九源基因回應司美格魯肽大規(guī)格申報受挫：意料之中，不會影響藥物注冊進度
2025.01.01 20:59?
格申報受挫：意料之中，不會影響藥物注冊進度--鈦媒體快報】鈦媒體App 1月1日消息，九源基因申報的司美格魯肽注射液兩個大規(guī)格出現在國家藥監(jiān)局藥品通知件送達信息中，意味著該藥物上述兩個大規(guī)格的審批流程未能通過。此次兩個大規(guī)格申報失利，是否會對其領先優(yōu)勢造成影響？對此，九源基因表示基本不會。據該公司相關負責人透露，此次吉優(yōu)泰未獲批的兩個規(guī)格分別是2.68mg/ml，3ml（筆芯）和2.68mg/ml，3ml（預填充注射筆），適用的給藥劑量是2mg每周一次?！笆聦嵣?，原研藥物的這一給藥劑量在歐、美已獲批，但并未在中國申請上市，因此對于申報不通過我們是有預判的。我們原先申報也只是希望可以進行更多嘗試，占得一些先機?！?(第一財經)&pic=https://images.tmtpost.com/uploads/images/2023/10/20231026171706975.png)
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鈦媒體App 1月1日消息，九源基因申報的司美格魯肽注射液兩個大規(guī)格出現在國家藥監(jiān)局藥品通知件送達信息中，意味著該藥物上述兩個大規(guī)格的審批流程未能通過。此次兩個大規(guī)格申報失利，是否會對其領先優(yōu)勢造成影響？對此，九源基因表示基本不會。據該公司相關負責人透露，此次吉優(yōu)泰未獲批的兩個規(guī)格分別是2.68mg/ml，3ml（筆芯）和2.68mg/ml，3ml（預填充注射筆），適用的給藥劑量是2mg每周一次。“事實上，原研藥物的這一給藥劑量在歐、美已獲批，但并未在中國申請上市，因此對于申報不通過我們是有預判的。我們原先申報也只是希望可以進行更多嘗試，占得一些先機?！?(第一財經)
HK九源基因
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