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國家藥監(jiān)局:加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的通用標準制修訂工作

鈦媒體App 3月31日消息,國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿提出,強化標準引領(lǐng)創(chuàng)新,進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標準。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標準和方法標準等制修訂工作,積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)字標準樣本數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求,通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標準立項。

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